Um estudo de pesquisa, observando como o NovoMix® funciona em pessoas com diabetes tipo 2 na prática clínica local na Argélia (B Simple)
17 de julho de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo prospectivo não intervencional que investiga o efeito do tratamento de NovoMix® 30 (insulina bifásica Aspart 30) em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2 na Argélia
O objetivo do estudo é coletar informações sobre como o NovoMix® 30 funciona na população adulta do mundo real com diabetes tipo 2.
Os participantes receberão NovoMix® 30 conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 6-8 meses.
Os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde e seu tratamento de diabetes como parte da consulta médica do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Algiers, Argélia, P.C. 16000, Hydra
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine, Argélia, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados com insulina basal mais 1-3 injeções de insulina em bolus por dia por pelo menos 24 semanas antes do estudo,
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- A decisão de iniciar o tratamento com NovoMix® 30 disponível comercialmente foi feita pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
- Homem ou mulher, maior ou igual a 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 e tratado com insulina basal mais 1-3 injeções de insulina em bolus por dia por pelo menos 24 semanas antes do consentimento informado
- Valor de HbA1c disponível e documentado menor ou igual a 12 semanas antes do início do tratamento com NovoMix® 30
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado dentro de 24 semanas antes do início do tratamento com NovoMix® 30. Os ensaios clínicos não incluem estudos não intervencionais
- Hipersensibilidade a NovoMix® 30 ou a qualquer um dos excipientes
- Gravidez ou intenção de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com Diabetes Mellitus tipo 2
Uma ampla população adulta de pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) que requer terapia com insulina em diferentes regimes de tratamento basal-bolus.
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Os participantes receberão BIAsp 30 disponível comercialmente uma vez ao dia (QD), duas vezes ao dia (BID) ou três vezes ao dia (TID) por 24 semanas de acordo com a prática clínica de rotina.
O médico determinará a dose inicial e qualquer possível alteração posterior na dose.
A decisão de mudar o paciente para NovoMix® 30 fica a critério do médico assistente e independente da decisão de incluir o paciente no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 24)
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Medido em % ponto.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes atingindo HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: No final do estudo (semana 24)
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Número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% no final do estudo (semana 24) (sim/não).
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No final do estudo (semana 24)
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Participantes atingindo HbA1c abaixo de 7,5%
Prazo: No final do estudo (semana 24)
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Número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,5% no final do estudo (semana 24) (sim/não).
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No final do estudo (semana 24)
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Participantes atingindo HbA1c abaixo de 8,0%
Prazo: No final do estudo (semana 24)
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Número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 8,0% no final do estudo (semana 24) (sim/não).
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No final do estudo (semana 24)
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Mudança na taxa de hipoglicemia grave
Prazo: Do início do estudo (semana 0) até o final da visita do estudo (recordado na semana 24)
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Medido em episódios/pessoa-ano.
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Do início do estudo (semana 0) até o final da visita do estudo (recordado na semana 24)
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Mudança na dose total de insulina
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 24)
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Medido em unidades/dia.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 24)
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Mudança na pontuação de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 24)
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O DTSQs é um questionário de autopreenchimento usado para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento.
A pontuação total do DTSQ será baseada nos itens 1 e 4-8, que são pontuados em uma escala de 0 a 36, uma pontuação mais alta relacionada a uma melhor percepção de satisfação com o tratamento.
Os itens 2 e 3 serão relatados separadamente em uma escala de 0 a 6 conforme instruções no manual de DTSQs.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 24)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 24)
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O questionário EQ-5D será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde do sujeito.
Este instrumento contém 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e mede 5 níveis de gravidade (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
A escala visual analógica EQ (EQ VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma VAS vertical com pontuações de 0 a 100.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-4439
- U1111-1208-5168 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .