En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan NovoMix® virker hos mennesker med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i Algeriet (B Simple)
17. juli 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et prospektivt ikke-interventionsstudie, der undersøger behandlingseffekten af NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 30) i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes i Algeriet
Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan NovoMix® 30 virker i den virkelige verdens voksne befolkning med type 2-diabetes.
Deltagerne får NovoMix® 30 som ordineret af undersøgelseslægen.
Undersøgelsen vil vare i omkring 6-8 måneder.
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres helbred og deres diabetesbehandling som en del af deres lægebesøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algeriet, P.C. 16000, Hydra
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constantine, Algeriet, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med type 2-diabetes mellitus, tidligere behandlet med basal insulin plus 1-3 bolusinsulininjektioner om dagen i mindst 24 uger før undersøgelsen,
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
- Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig NovoMix® 30 er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
- Mand eller kvinde, større end eller lig med 19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med basal insulin plus 1-3 bolusinjektioner dagligt i mindst 24 uger før informeret samtykke
- Tilgængelig og dokumenteret HbA1c-værdi mindre end eller lig med 12 uger før påbegyndelse af NovoMix® 30-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 24 uger før påbegyndelse af behandling med NovoMix® 30. Kliniske forsøg omfatter ikke ikke-interventionelle undersøgelser
- Overfølsomhed over for NovoMix® 30 eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Graviditet eller intention om at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med type 2-diabetes mellitus
En bred voksen population af patienter med type 2-diabetes (T2D), der har behov for insulinbehandling i forskellige basalbolusbehandlingsregimer.
|
Deltagerne vil modtage kommercielt tilgængelig BIAsp 30 én gang dagligt (QD), to gange dagligt (BID) eller tre gange dagligt (TID) i 24 uger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Lægen vil bestemme startdosis og eventuel senere ændring af dosis.
Beslutningen om at skifte patienten til NovoMix® 30 er efter den behandlende læges skøn og uafhængig af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 24)
|
Målt i % point.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der opnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 24)
|
Antal deltagere, der opnår HbA1c mindre end 7,0 % ved afslutningen af undersøgelsen (uge 24) (ja/nej).
|
Ved studiets afslutning (uge 24)
|
|
Deltagere, der opnår HbA1c under 7,5 %
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 24)
|
Antal deltagere, der opnår HbA1c mindre end 7,5 % ved studiets afslutning (uge 24) (ja/nej).
|
Ved studiets afslutning (uge 24)
|
|
Deltagere, der opnår HbA1c under 8,0 %
Tidsramme: Ved studiets afslutning (uge 24)
|
Antal deltagere, der opnår HbA1c mindre end 8,0 % ved studiets afslutning (uge 24) (ja/nej).
|
Ved studiets afslutning (uge 24)
|
|
Ændring i hyppigheden af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (som husket i uge 24)
|
Målt i episoder/personår.
|
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (som husket i uge 24)
|
|
Ændring i total insulindosis
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 24)
|
Målt i enheder/dag.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 24)
|
|
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 24)
|
DTSQ'erne er et selvudfyldende spørgeskema, der bruges til at vurdere patientens behandlingstilfredshed.
DTSQ totalscore vil være baseret på punkt 1 og 4-8, som er scoret på en skala fra 0 til 36, en højere score relateret til en bedre opfattelse af behandlingstilfredshed.
Punkter 2 og 3 vil blive rapporteret separat på en skala fra 0 til 6 i henhold til instruktionerne i DTSQs manual.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 24)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 24)
|
EQ-5D spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens sundhedsrelaterede livskvalitet.
Dette instrument indeholder 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og måler 5 sværhedsgrader (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer).
Den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal VAS med score 0-100.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
28. maj 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIASP-4439
- U1111-1208-5168 (ANDET: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .