Badanie naukowe dotyczące działania NovoMix® u osób z cukrzycą typu 2 w lokalnej praktyce klinicznej w Algierii (B Simple)
17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Prospektywne badanie nieinterwencyjne oceniające wpływ leczenia NovoMix® 30 (dwufazowa insulina Aspart 30) na rzeczywistej dorosłej populacji z cukrzycą typu 2 w Algierii
Celem badania jest zebranie informacji o działaniu NovoMix® 30 w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy otrzymają NovoMix® 30 zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
Badanie potrwa około 6-8 miesięcy.
Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia i leczenia cukrzycy w ramach wizyty u lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria, P.C. 16000, Hydra
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constantine, Algieria, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z cukrzycą typu 2, wcześniej leczeni insuliną bazową plus 1-3 wstrzyknięcia insuliny w bolusie dziennie przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem,
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku NovoMix® 30 została podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i leczona insuliną bazową plus 1-3 wstrzyknięcia insuliny w bolusie dziennie przez co najmniej 24 tygodnie przed wyrażeniem świadomej zgody
- Dostępna i udokumentowana wartość HbA1c mniejsza lub równa 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia NovoMix® 30
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego zatwierdzonego lub niezatwierdzonego w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia NovoMix® 30. Badania kliniczne nie obejmują badań nieinterwencyjnych
- Nadwrażliwość na NovoMix® 30 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z cukrzycą typu 2
Szeroka populacja dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) wymagających insulinoterapii w różnych schematach leczenia baza-bolus.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dostępny w handlu BIAsp 30 raz dziennie (QD), dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) przez 24 tygodnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Lekarz określi dawkę początkową i ewentualną późniejszą zmianę dawki.
Decyzja o zmianie pacjenta na NovoMix® 30 należy do lekarza prowadzącego i jest niezależna od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 24)
|
Mierzone w punktach procentowych.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy osiągający HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 24)
|
Liczba uczestników osiągających HbA1c poniżej 7,0% na koniec badania (tydzień 24) (tak/nie).
|
Pod koniec badania (tydzień 24)
|
|
Uczestnicy osiągający HbA1c poniżej 7,5%
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 24)
|
Liczba uczestników osiągających HbA1c poniżej 7,5% na koniec badania (tydzień 24) (tak/nie).
|
Pod koniec badania (tydzień 24)
|
|
Uczestnicy osiągający HbA1c poniżej 8,0%
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 24)
|
Liczba uczestników osiągających HbA1c poniżej 8,0% na koniec badania (tydzień 24) (tak/nie).
|
Pod koniec badania (tydzień 24)
|
|
Zmiana częstości występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca wizyty w ramach badania (jak przypomniano w 24. tygodniu)
|
Mierzone w odcinkach/osobolaku.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca wizyty w ramach badania (jak przypomniano w 24. tygodniu)
|
|
Zmiana całkowitej dawki insuliny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 24)
|
Mierzone w jednostkach/dzień.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 24)
|
|
Zmiana wyniku satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 24)
|
DTSQs jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia.
Całkowity wynik DTSQ będzie oparty na pozycjach 1 i 4-8, które są punktowane w skali od 0 do 36, wyższy wynik związany z lepszym postrzeganiem satysfakcji z leczenia.
Pozycje 2 i 3 będą zgłaszane oddzielnie w skali od 0 do 6 zgodnie z instrukcją w podręczniku DTSQs.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 24)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 24)
|
Kwestionariusz EQ-5D posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Narzędzie to obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) i mierzy 5 poziomów nasilenia (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
Wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej skali VAS z wynikami 0-100.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
28 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-4439
- U1111-1208-5168 (INNY: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .