Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur NovoMix® fungerar på personer med typ 2-diabetes i lokal klinisk praxis i Algeriet (B Simple)

17 juli 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En prospektiv icke-interventionsstudie som undersöker behandlingseffekten av NovoMix® 30 (bifasiskt insulin Aspart 30) i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Algeriet

Syftet med studien är att samla in information om hur NovoMix® 30 fungerar i den verkliga världens vuxna befolkning med typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att få NovoMix® 30 enligt ordination av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 6-8 månader. Deltagarna kommer att få frågor om sin hälsa och sin diabetesbehandling som en del av sin studieläkarbesök.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, P.C. 16000, Hydra
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med typ 2-diabetes mellitus, som tidigare behandlats med basalinsulin plus 1-3 bolusinsulininjektioner per dag i minst 24 veckor före studien,

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig NovoMix® 30 har fattats av patienten och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  • Man eller kvinna, mer än eller lika med 19 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes och behandlas med basalinsulin plus 1-3 bolusinjektioner per dag i minst 24 veckor före informerat samtycke
  • Tillgängligt och dokumenterat HbA1c-värde mindre än eller lika med 12 veckor innan behandling med NovoMix® 30 påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Deltagande i någon klinisk prövning av ett godkänt eller icke-godkänt prövningsläkemedel inom 24 veckor innan behandling med NovoMix® 30 påbörjas. Kliniska prövningar inkluderar inte icke-interventionella studier
  • Överkänslighet mot NovoMix® 30 eller mot något av hjälpämnena
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med typ 2-diabetes mellitus
En bred vuxen population av patienter med typ 2-diabetes (T2D) som behöver insulinbehandling i olika basal-bolusbehandlingsregimer.
Läkemedel: BIAsp 30
Deltagarna kommer att få kommersiellt tillgänglig BIAsp 30 en gång dagligen (QD), två gånger dagligen (BID) eller tre gånger dagligen (TID) i 24 veckor enligt rutinmässig klinisk praxis. Läkaren kommer att fastställa startdosen och eventuell senare förändring av dosen. Beslutet att byta patienten till NovoMix® 30 är efter den behandlande läkarens gottfinnande och oberoende av beslutet att inkludera patienten i studien.
Andra namn:
  • NovoMix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 24)
Mätt i %-poäng.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som uppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsram: I slutet av studien (vecka 24)
Antal deltagare som uppnår HbA1c mindre än 7,0 % i slutet av studien (vecka 24) (ja/nej).
I slutet av studien (vecka 24)
Deltagare som uppnår HbA1c under 7,5 %
Tidsram: I slutet av studien (vecka 24)
Antal deltagare som uppnår HbA1c mindre än 7,5 % i slutet av studien (vecka 24) (ja/nej).
I slutet av studien (vecka 24)
Deltagare som uppnår HbA1c under 8,0 %
Tidsram: I slutet av studien (vecka 24)
Antal deltagare som uppnår HbA1c mindre än 8,0 % i slutet av studien (vecka 24) (ja/nej).
I slutet av studien (vecka 24)
Förändring i graden av svår hypoglykemi
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (som påminns om vecka 24)
Mätt i episoder/personår.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studiebesöket (som påminns om vecka 24)
Ändring av total insulindos
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 24)
Mätt i enheter/dag.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 24)
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ) poäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 24)
DTSQ:erna är ett självfyllande frågeformulär som används för att bedöma patientens behandlingstillfredsställelse. DTSQ totalpoäng kommer att baseras på punkt 1 och 4-8, som poängsätts på en skala från 0 till 36, en högre poäng relaterad till en bättre uppfattning om behandlingstillfredsställelse. Punkterna 2 och 3 kommer att rapporteras separat på en skala från 0 till 6 enligt instruktionerna i DTSQs manual.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 24)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 24)
EQ-5D-enkäten kommer att användas för att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet. Detta instrument innehåller 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och mäter 5 svårighetsgrader (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem). EQ visuella analoga skalan (EQ VAS) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal VAS med poängen 0-100.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

28 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-4439
  • U1111-1208-5168 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BIAsp 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera