En forskningsstudie som ser på hvordan NovoMix® fungerer hos personer med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i Algerie (B Simple)
17. juli 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En prospektiv ikke-intervensjonell studie som undersøker behandlingseffekten av NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 30) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Algerie
Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan NovoMix® 30 fungerer i den virkelige verden av voksne med type 2-diabetes.
Deltakerne vil få NovoMix® 30 som foreskrevet av studielegen.
Studiet vil vare i ca 6-8 måneder.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres helse og deres diabetesbehandling som en del av timen til studielegen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algerie, P.C. 16000, Hydra
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constantine, Algerie, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med type 2 diabetes mellitus, tidligere behandlet med basal insulin pluss 1-3 bolusinsulininjeksjoner per dag i minst 24 uker før studien,
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
- Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig NovoMix® 30 er tatt av pasienten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
- Mann eller kvinne, større enn eller lik 19 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med type 2 diabetes og behandlet med basal insulin pluss 1-3 bolusinsulininjeksjoner per dag i minst 24 uker før informert samtykke
- Tilgjengelig og dokumentert HbA1c-verdi mindre enn eller lik 12 uker før oppstart av behandling med NovoMix® 30
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 24 uker før oppstart av behandling med NovoMix® 30. Kliniske studier inkluderer ikke ikke-intervensjonelle studier
- Overfølsomhet overfor NovoMix® 30 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med type 2 diabetes mellitus
En bred voksen populasjon av pasienter med type 2 diabetes (T2D) som trenger insulinbehandling i ulike basalbolusbehandlingsregimer.
|
Deltakerne vil motta kommersielt tilgjengelig BIAsp 30 én gang daglig (QD), to ganger daglig (BID) eller tre ganger daglig (TID) i 24 uker i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Legen vil bestemme startdosen og eventuell senere endring av dosen.
Beslutningen om å bytte pasienten til NovoMix® 30 er etter den behandlende legens skjønn og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 24)
|
Målt i %-poeng.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som oppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Ved studieslutt (uke 24)
|
Antall deltakere som oppnår HbA1c mindre enn 7,0 % ved studieslutt (uke 24) (ja/nei).
|
Ved studieslutt (uke 24)
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c under 7,5 %
Tidsramme: Ved studieslutt (uke 24)
|
Antall deltakere som oppnår HbA1c mindre enn 7,5 % ved slutten av studien (uke 24) (ja/nei).
|
Ved studieslutt (uke 24)
|
|
Deltakere som oppnår HbA1c under 8,0 %
Tidsramme: Ved studieslutt (uke 24)
|
Antall deltakere som oppnår HbA1c mindre enn 8,0 % ved slutten av studien (uke 24) (ja/nei).
|
Ved studieslutt (uke 24)
|
|
Endring i hyppigheten av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (som husket ved uke 24)
|
Målt i episoder/årsverk.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiebesøket (som husket ved uke 24)
|
|
Endring i total insulindose
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 24)
|
Målt i enheter/dag.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 24)
|
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ) score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 24)
|
DTSQ-ene er et selvutfyllende spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens behandlingstilfredshet.
DTSQ totalskåren vil være basert på punkt 1 og 4-8, som skåres på en skala fra 0 til 36, en høyere skåre knyttet til bedre oppfatning av behandlingstilfredshet.
Punkt 2 og 3 vil bli rapportert separat på en skala fra 0 til 6 i henhold til instruksjonene i DTSQs manual.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 24)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 24)
|
EQ-5D spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens helserelaterte livskvalitet.
Dette instrumentet inneholder 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og måler 5 alvorlighetsgrader (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal VAS med skårer 0-100.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
28. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
28. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIASP-4439
- U1111-1208-5168 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .