Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka NovoMix® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä paikallisessa kliinisessä käytännössä Algeriassa (B Simple)
perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tuleva ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan NovoMix® 30:n (kaksivaiheinen aspartinsuliini 30) hoitovaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavassa todellisessa aikuisväestössä Algeriassa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten NovoMix® 30 toimii todellisessa aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes.
Osallistujat saavat NovoMix® 30:n tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 6-8 kuukautta.
Osallistujilta kysytään heidän terveydestään ja diabeteksen hoidosta osana tutkimuslääkärin vastaanottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, P.C. 16000, Hydra
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constantine, Algeria, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita on aiemmin hoidettu perusinsuliinilla ja 1-3 bolusinsuliiniinjektiolla päivässä vähintään 24 viikon ajan ennen tutkimusta,
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla NovoMix® 30 -valmisteella ovat tehneet potilas ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, vähintään 19 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes ja hoidettu perusinsuliinilla ja 1-3 bolusinsuliiniinjektiolla päivässä vähintään 24 viikon ajan ennen tietoista suostumusta
- Saatavilla oleva ja dokumentoitu HbA1c-arvo enintään 12 viikkoa ennen NovoMix® 30 -hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen 24 viikon sisällä ennen NovoMix® 30 -hoidon aloittamista. Kliiniset tutkimukset eivät sisällä ei-interventiotutkimuksia
- Yliherkkyys NovoMix® 30:lle tai jollekin apuaineelle
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Laaja aikuisväestö potilaista, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), jotka tarvitsevat insuliinihoitoa erilaisissa perusbolushoito-ohjelmissa.
|
Osallistujat saavat kaupallisesti saatavaa BIAsp 30 kerran päivässä (QD), kahdesti päivässä (BID) tai kolmesti päivässä (TID) 24 viikon ajan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääkäri määrittää aloitusannoksen ja mahdolliset myöhemmät annoksen muutokset.
Päätös potilaan vaihtamisesta NovoMix® 30:een on hoitavan lääkärin harkinnanvarainen ja riippumaton päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 24)
|
Mitattu prosenttipisteinä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden HbA1c on alle 7,0 %
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 24)
|
Osallistujien määrä, joka saavutti HbA1c:n alle 7,0 % tutkimuksen lopussa (viikko 24) (kyllä/ei).
|
Opintojen lopussa (viikko 24)
|
|
Osallistujat, joiden HbA1c on alle 7,5 %
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 24)
|
Osallistujien määrä, joka saavutti HbA1c:n alle 7,5 % tutkimuksen lopussa (viikko 24) (kyllä/ei).
|
Opintojen lopussa (viikko 24)
|
|
Osallistujat, joiden HbA1c on alle 8,0 %
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (viikko 24)
|
Osallistujien määrä, joka saavutti HbA1c:n alle 8,0 % tutkimuksen lopussa (viikko 24) (kyllä/ei).
|
Opintojen lopussa (viikko 24)
|
|
Muutos vaikean hypoglykemian määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintovierailun loppuun (muistutetaan viikosta 24)
|
Mitattu jaksoissa/henkilövuosi.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintovierailun loppuun (muistutetaan viikosta 24)
|
|
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 24)
|
Mitattu yksiköissä/päivä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 24)
|
|
Diabeteshoitotyytyväisyyden (DTSQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 24)
|
DTSQs on itsetäytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan koehenkilön hoitotyytyväisyyttä.
DTSQ-kokonaispistemäärä perustuu kohtaan 1 ja 4-8, jotka pisteytetään asteikolla 0-36, korkeampi pistemäärä, joka liittyy parempaan käsitykseen hoitotyytyväisyydestä.
Kohdat 2 ja 3 raportoidaan erikseen asteikolla 0-6 DTSQs-käsikirjan ohjeiden mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 24)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 24)
|
EQ-5D-kyselylomakkeella arvioidaan koehenkilön terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä instrumentti sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja mittaa 5 vaikeusastetta (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoraan VAS-arvoihin 0-100.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-4439
- U1111-1208-5168 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .