Uno studio di ricerca, che esamina come funziona NovoMix® nelle persone con diabete di tipo 2 nella pratica clinica locale in Algeria (B Simple)
17 luglio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio prospettico non interventistico che indaga l'effetto del trattamento di NovoMix® 30 (insulina aspart 30 bifasica) in una popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2 in Algeria
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come funziona NovoMix® 30 nella popolazione adulta del mondo reale con diabete di tipo 2.
I partecipanti riceveranno NovoMix® 30 come prescritto dal medico dello studio.
Lo studio durerà circa 6-8 mesi.
Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro salute e sul loro trattamento del diabete come parte dell'appuntamento del loro medico dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Algiers, Algeria, P.C. 16000, Hydra
- Novo Nordisk Investigational Site
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Constantine, Algeria, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti con diabete mellito di tipo 2, precedentemente trattati con insulina basale più 1-3 iniezioni di bolo di insulina al giorno per almeno 24 settimane prima dello studio,
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
- La decisione di iniziare il trattamento con NovoMix® 30 disponibile in commercio è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
- Maschio o femmina, maggiore o uguale a 19 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento con insulina basale più 1-3 iniezioni di insulina in bolo al giorno per almeno 24 settimane prima del consenso informato
- Valore HbA1c disponibile e documentato inferiore o uguale a 12 settimane prima dell'inizio del trattamento con NovoMix® 30
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 24 settimane prima dell'inizio del trattamento con NovoMix® 30. Gli studi clinici non includono studi non interventistici
- Ipersensibilità a NovoMix® 30 o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con diabete mellito di tipo 2
Un'ampia popolazione adulta di pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) che richiede terapia insulinica in diversi regimi di trattamento basal-bolus.
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I partecipanti riceveranno BIAsp 30 disponibile in commercio una volta al giorno (QD), due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID) per 24 settimane secondo la pratica clinica di routine.
Il medico determinerà la dose iniziale e qualsiasi potenziale successiva modifica della dose.
La decisione di passare il paziente a NovoMix® 30 è a discrezione del medico curante e indipendente dalla decisione di includere il paziente nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 24)
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Misurato in punti percentuali.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 24)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% alla fine dello studio (settimana 24) (sì/no).
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Alla fine dello studio (settimana 24)
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Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,5%
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 24)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,5% alla fine dello studio (settimana 24) (sì/no).
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Alla fine dello studio (settimana 24)
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Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore all'8,0%
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 24)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore all'8,0% alla fine dello studio (settimana 24) (sì/no).
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Alla fine dello studio (settimana 24)
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Variazione del tasso di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (come ricordato alla settimana 24)
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Misurato in episodi/persona-anno.
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Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (come ricordato alla settimana 24)
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Variazione della dose totale di insulina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 24)
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Misurato in unità/giorno.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 24)
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Variazione del punteggio di soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 24)
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Il DTSQs è un questionario di autocompilazione utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento del soggetto.
Il punteggio totale DTSQ si baserà sugli item 1 e 4-8, che sono valutati su una scala da 0 a 36, un punteggio più alto correlato a una migliore percezione della soddisfazione del trattamento.
Gli elementi 2 e 3 saranno riportati separatamente su una scala da 0 a 6 come da istruzioni nel manuale DTSQs.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 24)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 24)
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Il questionario EQ-5D verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute del soggetto.
Questo strumento contiene 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e misura 5 livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
La scala analogica visiva EQ (EQ VAS) registra la salute autovalutata del paziente su una VAS verticale con punteggi da 0 a 100.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
28 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIASP-4439
- U1111-1208-5168 (ALTRO: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .