이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연구 조사, 알제리 지역 임상 실습에서 제2형 당뇨병 환자에게 NovoMix®가 작용하는 방식을 살펴봄 (B Simple)

2020년 7월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S

알제리에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 실제 성인 인구에서 NovoMix® 30(Biphasic Insulin Aspart 30)의 치료 효과를 조사하는 전향적 비간섭 연구

이 연구의 목적은 NovoMix® 30이 제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 참가자는 연구 의사가 처방한 대로 NovoMix® 30을 받게 됩니다. 연구는 약 6-8개월 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사 예약의 일환으로 자신의 건강 및 당뇨병 치료에 대한 질문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 알제리
      • Algiers, 알제리, P.C. 16000, Hydra
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, 알제리, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 연구 전 최소 24주 동안 기저 인슐린과 매일 1-3회의 볼루스 인슐린 주사로 치료받은 제2형 당뇨병이 있는 참가자,

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
  • 시중에서 구할 수 있는 NovoMix® 30으로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 19세 이상인 남성 또는 여성
  • 제2형 당뇨병 진단을 받고 사전 동의 전 최소 24주 동안 기저 인슐린과 하루 1-3회의 볼루스 인슐린 주사로 치료
  • NovoMix® 30 치료 시작 전 12주 이하의 이용 가능하고 문서화된 HbA1c 값

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
  • NovoMix® 30 치료 시작 전 24주 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구용 의약품의 임상 시험에 참여. 임상 시험에는 비 개입 연구가 포함되지 않습니다.
  • NovoMix® 30 또는 부형제에 대한 과민증
  • 임신 또는 임신하려는 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제2형 당뇨병이 있는 참가자
다양한 기저-식전 치료 요법에서 인슐린 요법이 필요한 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 광범위한 성인 집단.
의약품: BIAsp 30
참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 24주 동안 1일 1회(QD), 1일 2회(BID) 또는 1일 3회(TID) 상업적으로 이용 가능한 BIAsp 30을 받게 됩니다. 의사는 시작 용량과 향후 용량 변경 가능성을 결정할 것입니다. 환자를 NovoMix® 30으로 전환하는 결정은 담당 의사의 재량이며 환자를 연구에 포함시키는 결정과는 별개입니다.
다른 이름들:
  • NovoMix®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(24주)까지
% 포인트로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(24주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c가 7.0% 미만인 참가자
기간: 연구 종료 시(24주차)
연구 종료 시점(24주)에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 수(예/아니오).
연구 종료 시(24주차)
HbA1c가 7.5% 미만인 참가자
기간: 연구 종료 시(24주차)
연구 종료 시점(24주차)에 HbA1c가 7.5% 미만인 참가자 수(예/아니오).
연구 종료 시(24주차)
HbA1c가 8.0% 미만인 참가자
기간: 연구 종료 시(24주차)
연구 종료 시점(24주)에 HbA1c가 8.0% 미만인 참가자 수(예/아니오).
연구 종료 시(24주차)
중증 저혈당 비율의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 방문 종료까지(24주에 회상됨)
에피소드/인년 단위로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 방문 종료까지(24주에 회상됨)
총 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(24주)까지
단위/일로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(24주)까지
당뇨병 치료 만족도(DTSQ) 점수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(24주)까지
DTSQ는 피험자의 치료 만족도를 평가하는 데 사용되는 자가 작성 설문지입니다. DTSQ 총점은 항목 1과 4-8을 기반으로 하며, 0에서 36까지 점수가 매겨지며 높은 점수는 치료 만족도에 대한 더 나은 인식과 관련이 있습니다. 항목 2와 3은 DTSQ 설명서의 지침에 따라 0에서 6까지의 척도로 별도로 보고됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(24주)까지
건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(24주)까지
EQ-5D 설문지는 피험자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)을 포함하고 5가지 수준의 심각도(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제)를 측정합니다. EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)는 점수가 0-100인 수직 VAS에 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(24주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIASP-4439
  • U1111-1208-5168 (다른: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

BIAsp 30에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다