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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie NovoMix® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in der lokalen klinischen Praxis in Algerien wirkt (B Simple)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Behandlungswirkung von NovoMix® 30 (biphasisches Insulin Aspart 30) bei einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in Algerien

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie NovoMix® 30 in der realen Welt der erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes wirkt. Die Teilnehmer erhalten NovoMix® 30 wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie dauert etwa 6-8 Monate. Den Teilnehmern werden im Rahmen ihres Studienarzttermins Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrer Diabetesbehandlung gestellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, P.C. 16000, Hydra
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerien, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zuvor mindestens 24 Wochen vor der Studie mit Basalinsulin plus 1-3 Bolusinsulin-Injektionen pro Tag behandelt wurden,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem NovoMix® 30 einzuleiten, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und behandelt mit Basalinsulin plus 1-3 Bolusinsulininjektionen pro Tag für mindestens 24 Wochen vor Einverständniserklärung
  • Verfügbarer und dokumentierter HbA1c-Wert kleiner oder gleich 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit NovoMix® 30

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Behandlung mit NovoMix® 30. Klinische Studien umfassen keine nicht-interventionellen Studien
  • Überempfindlichkeit gegen NovoMix® 30 oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2
Eine breite erwachsene Population von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die eine Insulintherapie in verschiedenen Basal-Bolus-Behandlungsschemata benötigen.
Arzneimittel: BIAsp 30
Die Teilnehmer erhalten im Handel erhältliches BIAsp 30 einmal täglich (QD), zweimal täglich (BID) oder dreimal täglich (TID) für 24 Wochen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Der Arzt wird die Anfangsdosis und eventuelle spätere Dosisänderungen festlegen. Die Entscheidung, den Patienten auf NovoMix® 30 umzustellen, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen.
Andere Namen:
  • NovoMix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 24)
Gemessen in %-Punkt.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie (Woche 24) einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % erreichten (ja/nein).
Am Ende des Studiums (Woche 24)
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert unter 7,5 % erreichen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie (Woche 24) einen HbA1c-Wert von weniger als 7,5 % erreichten (ja/nein).
Am Ende des Studiums (Woche 24)
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert unter 8,0 % erreichen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie (Woche 24) einen HbA1c-Wert von weniger als 8,0 % erreichten (ja/nein).
Am Ende des Studiums (Woche 24)
Änderung der Rate schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (wie in Woche 24 abgerufen)
Gemessen in Episoden/Personenjahr.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (wie in Woche 24 abgerufen)
Änderung der Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 24)
Gemessen in Einheiten/Tag.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 24)
Änderung des Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ)-Scores
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 24)
Der DTSQs ist ein Fragebogen zum Selbstausfüllen, der verwendet wird, um die Behandlungszufriedenheit des Probanden zu bewerten. Die DTSQ-Gesamtpunktzahl basiert auf den Punkten 1 und 4–8, die auf einer Skala von 0 bis 36 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl mit einer besseren Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit zusammenhängt. Die Punkte 2 und 3 werden separat auf einer Skala von 0 bis 6 gemäß den Anweisungen im DTSQs-Handbuch angegeben.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 24)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 24)
Der EQ-5D-Fragebogen wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Dieses Instrument enthält 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und misst 5 Schweregrade (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS) erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen VAS mit Werten von 0-100.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-4439
  • U1111-1208-5168 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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