Výzkumná studie zaměřená na to, jak NovoMix® působí u lidí s diabetem 2. typu v místní klinické praxi v Alžírsku (B Simple)
17. července 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Prospektivní neintervenční studie zkoumající léčebný účinek přípravku NovoMix® 30 (Bifázický inzulín Aspart 30) u dospělé populace v reálném světě s diabetem 2. typu v Alžírsku
Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak NovoMix® 30 působí u dospělé populace s diabetem 2. typu v reálném světě.
Účastníci dostanou NovoMix® 30 podle předpisu lékaře studie.
Studie bude trvat asi 6-8 měsíců.
Účastníkům budou v rámci jmenování studijního lékaře položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Algiers, Alžírsko, P.C. 16000, Hydra
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constantine, Alžírsko, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s diabetes mellitus 2. typu, dříve léčení bazálním inzulinem plus 1-3 bolusové injekce inzulinu denně po dobu nejméně 24 týdnů před studií,
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
- Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem NovoMix® 30 bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
- Muž nebo žena, kteří jsou v době podpisu informovaného souhlasu starší nebo rovni 19 let
- Diagnóza diabetu 2. typu a léčba bazálním inzulínem plus 1-3 bolusové injekce inzulínu denně po dobu nejméně 24 týdnů před informovaným souhlasem
- Dostupná a zdokumentovaná hodnota HbA1c menší nebo rovna 12 týdnům před zahájením léčby přípravkem NovoMix® 30
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
- Účast na jakékoli klinické studii schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 24 týdnů před zahájením léčby přípravkem NovoMix® 30. Klinické studie nezahrnují neintervenční studie
- Hypersenzitivita na NovoMix® 30 nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s diabetes mellitus 2
Široká dospělá populace pacientů s diabetem 2. typu (T2D) vyžadujících inzulínovou terapii v různých režimech léčby bazál-bolus.
|
Účastníci budou dostávat komerčně dostupný BIAsp 30 jednou denně (QD), dvakrát denně (BID) nebo třikrát denně (TID) po dobu 24 týdnů podle běžné klinické praxe.
Počáteční dávku a případnou pozdější změnu dávky určí lékař.
Rozhodnutí převést pacienta na NovoMix® 30 je na uvážení ošetřujícího lékaře a nezávislé na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (24. týden)
|
Měřeno v % bodu.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci dosahující HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: Na konci studia (24. týden)
|
Počet účastníků dosahujících HbA1c méně než 7,0 % na konci studie (24. týden) (ano/ne).
|
Na konci studia (24. týden)
|
|
Účastníci dosahující HbA1c pod 7,5 %
Časové okno: Na konci studia (24. týden)
|
Počet účastníků dosahujících HbA1c méně než 7,5 % na konci studie (24. týden) (ano/ne).
|
Na konci studia (24. týden)
|
|
Účastníci dosahující HbA1c pod 8,0 %
Časové okno: Na konci studia (24. týden)
|
Počet účastníků dosahujících HbA1c méně než 8,0 % na konci studie (24. týden) (ano/ne).
|
Na konci studia (24. týden)
|
|
Změna četnosti závažných hypoglykémií
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (jak bylo připomenuto v týdnu 24)
|
Měřeno v epizodách/osoborok.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (jak bylo připomenuto v týdnu 24)
|
|
Změna celkové dávky inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (24. týden)
|
Měřeno v jednotkách/den.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (24. týden)
|
|
Změna skóre spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQ).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (24. týden)
|
DTSQ je samovyplňovací dotazník používaný k posouzení spokojenosti subjektu s léčbou.
Celkové skóre DTSQ bude založeno na položce 1 a 4-8, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 36, což je vyšší skóre související s lepším vnímáním spokojenosti s léčbou.
Položky 2 a 3 budou hlášeny samostatně na stupnici od 0 do 6 podle pokynů v příručce DTSQ.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (24. týden)
|
|
Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (24. týden)
|
Dotazník EQ-5D bude použit k posouzení kvality života subjektu související se zdravím.
Tento přístroj obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a měří 5 úrovní závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikálním VAS se skóre 0-100.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
28. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIASP-4439
- U1111-1208-5168 (JINÝ: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .