未熟児網膜症児における視覚運動発達の評価
2020年3月13日 更新者：Istanbul Medipol University Hospital
未熟児網膜症児における視覚運動統合と運動協調の評価
この研究の目的は、ダイオードレーザー光凝固および硝子体内抗血管内皮成長因子治療に適用された2〜6歳の子供の目の構造、視覚障害、視覚運動発達および運動協調を調査することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究には 3 つの異なるグループがあります。
ダイオードレーザー光凝固および硝子体内抗血管内皮成長因子治療に適用された2〜6歳の子供は、スネレンテスト、ティトマスフライテスト、オプティカルコーラーランストモグラフィー、ビジュアルモーターインテグレーションのBeery-Buktenica発達テスト、ピーボディ発達モーターで評価されます。 Scales-II、世界保健機関の生活の質 - BREF および状態 - 特性不安インベントリ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beykoz
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Istanbul、Beykoz、七面鳥
- Istanbul Medipol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年から2015年の間に未熟児網膜症と診断され、Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital、Ophthalmology Clinicの外来診療所でフォローアップおよび治療を受けた参加者が研究に含まれました。
説明
包含基準:
- 2歳から6歳までの年齢層
- 妊娠期間は 26 ～ 34 歳です。 週の間にある
- 未熟児網膜症と診断される
- 神経系、遺伝性、代謝性疾患がない
- 視覚検査および理学療法評価の順守
- 研究への参加に同意する子供と親であること
除外基準:
- Optical Kohlerans Tomography (OCT) に準拠していない子供であること
- 1つ以上の目の検査または理学療法の評価に参加していない
- 研究への参加に同意しない子供や親であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レーザーグループ
レーザー療法で治療された未熟児網膜症の子供。
すべてのケースは、スネレン テスト、オートレフラクトメーター、ティトマス ステレオ フライ テスト、光学式コーラーランス トモグラフィー、ピーボディ発達運動スケール - II で評価されます。
視覚運動統合の調査は、視覚運動統合と Peabody の Beery-Buktenica 発達テストで評価されます。
両親は、世界保健機関の生活の質 - BREF および状態 - 特性不安インベントリーを評価されます。
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視力測定
屈折測定
立体視測定
網膜発達測定
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration による視覚運動統合、運動協調、および視覚の調査。
運動発達の評価
生活の質の評価
不安の評価
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抗VEGFグループ
抗VEGF療法で治療された早産網膜症の子供。
すべてのケースは、スネレン テスト、オートレフラクトメーター、ティトマス ステレオ フライ テスト、光学コーラーランス トモグラフィー、ピーボディ発達運動スケール - II で評価されます。
視覚運動統合の調査は、視覚運動統合と Peabody の Beery-Buktenica 発達テストで評価されます。
両親は、世界保健機関の生活の質 - BREF および状態 - 特性不安インベントリーを評価されています。
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視力測定
屈折測定
立体視測定
網膜発達測定
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration による視覚運動統合、運動協調、および視覚の調査。
運動発達の評価
生活の質の評価
不安の評価
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回帰グループ
未熟児網膜症の子供は、侵襲的な治療法を適用していません。
すべてのケースは、スネレン テスト、オートレフラクトメーター、ティトマス ステレオ フライ テスト、光学式コーラーランス トモグラフィー、ピーボディ発達運動スケール - II で評価されます。
視覚運動統合の調査は、視覚運動統合と Peabody の Beery-Buktenica 発達テストで評価されます。
両親は、世界保健機関の生活の質 - BREF および状態 - 特性不安インベントリーを評価されます。
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視力測定
屈折測定
立体視測定
網膜発達測定
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration による視覚運動統合、運動協調、および視覚の調査。
運動発達の評価
生活の質の評価
不安の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルモーターインテグレーション
時間枠：3週間
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視覚運動統合 (VMI) は、「視覚と指と手の動きがうまく調整されている程度」であり、この研究では視覚運動統合の Beery-Buktenica Developmental Test で評価します。 このテストは、すべての年齢層の人々の視覚系と運動系の間の統合レベルを決定するために使用される幾何学的形状をコピーすることを含む、標準化された規範参照評価です。 ショート フォーマットとフル フォーマットのテストの実施には、それぞれ約 10 ～ 15 分かかります。 結果は、標準スコア、パーセンタイル、年齢相当として報告されます。 |
3週間
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視覚
時間枠：3週間
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この研究では、視覚と運動の統合のBeery-Buktenica発達テストで視覚を評価します。
このテストは、すべての年齢層の人々の視覚系と運動系の間の統合レベルを決定するために使用される幾何学的形状をコピーすることを含む、標準化された規範参照評価です。
視覚認知テストの所要時間は約 5 分です。
結果は、標準スコア、パーセンタイル、年齢相当として報告されます。
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3週間
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運動協調
時間枠：3週間
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運動協調とは、この研究における視覚運動統合の Beery-Buktenica Developmental Test による指の動きと意思評価の協調です。
このテストは、すべての年齢層の人々の視覚系と運動系の間の統合レベルを決定するために使用される幾何学的形状をコピーすることを含む、標準化された規範参照評価です。
運動協調テストの所要時間は約 5 分です。
結果は、標準スコア、パーセンタイル、年齢相当として報告されます。
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3週間
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網膜層の発達
時間枠：3週間
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網膜層の発達は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で評価します。
OCT は、網膜とその血管系を含む眼組織の in vivo 断面評価を可能にします。
生きた組織を通過する光の干渉パターンを参照アームと比較することにより、OCT はわずか数ミクロンの眼の微細構造の高解像度イメージングを提供します。
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の生活の質
時間枠：3週間
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親の生活の質の評価は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を測定する 26 項目で構成される WHOQOL-BREF 手段で評価されます。
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3週間
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状態 - 特性 両親の不安
時間枠：3週間
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親の状態および特性不安レベルは、特性および状態不安の一般的に使用される尺度である状態特性不安インベントリー (STAI) によって評価されます。
臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。
また、介護者の苦痛の指標として研究で使用されることもよくあります。STAI には、特性不安を評価するための 20 項目と状態不安を評価するための 20 項目があります。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zeliha Candan Algun、Istanbul Medipol University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rothman AL, Mangalesh S, Chen X, Toth CA. Optical coherence tomography of the preterm eye: from retinopathy of prematurity to brain development. Eye Brain. 2016 May 27;8:123-133. doi: 10.2147/EB.S97660. eCollection 2016.
- Kabatas EU, Kurtul BE, Altiaylik Ozer P, Kabatas N. Comparison of Intravitreal Bevacizumab, Intravitreal Ranibizumab and Laser Photocoagulation for Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity in Turkish Preterm Children. Curr Eye Res. 2017 Jul;42(7):1054-1058. doi: 10.1080/02713683.2016.1264607. Epub 2017 Jan 27.
- Araz-Ersan B, Kir N, Tuncer S, Aydinoglu-Candan O, Yildiz-Inec D, Akdogan B, Ekici B, Demirel A, Ozmen M. Preliminary anatomical and neurodevelopmental outcomes of intravitreal bevacizumab as adjunctive treatment for retinopathy of prematurity. Curr Eye Res. 2015 May;40(6):585-91. doi: 10.3109/02713683.2014.941070. Epub 2014 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。