Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af visuel - motorisk udvikling hos børn med retinopati hos præmaturitet

13. marts 2020 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital

Evaluering af visuel - motorisk integration og motorisk koordination hos børn med retinopati hos præmaturitet

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge øjenstrukturen, synsnedsættelsen, den visuelle motoriske udvikling og motoriske koordination hos børn i alderen 2-6 år, som havde anvendt diodelaserfotokoagulation og intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktorbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tre forskellige grupper i denne undersøgelse. Børn i alderen 2-6 år, som havde ansøgt om diod laser fotokoagulation og intravitreal anti-vaskulær endothelial vækstfaktor behandling, vil være blevet evalueret med Snellen Test, Titmus Fly Test, Optical Kohlerans Tomography, Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration, Peabody Developmental Motor Scales-II, World Health Organization Quality of Life - BREF og State - Trait Anxiety Inventory.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkun
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, som blev fulgt op og behandlet i ambulatoriet på Zeynep Kamil Kvinde- og børnesygdommetrænings- og forskningshospital, øjenklinikken med diagnosen præmatur retinopati mellem årene 2012-2015, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd mellem 2-6 år
  • Svangerskabsalderen 26-34. være mellem uger
  • At blive diagnosticeret med retinopati af præmaturitet
  • Neurologisk, arvelig og uden stofskiftesygdom
  • Overholdelse af visuelle undersøgelser og fysioterapievalueringer
  • At være børn og forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At være et barn, der ikke overholder Optical Kohlerans Tomography (OCT)
  • Ikke at deltage i en eller flere af synsundersøgelserne eller fysioterapivurderingerne
  • At være børn og forældre, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laser gruppe
Børn med for tidlig retinopati behandlet med laserterapi. Alle tilfælde evalueres med Snellen Test, Autorefraktometer, Titmus Stereo Flue Test, Optical Kohlerans Tomography, Peabody Developmental Motor Scales - II. Undersøgelse af visuel motorisk integration vil evaluere med Beery-Buktenica udviklingstest af visuel motorisk integration og Peabody. Forældre evalueres World Health Organization Quality of Life - BREF og State - Trait Anxiety Inventory.
Diagnostisk test: Snellen Test
Måling af synsstyrke
Diagnostisk test: Autorefraktometer
Brydningsmåling
Diagnostisk test: Titmus Stereo Flue Test
Stereopsis måling
Diagnostisk test: Optisk kohlerans tomografi
Måling af nethindens udvikling
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse af visuel motorisk integration
Undersøgelse af visuel motorisk integration, motorisk koordination og visuel perception ved Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Adfærdsmæssigt: Peabody Developmental Motor Scales - II
Evaluering af motorisk udvikling
Adfærdsmæssigt: Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF
Vurdering af livskvalitet
Adfærdsmæssigt: Tilstand - Træk angstopgørelse
Vurdering af angst
Anti-VEGF Group
Børn med for tidlig retinopati behandlet med anti-VEGF-terapi. Alle tilfælde evalueres med Snellen Test, Autorefraktometer, Titmus Stereo Flue Test, Optical Kohlerans Tomography, Peabody Developmental Motor Scales - II. Undersøgelse af visuel motorisk integration vil evaluere med Beery-Buktenica udviklingstest af visuel motorisk integration og Peabody. Forældre evalueres World Health Organization Quality of Life - BREF og State - Trait Anxiety Inventory.
Diagnostisk test: Snellen Test
Måling af synsstyrke
Diagnostisk test: Autorefraktometer
Brydningsmåling
Diagnostisk test: Titmus Stereo Flue Test
Stereopsis måling
Diagnostisk test: Optisk kohlerans tomografi
Måling af nethindens udvikling
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse af visuel motorisk integration
Undersøgelse af visuel motorisk integration, motorisk koordination og visuel perception ved Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Adfærdsmæssigt: Peabody Developmental Motor Scales - II
Evaluering af motorisk udvikling
Adfærdsmæssigt: Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF
Vurdering af livskvalitet
Adfærdsmæssigt: Tilstand - Træk angstopgørelse
Vurdering af angst
Regrese Group
Børn med for tidlig retinopati har ikke anvendt nogen invasiv behandlingsmetode. Alle tilfælde evalueres med Snellen Test, Autorefraktometer, Titmus Stereo Flue Test, Optical Kohlerans Tomography, Peabody Developmental Motor Scales - II. Undersøgelse af visuel motorisk integration vil evaluere med Beery-Buktenica udviklingstest af visuel motorisk integration og Peabody. Forældre evalueres World Health Organization Quality of Life - BREF og State - Trait Anxiety Inventory.
Diagnostisk test: Snellen Test
Måling af synsstyrke
Diagnostisk test: Autorefraktometer
Brydningsmåling
Diagnostisk test: Titmus Stereo Flue Test
Stereopsis måling
Diagnostisk test: Optisk kohlerans tomografi
Måling af nethindens udvikling
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse af visuel motorisk integration
Undersøgelse af visuel motorisk integration, motorisk koordination og visuel perception ved Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Adfærdsmæssigt: Peabody Developmental Motor Scales - II
Evaluering af motorisk udvikling
Adfærdsmæssigt: Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF
Vurdering af livskvalitet
Adfærdsmæssigt: Tilstand - Træk angstopgørelse
Vurdering af angst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel motorisk integration
Tidsramme: 3 uger

Visuel-motorisk integration (VMI) er "i hvilken grad visuel perception og finger-håndbevægelser er godt koordinerede" og vil vurderes med Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration i denne undersøgelse. Denne test er en standardiseret, normrefereret vurdering, der involverer kopiering af geometriske former, der bruges til at bestemme niveauet af integration mellem visuelle og motoriske systemer hos mennesker i alle aldre.

Short Format og Full Format testene tager omkring 10-15 minutter hver at administrere. Resultater rapporteres som standardscore, percentiler og aldersækvivalenter.
3 uger
Visuel perception
Tidsramme: 3 uger
Visuel perception vil vurderes med Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration i denne undersøgelse. Denne test er en standardiseret, normrefereret vurdering, der involverer kopiering af geometriske former, der bruges til at bestemme niveauet af integration mellem visuelle og motoriske systemer hos mennesker i alle aldre. Visuel perceptionstest tager omkring 5 minutter. Resultater rapporteres som standardscore, percentiler og aldersækvivalenter.
3 uger
Motorisk koordination
Tidsramme: 3 uger
Motorisk koordination er koordinering af fingerbevægelser og vil vurderes af Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration i denne undersøgelse. Denne test er en standardiseret, normrefereret vurdering, der involverer kopiering af geometriske former, der bruges til at bestemme niveauet af integration mellem visuelle og motoriske systemer hos mennesker i alle aldre. Motorisk koordinationstest tager cirka 5 minutter. Resultater rapporteres som standardscore, percentiler og aldersækvivalenter.
3 uger
Nethindelags udvikling
Tidsramme: 3 uger
Udvikling af retinale lag vil vurderes med optisk kohærenstomografi (OCT). OCT giver mulighed for in vivo, tværsnitsvurdering af øjenvæv, herunder nethinden og dens vaskulatur. Ved at sammenligne interferensmønstrene af lys, der passerer gennem levende væv, med en referencearm, giver OCT højopløsningsbilleder af blot nogle få mikron af øjets mikroanatomi.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos forældre
Tidsramme: 3 uger
Livskvalitetsvurdering af forældre vil evaluere med WHOQOL-BREF-instrumentet, der består af 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
3 uger
Tilstand - Træk angst hos forældre
Tidsramme: 3 uger
Forældres tilstands- og egenskabsangstniveau vurderes af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressive syndromer. Det bruges også ofte i forskning som en indikator for omsorgspersonens nød. STAI har 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zeliha Candan Algun, Istanbul Medipol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098-604.01.01-E.34158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner