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Evaluación del Desarrollo Visomotor en Niños con Retinopatía del Prematuro

13 de marzo de 2020 actualizado por: Istanbul Medipol University Hospital

Evaluación de la Integración Visomotora y la Coordinación Motora en Niños con Retinopatía del Prematuro

El objetivo de este estudio fue investigar la estructura ocular, la discapacidad visual, el desarrollo visomotor y la coordinación motora de niños de 2 a 6 años que se habían sometido a fotocoagulación con láser de diodo y tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay tres grupos diferentes en este estudio. Los niños de 2 a 6 años que hayan aplicado fotocoagulación con láser de diodo y tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo habrán sido evaluados con la prueba de Snellen, la prueba de titmus fly, la tomografía óptica de Kohlerans, la prueba de desarrollo Beery-Buktenica de integración visomotora, la prueba de desarrollo motora de Peabody. Escalas-II, Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF y Estado - Inventario de Ansiedad Rasgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Pavo
        • Istanbul Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio los participantes que fueron seguidos y tratados en la consulta externa del Hospital de Investigación y Capacitación en Enfermedades de Mujeres y Niños Zeynep Kamil, Clínica de Oftalmología con el diagnóstico de Retinopatía del prematuro entre los años 2012-2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad entre 2-6 años de edad
  • Rango de edad gestacional 26-34. estar entre semanas
  • Ser diagnosticado con retinopatía del prematuro
  • Neurológico, hereditario y no tener enfermedad metabólica.
  • Cumplimiento de exámenes visuales y evaluaciones de fisioterapia.
  • Ser niños y padres que acepten participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Ser un niño que no cumple con la Tomografía Óptica de Kohlerans (OCT)
  • No participar en uno o más de los exámenes oculares o evaluaciones de fisioterapia.
  • Ser niños y padres que no estén de acuerdo en participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo láser
Niños con retinopatía prematura tratados con Laserterapia. Todos los casos son evaluados con Test de Snellen, Autorefractómetro, Titmus Stereo Fly Test, Tomografía Óptica de Kohlerans, Escalas Motoras de Desarrollo de Peabody - II. La investigación de la integración visomotriz se evaluará con Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration y Peabody. Los padres son evaluados por la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - BREF y Estado - Inventario de Ansiedad Rasgo.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Snellen
Medición de la agudeza visual
Prueba de diagnóstico: Autorefractómetro
Medición de refracción
Prueba de diagnóstico: Prueba de mosca estéreo Titmus
Medición de estereopsis
Prueba de diagnóstico: Tomografía óptica de Kohlerans
Medición del desarrollo de la retina
Conductual: Investigación de la Integración Visomotora
Investigación de integración visomotora, coordinación motora y percepción visual por Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Conductual: Escalas motoras de desarrollo de Peabody - II
Evaluación del desarrollo motor
Conductual: Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - BREF
Evaluación de la calidad de vida
Conductual: Estado - Inventario de Ansiedad Rasgo
Evaluación de la ansiedad
Grupo Anti-VEGF
Niños con retinopatía prematura tratados con terapia anti-VEGF. Todos los casos son evaluados con Test de Snellen, Autorefractómetro, Titmus Stereo Fly Test, Tomografía Óptica de Kohlerans, Escalas Motoras de Desarrollo de Peabody - II. La investigación de la integración visomotriz se evaluará con Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration y Peabody. Los padres son evaluados por la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - BREF y Estado - Inventario de Ansiedad Rasgo.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Snellen
Medición de la agudeza visual
Prueba de diagnóstico: Autorefractómetro
Medición de refracción
Prueba de diagnóstico: Prueba de mosca estéreo Titmus
Medición de estereopsis
Prueba de diagnóstico: Tomografía óptica de Kohlerans
Medición del desarrollo de la retina
Conductual: Investigación de la Integración Visomotora
Investigación de integración visomotora, coordinación motora y percepción visual por Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Conductual: Escalas motoras de desarrollo de Peabody - II
Evaluación del desarrollo motor
Conductual: Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - BREF
Evaluación de la calidad de vida
Conductual: Estado - Inventario de Ansiedad Rasgo
Evaluación de la ansiedad
Grupo Regreso
Los niños con retinopatía prematura no han aplicado ningún método de tratamiento invasivo. Todos los casos son evaluados con Test de Snellen, Autorefractómetro, Titmus Stereo Fly Test, Tomografía Óptica de Kohlerans, Escalas Motoras de Desarrollo de Peabody - II. La investigación de la integración visomotriz se evaluará con Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration y Peabody. Los padres son evaluados por la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - BREF y Estado - Inventario de Ansiedad Rasgo.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Snellen
Medición de la agudeza visual
Prueba de diagnóstico: Autorefractómetro
Medición de refracción
Prueba de diagnóstico: Prueba de mosca estéreo Titmus
Medición de estereopsis
Prueba de diagnóstico: Tomografía óptica de Kohlerans
Medición del desarrollo de la retina
Conductual: Investigación de la Integración Visomotora
Investigación de integración visomotora, coordinación motora y percepción visual por Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Conductual: Escalas motoras de desarrollo de Peabody - II
Evaluación del desarrollo motor
Conductual: Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - BREF
Evaluación de la calidad de vida
Conductual: Estado - Inventario de Ansiedad Rasgo
Evaluación de la ansiedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integración visomotora
Periodo de tiempo: 3 semanas

La integración visomotora (VMI, por sus siglas en inglés) es "el grado en que la percepción visual y los movimientos de los dedos y las manos están bien coordinados" y se evaluará con la prueba de desarrollo de integración visomotora de Beery-Buktenica en este estudio. Esta prueba es una evaluación estandarizada y con referencia a normas que involucra la copia de formas geométricas que se utiliza para determinar el nivel de integración entre los sistemas visual y motor en personas de todas las edades.

Las pruebas de formato corto y formato completo tardan entre 10 y 15 minutos cada una en administrarse. Los resultados se informan como puntajes estándar, percentiles y equivalentes de edad.
3 semanas
Percepción visual
Periodo de tiempo: 3 semanas
La percepción visual se evaluará con la prueba de desarrollo Beery-Buktenica de integración visomotora en este estudio. Esta prueba es una evaluación estandarizada y con referencia a normas que involucra la copia de formas geométricas que se utiliza para determinar el nivel de integración entre los sistemas visual y motor en personas de todas las edades. La prueba de percepción visual dura unos 5 minutos. Los resultados se informan como puntajes estándar, percentiles y equivalentes de edad.
3 semanas
Coordinación motriz
Periodo de tiempo: 3 semanas
La coordinación motora es la coordinación de los movimientos de los dedos y la evaluación de la prueba de desarrollo de la integración visual-motora de Beery-Buktenica en este estudio. Esta prueba es una evaluación estandarizada y con referencia a normas que involucra la copia de formas geométricas que se utiliza para determinar el nivel de integración entre los sistemas visual y motor en personas de todas las edades. La prueba de coordinación motora dura unos 5 minutos. Los resultados se informan como puntajes estándar, percentiles y equivalentes de edad.
3 semanas
Desarrollo de las capas de la retina
Periodo de tiempo: 3 semanas
El desarrollo de las capas de la retina se evaluará con tomografía de coherencia óptica (OCT). La OCT permite la evaluación transversal in vivo del tejido ocular, incluida la retina y su vasculatura. Al comparar los patrones de interferencia de la luz que pasa a través del tejido vivo con un brazo de referencia, OCT proporciona imágenes de alta resolución de solo unas pocas micras de microanatomía ocular.
3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida en los Padres
Periodo de tiempo: 3 semanas
La evaluación de la calidad de vida de los padres se evaluará con el instrumento WHOQOL-BREF que consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
3 semanas
Estado - Rasgo de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 3 semanas
El nivel de ansiedad de estado y rasgo de los padres se evaluará mediante el Inventario de ansiedad de estado y rasgo (STAI), que es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos. También se usa a menudo en la investigación como un indicador de la angustia del cuidador. El STAI tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Medipol University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zeliha Candan Algun, Istanbul Medipol University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10840098-604.01.01-E.34158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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