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Avaliação do Desenvolvimento Visual-Motor em Crianças com Retinopatia da Prematuridade

13 de março de 2020 atualizado por: Istanbul Medipol University Hospital

Avaliação da Integração Visual-Motora e Coordenação Motora em Crianças com Retinopatia da Prematuridade

O objetivo deste estudo foi investigar a estrutura ocular, a deficiência visual, o desenvolvimento visual motor e a coordenação motora de crianças de 2 a 6 anos submetidas à fotocoagulação a laser de diodo e tratamento intravítreo anti-fator de crescimento endotelial vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem três grupos diferentes neste estudo. Crianças de 2 a 6 anos submetidas à fotocoagulação a laser de diodo e tratamento intravítreo anti-fator de crescimento endotelial vascular serão avaliadas com Teste de Snellen, Teste de Mosca de Titmus, Tomografia Óptica de Kohlerans, Teste de Desenvolvimento de Integração Visual Motora de Beery-Buktenica, Teste de Desenvolvimento Motor de Peabody Escalas-II, Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF e Estado - Inventário de Ansiedade Traço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Peru
        • Istanbul Medipol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos no estudo participantes que foram acompanhados e tratados no ambulatório do Hospital de Treinamento e Pesquisa em Doenças da Mulher e da Criança Zeynep Kamil, Clínica de Oftalmologia com o diagnóstico de Retinopatia da Prematuridade entre os anos de 2012-2015.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária entre 2-6 anos de idade
  • Faixa etária gestacional 26-34. estar entre semanas
  • Ser diagnosticado com retinopatia da prematuridade
  • Neurológico, hereditário e sem doença metabólica
  • Cumprimento de exames visuais e avaliações de fisioterapia
  • Ser filhos e pais que concordam em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ser uma criança que não cumpre a Tomografia Óptica Kohlerans (OCT)
  • Não participar de um ou mais exames oftalmológicos ou avaliações de fisioterapia
  • Ser filhos e pais que não concordam em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Laser
Crianças com retinopatia prematura tratadas com Laserterapia. Todos os casos são avaliados com Teste de Snellen, Autorefratômetro, Titmus Stereo Fly Test, Tomografia Óptica Kohlerans, Peabody Developmental Motor Scales - II. A investigação da Integração Visual Motora será avaliada com Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration e Peabody. Os pais são avaliados pela Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida - BREF e Estado - Inventário de Ansiedade Traço.
Teste de diagnostico: Teste de Snellen
Medição da acuidade visual
Teste de diagnostico: Autorefratômetro
Medição de refração
Teste de diagnostico: Titmus Stereo Fly Test
Medição de estereopsia
Teste de diagnostico: Tomografia Óptica Kohlerans
Medição do desenvolvimento da retina
Comportamental: Investigação da Integração Visual Motora
Investigação da integração visual motora, coordenação motora e percepção visual pelo Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Comportamental: Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody - II
Avaliação do desenvolvimento motor
Comportamental: Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Avaliação da qualidade de vida
Comportamental: Estado - Inventário de Ansiedade Traço
Avaliação de ansiedade
Grupo Anti-VEGF
Crianças com retinopatia prematura tratadas com terapia anti-VEGF. Todos os casos são avaliados com Teste de Snellen, Autorefratômetro, Titmus Stereo Fly Test, Tomografia Óptica Kohlerans, Peabody Developmental Motor Scales - II. A investigação da Integração Visual Motora será avaliada com Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration e Peabody. Os pais são avaliados pela World Health Organization Quality of Life - BREF e State - Trait Anxiety Inventory.
Teste de diagnostico: Teste de Snellen
Medição da acuidade visual
Teste de diagnostico: Autorefratômetro
Medição de refração
Teste de diagnostico: Titmus Stereo Fly Test
Medição de estereopsia
Teste de diagnostico: Tomografia Óptica Kohlerans
Medição do desenvolvimento da retina
Comportamental: Investigação da Integração Visual Motora
Investigação da integração visual motora, coordenação motora e percepção visual pelo Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Comportamental: Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody - II
Avaliação do desenvolvimento motor
Comportamental: Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Avaliação da qualidade de vida
Comportamental: Estado - Inventário de Ansiedade Traço
Avaliação de ansiedade
Grupo de Regressão
Crianças com retinopatia prematura não aplicaram nenhum método de tratamento invasivo. Todos os casos são avaliados com Teste de Snellen, Autorefratômetro, Titmus Stereo Fly Test, Tomografia Óptica Kohlerans, Peabody Developmental Motor Scales - II. A investigação da Integração Visual Motora será avaliada com Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration e Peabody. Os pais são avaliados pela World Health Organization Quality of Life - BREF e State - Trait Anxiety Inventory.
Teste de diagnostico: Teste de Snellen
Medição da acuidade visual
Teste de diagnostico: Autorefratômetro
Medição de refração
Teste de diagnostico: Titmus Stereo Fly Test
Medição de estereopsia
Teste de diagnostico: Tomografia Óptica Kohlerans
Medição do desenvolvimento da retina
Comportamental: Investigação da Integração Visual Motora
Investigação da integração visual motora, coordenação motora e percepção visual pelo Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Comportamental: Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody - II
Avaliação do desenvolvimento motor
Comportamental: Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Avaliação da qualidade de vida
Comportamental: Estado - Inventário de Ansiedade Traço
Avaliação de ansiedade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integração Visual Motora
Prazo: 3 semanas

A integração visual-motora (VMI) é "o grau em que a percepção visual e os movimentos dos dedos das mãos são bem coordenados" e será avaliado com o Teste de Desenvolvimento de Integração Visual-Motora de Beery-Buktenica neste estudo. Este teste é uma avaliação padronizada e referenciada por normas que envolve a cópia de formas geométricas usadas para determinar o nível de integração entre os sistemas visual e motor em pessoas de todas as idades.

Os testes de formato curto e formato completo levam cerca de 10 a 15 minutos cada para serem administrados. Os resultados são relatados como pontuações padrão, percentis e equivalentes de idade.
3 semanas
Percepção visual
Prazo: 3 semanas
A percepção visual será avaliada com o Teste de Desenvolvimento de Integração Visual-Motora de Beery-Buktenica neste estudo. Este teste é uma avaliação padronizada e referenciada por normas que envolve a cópia de formas geométricas usadas para determinar o nível de integração entre os sistemas visual e motor em pessoas de todas as idades. O teste de Percepção Visual leva cerca de 5 minutos. Os resultados são relatados como pontuações padrão, percentis e equivalentes de idade.
3 semanas
Coordenação motora
Prazo: 3 semanas
A Coordenação Motora é a coordenação dos movimentos dos dedos e será avaliada pelo Teste de Desenvolvimento de Integração Visual-Motora de Beery-Buktenica neste estudo. Este teste é uma avaliação padronizada e referenciada por normas que envolve a cópia de formas geométricas usadas para determinar o nível de integração entre os sistemas visual e motor em pessoas de todas as idades. O teste de coordenação motora leva cerca de 5 minutos. Os resultados são relatados como pontuações padrão, percentis e equivalentes de idade.
3 semanas
Desenvolvimento das Camadas Retinianas
Prazo: 3 semanas
O desenvolvimento das camadas da retina será avaliado com tomografia de coerência óptica (OCT). A OCT permite a avaliação in vivo e transversal do tecido ocular, incluindo a retina e sua vasculatura. Ao comparar os padrões de interferência da luz que passa pelo tecido vivo com um braço de referência, a OCT fornece imagens de alta resolução de apenas alguns mícrons da microanatomia ocular.
3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida em Pais
Prazo: 3 semanas
A avaliação da qualidade de vida dos pais será avaliada com o instrumento WHOQOL-BREF, composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
3 semanas
Estado - Traço de Ansiedade dos Pais
Prazo: 3 semanas
O nível de ansiedade-traço e estado dos pais será avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), que é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado. Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas. Também é freqüentemente usado em pesquisas como um indicador de angústia do cuidador. O STAI tem 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Medipol University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zeliha Candan Algun, Istanbul Medipol University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10840098-604.01.01-E.34158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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