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Valutazione dello sviluppo visuo-motorio nei bambini con retinopatia del prematuro

13 marzo 2020 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital

Valutazione dell'integrazione visuo-motoria e della coordinazione motoria nei bambini con retinopatia del prematuro

Lo scopo di questo studio era di indagare la struttura dell'occhio, la disabilità visiva, lo sviluppo motorio visivo e la coordinazione motoria di bambini di età compresa tra 2 e 6 anni che avevano applicato la fotocoagulazione con laser a diodi e il trattamento del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre diversi gruppi in questo studio. I bambini di età compresa tra 2 e 6 anni che avevano applicato la fotocoagulazione laser a diodi e il trattamento intravitreale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare saranno valutati con Snellen Test, Titmus Fly Test, Optical Kohlerans Tomography, Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration, Peabody Developmental Motor Scales-II, Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF e Stato - Trait Anxiety Inventory.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio i partecipanti che sono stati seguiti e curati nella clinica ambulatoriale dello Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital, Ophthalmology Clinic con la diagnosi di retinopatia prematura tra gli anni 2012-2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età tra i 2-6 anni
  • Fascia di età gestazionale 26-34. essere tra le settimane
  • Per essere diagnosticato con retinopatia della prematurità
  • Neurologico, ereditario e non affetto da malattie metaboliche
  • Conformità agli esami visivi e alle valutazioni fisioterapiche
  • Essere bambini e genitori che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Essere un bambino non conforme alla tomografia ottica di Kohlerans (OCT)
  • Non partecipare a una o più visite oculistiche o fisioterapiche
  • Essere bambini e genitori che non accettano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Laser
Bambini con retinopatia prematura trattati con Laser terapia. Tutti i casi vengono valutati con Snellen Test, Autorefrattometro, Titmus Stereo Fly Test, Tomografia Kohlerans ottica, Peabody Developmental Motor Scales - II. L'indagine sull'integrazione visiva motoria valuterà con Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration e Peabody. I genitori sono valutati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - BREF e Stato - Trait Anxiety Inventory.
Test diagnostico: Test di Snellen
Misurazione dell'acuità visiva
Test diagnostico: Autorefrattometro
Misurazione della rifrazione
Test diagnostico: Titmus Stereo Fly Test
Misurazione della stereopsi
Test diagnostico: Tomografia ottica di Kohlerans
Misurazione dello sviluppo retinico
Comportamentale: Indagine sull'integrazione visiva motoria
Indagine sull'integrazione motoria visiva, sulla coordinazione motoria e sulla percezione visiva mediante Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Comportamentale: Bilance motorie per lo sviluppo Peabody - II
Valutazione dello sviluppo motorio
Comportamentale: Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Valutazione della qualità della vita
Comportamentale: Stato - Inventario dell'ansia di tratto
Valutazione dell'ansia
Gruppo anti-VEGF
Bambini con retinopatia prematura trattati con terapia anti-VEGF. Tutti i casi vengono valutati con Snellen Test, Autorefrattometro, Titmus Stereo Fly Test, Tomografia Kohlerans ottica, Peabody Developmental Motor Scales - II. L'indagine sull'integrazione visiva motoria valuterà con Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration e Peabody. I genitori sono valutati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - BREF e Stato - Trait Anxiety Inventory.
Test diagnostico: Test di Snellen
Misurazione dell'acuità visiva
Test diagnostico: Autorefrattometro
Misurazione della rifrazione
Test diagnostico: Titmus Stereo Fly Test
Misurazione della stereopsi
Test diagnostico: Tomografia ottica di Kohlerans
Misurazione dello sviluppo retinico
Comportamentale: Indagine sull'integrazione visiva motoria
Indagine sull'integrazione motoria visiva, sulla coordinazione motoria e sulla percezione visiva mediante Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Comportamentale: Bilance motorie per lo sviluppo Peabody - II
Valutazione dello sviluppo motorio
Comportamentale: Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Valutazione della qualità della vita
Comportamentale: Stato - Inventario dell'ansia di tratto
Valutazione dell'ansia
Gruppo Regrese
I bambini con retinopatia prematura non hanno applicato alcun metodo di trattamento invasivo. Tutti i casi vengono valutati con Snellen Test, Autorefrattometro, Titmus Stereo Fly Test, Tomografia Kohlerans ottica, Peabody Developmental Motor Scales - II. L'indagine sull'integrazione visiva motoria valuterà con Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration e Peabody. I genitori sono valutati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - BREF e Stato - Trait Anxiety Inventory.
Test diagnostico: Test di Snellen
Misurazione dell'acuità visiva
Test diagnostico: Autorefrattometro
Misurazione della rifrazione
Test diagnostico: Titmus Stereo Fly Test
Misurazione della stereopsi
Test diagnostico: Tomografia ottica di Kohlerans
Misurazione dello sviluppo retinico
Comportamentale: Indagine sull'integrazione visiva motoria
Indagine sull'integrazione motoria visiva, sulla coordinazione motoria e sulla percezione visiva mediante Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Comportamentale: Bilance motorie per lo sviluppo Peabody - II
Valutazione dello sviluppo motorio
Comportamentale: Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF
Valutazione della qualità della vita
Comportamentale: Stato - Inventario dell'ansia di tratto
Valutazione dell'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione visiva motoria
Lasso di tempo: 3 settimane

L'integrazione visuo-motoria (VMI) è "il grado in cui la percezione visiva e i movimenti dito-mano sono ben coordinati" e in questo studio verrà valutata con il test di sviluppo dell'integrazione visuo-motoria di Beery-Buktenica. Questo test è una valutazione standardizzata e basata su norme che coinvolge la copia di forme geometriche che viene utilizzata per determinare il livello di integrazione tra i sistemi visivi e motori nelle persone di tutte le età.

I test Short Format e Full Format richiedono circa 10-15 minuti ciascuno per essere somministrati. I risultati sono riportati come punteggi standard, percentili ed età equivalenti.
3 settimane
Percezione visiva
Lasso di tempo: 3 settimane
La percezione visiva verrà valutata con il test di sviluppo dell'integrazione visuo-motoria di Beery-Buktenica in questo studio. Questo test è una valutazione standardizzata e basata su norme che coinvolge la copia di forme geometriche che viene utilizzata per determinare il livello di integrazione tra i sistemi visivi e motori nelle persone di tutte le età. Il test di percezione visiva dura circa 5 minuti. I risultati sono riportati come punteggi standard, percentili ed età equivalenti.
3 settimane
Coordinamento motorio
Lasso di tempo: 3 settimane
La coordinazione motoria è la coordinazione dei movimenti delle dita e verrà valutata dal test di sviluppo dell'integrazione visuo-motoria di Beery-Buktenica in questo studio. Questo test è una valutazione standardizzata e basata su norme che coinvolge la copia di forme geometriche che viene utilizzata per determinare il livello di integrazione tra i sistemi visivi e motori nelle persone di tutte le età. Il test di coordinazione motoria dura circa 5 minuti. I risultati sono riportati come punteggi standard, percentili ed età equivalenti.
3 settimane
Sviluppo degli strati retinici
Lasso di tempo: 3 settimane
Lo sviluppo degli strati retinici verrà valutato con la tomografia a coerenza ottica (OCT). L'OCT consente la valutazione trasversale in vivo del tessuto oculare, compresa la retina e il suo sistema vascolare. Confrontando i modelli di interferenza della luce che passa attraverso il tessuto vivo con un braccio di riferimento, l'OCT fornisce immagini ad alta risoluzione di pochi micron della microanatomia dell'occhio.
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei genitori
Lasso di tempo: 3 settimane
La valutazione della qualità della vita dei genitori valuterà con lo strumento WHOQOL-BREF che comprende 26 elementi, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
3 settimane
Stato - Trait Ansia dei genitori
Lasso di tempo: 3 settimane
Il livello di ansia di stato e di tratto dei genitori verrà valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) che è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Inoltre è spesso utilizzato nella ricerca come indicatore del disagio del caregiver. Lo STAI ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeliha Candan Algun, Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10840098-604.01.01-E.34158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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