Hodnocení zrakově - motorického vývoje u dětí s retinopatií nedonošených
13. března 2020 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital
Hodnocení zrakově-motorické integrace a motorické koordinace u dětí s retinopatií nedonošených
Cílem této studie bylo prozkoumat strukturu oka, zrakové postižení, zrakově motorický vývoj a motorickou koordinaci u dětí ve věku 2-6 let, u kterých byla aplikována diodová laserová fotokoagulace a intravitreální léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Snellenův test
- Diagnostický test: Autorefraktometr
- Diagnostický test: Titmus Stereo Fly Test
- Diagnostický test: Optická Kohleransova tomografie
- Behaviorální: Zkoumání integrace zrakového motoru
- Behaviorální: Peabody vývojové motorické váhy - II
- Behaviorální: Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF
- Behaviorální: Stav – inventář úzkosti rysů
Detailní popis
V této studii jsou tři různé skupiny.
Děti ve věku od 2 do 6 let, kterým byla aplikována diodová laserová fotokoagulace a intravitreální léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem, budou hodnoceny pomocí Snellenova testu, testu Titmus Fly, optické Kohleransovy tomografie, Beery-Buktenicova vývojového testu integrace zrakové motoriky, Peabodyho vývojového motoru Stupnice-II, Světová zdravotnická organizace Quality of Life - BREF a State - Trait Anxiety Inventory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zařazeni účastníci, kteří byli v letech 2012-2015 sledováni a léčeni v ambulanci Školní a výzkumné nemocnice žen a dětí Zeynep Kamil Oční kliniky s diagnózou nedonošená retinopatie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 2-6 let
- Gestační věkové rozmezí 26-34. být mezi týdny
- K diagnóze retinopatie nedonošených
- Neurologické, dědičné a bez metabolického onemocnění
- Dodržování vizuálních vyšetření a fyzioterapeutických hodnocení
- Být dětmi a rodiči, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Být dítětem, které nevyhovuje Optické Kohlerans Tomography (OCT)
- Neúčastnit se jednoho nebo více očních vyšetření nebo fyzioterapeutických hodnocení
- Být dětmi a rodiči, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laserová skupina
Děti s předčasnou retinopatií léčené laserovou terapií.
Všechny případy jsou hodnoceny Snellenovým testem, autorefraktometrem, Titmus Stereo Fly Test, Optical Kohlerans Tomography, Peabody Developmental Motor Scale – II.
Vyšetřování integrace zrakové motoriky bude vyhodnoceno pomocí Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration a Peabody.
Rodiče jsou hodnoceni Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life - BREF a State - Trait Anxiety Inventory.
|
Měření zrakové ostrosti
Měření lomu
Stereoptické měření
Měření vývoje sítnice
Zkoumání zrakově motorické integrace, motorické koordinace a zrakové percepce Beery-Buktenicovým vývojovým testem zrakové motorické integrace.
Hodnocení motorického vývoje
Hodnocení kvality života
Hodnocení úzkosti
|
|
Skupina anti-VEGF
Děti s předčasnou retinopatií léčené anti-VEGF terapií.
Všechny případy jsou hodnoceny Snellenovým testem, autorefraktometrem, Titmus Stereo Fly Test, Optical Kohlerans Tomography, Peabody Developmental Motor Scale – II.
Vyšetřování integrace zrakové motoriky bude vyhodnoceno pomocí Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration a Peabody.
Rodiče jsou hodnoceni Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life - BREF a State - Trait Anxiety Inventory.
|
Měření zrakové ostrosti
Měření lomu
Stereoptické měření
Měření vývoje sítnice
Zkoumání zrakově motorické integrace, motorické koordinace a zrakové percepce Beery-Buktenicovým vývojovým testem zrakové motorické integrace.
Hodnocení motorického vývoje
Hodnocení kvality života
Hodnocení úzkosti
|
|
Regrese Group
Děti s předčasnou retinopatií neaplikovaly žádnou invazivní metodu léčby.
Všechny případy jsou hodnoceny Snellenovým testem, autorefraktometrem, Titmus Stereo Fly Test, Optical Kohlerans Tomography, Peabody Developmental Motor Scale – II.
Vyšetřování integrace zrakové motoriky bude vyhodnoceno pomocí Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration a Peabody.
Rodiče jsou hodnoceni Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life - BREF a State - Trait Anxiety Inventory.
|
Měření zrakové ostrosti
Měření lomu
Stereoptické měření
Měření vývoje sítnice
Zkoumání zrakově motorické integrace, motorické koordinace a zrakové percepce Beery-Buktenicovým vývojovým testem zrakové motorické integrace.
Hodnocení motorického vývoje
Hodnocení kvality života
Hodnocení úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace vizuálního motoru
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuálně-motorická integrace (VMI) je "stupeň, do kterého jsou zrakové vnímání a pohyby prstů a rukou dobře koordinovány" a bude v této studii posouzena Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration. Tento test je standardizovaným, normou odkazovaným hodnocením zahrnujícím kopírování geometrických tvarů, které se používá k určení úrovně integrace mezi zrakovými a motorickými systémy u lidí všech věkových kategorií. Administrace testu Krátký formát a Úplný formát trvá přibližně 10–15 minut. Výsledky jsou uvedeny jako standardní skóre, percentily a věkové ekvivalenty. |
3 týdny
|
|
Vizuální vnímání
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuální vnímání bude v této studii hodnoceno Beery-Buktenicovým vývojovým testem integrace zraku a motoru.
Tento test je standardizovaným, normou odkazovaným hodnocením zahrnujícím kopírování geometrických tvarů, které se používá k určení úrovně integrace mezi zrakovými a motorickými systémy u lidí všech věkových kategorií.
Test zrakového vnímání trvá asi 5 minut.
Výsledky jsou uvedeny jako standardní skóre, percentily a věkové ekvivalenty.
|
3 týdny
|
|
Motorická koordinace
Časové okno: 3 týdny
|
Motorická koordinace je koordinace pohybů prstů a bude hodnocena Beery-Buktenicovým vývojovým testem integrace zraku a motoru v této studii.
Tento test je standardizovaným, normou odkazovaným hodnocením zahrnujícím kopírování geometrických tvarů, které se používá k určení úrovně integrace mezi zrakovými a motorickými systémy u lidí všech věkových kategorií.
Test motorické koordinace trvá asi 5 minut.
Výsledky jsou uvedeny jako standardní skóre, percentily a věkové ekvivalenty.
|
3 týdny
|
|
Vývoj vrstev sítnice
Časové okno: 3 týdny
|
Vývoj vrstev sítnice bude hodnocen pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
OCT umožňuje in vivo průřezové hodnocení oční tkáně, včetně sítnice a její vaskulatury.
Porovnáním interferenčních vzorů světla, které prochází živou tkání do referenčního ramene, poskytuje OCT zobrazení s vysokým rozlišením pouhých několika mikronů oční mikroanatomie.
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u rodičů
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnocení kvality života rodičů bude hodnoceno pomocí nástroje WHOQOL-BREF, který se skládá z 26 položek, které měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
|
3 týdny
|
|
Stav - rys úzkost rodičů
Časové okno: 3 týdny
|
Úroveň stavové a povahové úzkosti rodičů bude posouzena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI), což je běžně používané měřítko úzkosti povahové a stavové.
Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k odlišení od depresivních syndromů.
Často se také používá ve výzkumu jako indikátor distresu pečovatele. STAI má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stav úzkosti.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeliha Candan Algun, Istanbul Medipol University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rothman AL, Mangalesh S, Chen X, Toth CA. Optical coherence tomography of the preterm eye: from retinopathy of prematurity to brain development. Eye Brain. 2016 May 27;8:123-133. doi: 10.2147/EB.S97660. eCollection 2016.
- Kabatas EU, Kurtul BE, Altiaylik Ozer P, Kabatas N. Comparison of Intravitreal Bevacizumab, Intravitreal Ranibizumab and Laser Photocoagulation for Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity in Turkish Preterm Children. Curr Eye Res. 2017 Jul;42(7):1054-1058. doi: 10.1080/02713683.2016.1264607. Epub 2017 Jan 27.
- Araz-Ersan B, Kir N, Tuncer S, Aydinoglu-Candan O, Yildiz-Inec D, Akdogan B, Ekici B, Demirel A, Ozmen M. Preliminary anatomical and neurodevelopmental outcomes of intravitreal bevacizumab as adjunctive treatment for retinopathy of prematurity. Curr Eye Res. 2015 May;40(6):585-91. doi: 10.3109/02713683.2014.941070. Epub 2014 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E.34158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .