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Bewertung der visuell-motorischen Entwicklung bei Kindern mit Frühgeborenen-Retinopathie

13. März 2020 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital

Bewertung der visuell-motorischen Integration und motorischen Koordination bei Kindern mit Frühgeborenen-Retinopathie

Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Augenstruktur, der Sehbehinderung, der visuellen motorischen Entwicklung und der motorischen Koordination von Kindern im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, die sich einer Diodenlaser-Photokoagulation und einer intravitrealen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktorbehandlung unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie gibt es drei verschiedene Gruppen. Kinder im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, die sich einer Diodenlaser-Photokoagulation und einer intravitrealen Behandlung mit antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren unterzogen hatten, wurden mit dem Snellen-Test, dem Titmus-Fliegen-Test, der optischen Kohlerans-Tomographie, dem Beery-Buktenica-Entwicklungstest der visuellen motorischen Integration und dem Peabody-Entwicklungsmotor bewertet Scales-II, World Health Organization Quality of Life – BREF und State – Trait Anxiety Inventory.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Truthahn
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die zwischen 2012 und 2015 in der Ambulanz des Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital, Ophthalmology Clinic, mit der Diagnose einer vorzeitigen Retinopathie nachuntersucht und behandelt wurden, wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 2-6 Jahren
  • Gestationsalterbereich 26-34. zwischen den Wochen sein
  • Diagnose einer Frühgeborenen-Retinopathie
  • Neurologische, erbliche und keine Stoffwechselerkrankung
  • Einhaltung von visuellen Untersuchungen und physiotherapeutischen Bewertungen
  • Kinder und Eltern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Ein Kind zu sein, das die optische Kohlerans-Tomographie (OCT) nicht einhält
  • Nichtteilnahme an einer oder mehreren Augenuntersuchungen oder physiotherapeutischen Untersuchungen
  • Kinder und Eltern, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lasergruppe
Kinder mit vorzeitiger Retinopathie, die mit Lasertherapie behandelt werden. Alle Fälle werden mit Snellen-Test, Autorefraktometer, Titmus-Stereo-Fliegentest, optischer Kohlerans-Tomographie, Peabody Developmental Motor Scales - II bewertet. Die Untersuchung der visuellen Motorintegration wird mit Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration und Peabody bewertet. Die Eltern werden anhand des World Health Organization Quality of Life – BREF und des State – Trait Anxiety Inventory bewertet.
Diagnosetest: Snellen-Test
Visusmessung
Diagnosetest: Autorefraktometer
Refraktionsmessung
Diagnosetest: Titmus-Stereo-Fliegentest
Stereopsis-Messung
Diagnosetest: Optische Kohlerans-Tomographie
Messung der Netzhautentwicklung
Verhalten: Untersuchung der visuellen motorischen Integration
Untersuchung der visuellen motorischen Integration, motorischen Koordination und visuellen Wahrnehmung durch Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Verhalten: Peabody Entwicklungsmotorische Skalen - II
Bewertung der motorischen Entwicklung
Verhalten: Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Einschätzung der Lebensqualität
Verhalten: State - Trait Angstinventar
Einschätzung der Angst
Anti-VEGF-Gruppe
Kinder mit vorzeitiger Retinopathie, die mit einer Anti-VEGF-Therapie behandelt werden. Alle Fälle werden mit Snellen-Test, Autorefraktometer, Titmus-Stereo-Fliegentest, optischer Kohlerans-Tomographie, Peabody Developmental Motor Scales - II bewertet. Die Untersuchung der visuellen Motorintegration wird mit Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration und Peabody bewertet. Die Eltern werden anhand des World Health Organization Quality of Life – BREF und des State – Trait Anxiety Inventory bewertet.
Diagnosetest: Snellen-Test
Visusmessung
Diagnosetest: Autorefraktometer
Refraktionsmessung
Diagnosetest: Titmus-Stereo-Fliegentest
Stereopsis-Messung
Diagnosetest: Optische Kohlerans-Tomographie
Messung der Netzhautentwicklung
Verhalten: Untersuchung der visuellen motorischen Integration
Untersuchung der visuellen motorischen Integration, motorischen Koordination und visuellen Wahrnehmung durch Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Verhalten: Peabody Entwicklungsmotorische Skalen - II
Bewertung der motorischen Entwicklung
Verhalten: Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Einschätzung der Lebensqualität
Verhalten: State - Trait Angstinventar
Einschätzung der Angst
Regrese-Gruppe
Kinder mit vorzeitiger Retinopathie haben keine invasive Behandlungsmethode angewendet. Alle Fälle werden mit Snellen-Test, Autorefraktometer, Titmus-Stereo-Fliegentest, optischer Kohlerans-Tomographie, Peabody Developmental Motor Scales - II bewertet. Die Untersuchung der visuellen Motorintegration wird mit Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration und Peabody bewertet. Die Eltern werden anhand des World Health Organization Quality of Life – BREF und des State – Trait Anxiety Inventory bewertet.
Diagnosetest: Snellen-Test
Visusmessung
Diagnosetest: Autorefraktometer
Refraktionsmessung
Diagnosetest: Titmus-Stereo-Fliegentest
Stereopsis-Messung
Diagnosetest: Optische Kohlerans-Tomographie
Messung der Netzhautentwicklung
Verhalten: Untersuchung der visuellen motorischen Integration
Untersuchung der visuellen motorischen Integration, motorischen Koordination und visuellen Wahrnehmung durch Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration.
Verhalten: Peabody Entwicklungsmotorische Skalen - II
Bewertung der motorischen Entwicklung
Verhalten: Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Einschätzung der Lebensqualität
Verhalten: State - Trait Angstinventar
Einschätzung der Angst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle motorische Integration
Zeitfenster: 3 Wochen

Die visuell-motorische Integration (VMI) ist „der Grad, in dem die visuelle Wahrnehmung und die Finger-Hand-Bewegungen gut koordiniert sind“ und wird in dieser Studie mit dem Beery-Buktenica-Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration bewertet. Bei diesem Test handelt es sich um eine standardisierte, normbezogene Prüfung zum Nachahmen geometrischer Formen, mit der der Grad der Integration von visuellen und motorischen Systemen bei Menschen jeden Alters bestimmt wird.

Die Durchführung der Short-Format- und Full-Format-Tests dauert jeweils etwa 10-15 Minuten. Die Ergebnisse werden als Standardwerte, Perzentile und Altersäquivalente angegeben.
3 Wochen
Visuelle Wahrnehmung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die visuelle Wahrnehmung wird in dieser Studie mit dem Beery-Buktenica-Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration bewertet. Bei diesem Test handelt es sich um eine standardisierte, normbezogene Prüfung zum Nachahmen geometrischer Formen, mit der der Grad der Integration von visuellen und motorischen Systemen bei Menschen jeden Alters bestimmt wird. Der visuelle Wahrnehmungstest dauert etwa 5 Minuten. Die Ergebnisse werden als Standardwerte, Perzentile und Altersäquivalente angegeben.
3 Wochen
Motor Koordination
Zeitfenster: 3 Wochen
Motorische Koordination ist die Koordination von Fingerbewegungen und wird in dieser Studie durch den Beery-Buktenica-Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration bewertet. Bei diesem Test handelt es sich um eine standardisierte, normbezogene Prüfung zum Nachahmen geometrischer Formen, mit der der Grad der Integration von visuellen und motorischen Systemen bei Menschen jeden Alters bestimmt wird. Der motorische Koordinationstest dauert ca. 5 Minuten. Die Ergebnisse werden als Standardwerte, Perzentile und Altersäquivalente angegeben.
3 Wochen
Entwicklung der Netzhautschichten
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Entwicklung der Netzhautschichten wird mit optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt. Das OCT ermöglicht eine in vivo-Querschnittsbeurteilung des Augengewebes, einschließlich der Netzhaut und ihres Gefäßsystems. Durch den Vergleich der Interferenzmuster von Licht, das durch lebendes Gewebe hindurchgeht, mit einem Referenzarm liefert die OCT eine hochauflösende Bildgebung von nur wenigen Mikrometern der Mikroanatomie des Auges.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Eltern
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität der Eltern wird mit dem WHOQOL-BREF-Instrument bewertet, das 26 Punkte umfasst, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
3 Wochen
Staat - Merkmal Angst der Eltern
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Zustands- und Merkmalsangstniveau der Eltern wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet, das ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst ist. Es kann in klinischen Umgebungen verwendet werden, um Angstzustände zu diagnostizieren und sie von depressiven Syndromen zu unterscheiden. Es wird auch oft in der Forschung als Indikator für die Belastung von Pflegekräften verwendet. Der STAI hat 20 Items zur Beurteilung von Eigenschaftsangst und 20 für Zustandsangst.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zeliha Candan Algun, Istanbul Medipol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10840098-604.01.01-E.34158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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