創傷清拭におけるトリソルフェンの安全性と有効性を調査するための単一施設研究

研究の一環として、外科的デブリドマンを必要とする下肢潰瘍（静脈、動脈、混合病因またはリンパ浮腫）の患者は、研究センターへの4回の訪問（0日目、1日目、7日目、14日目）に参加します。 インフォームドコンセントと包含/除外基準のスクリーニングの後、患者は次のように管理されます。

第 1 相 (患者数 N=10): これは、手術創のデブリドマンの前に、意図した患者集団における Tri-Solfen の安全性、薬物動態、および臨床的に許容されるレベルの表面鎮痛の達成を評価するために設計されたパイロット (非比較) 相です。 外科的デブリドマンの前に、すべての患者に Tri-Solfen 製品 2mL/10cm2 創傷面積を 1 回塗布します。 製品を創傷床に 1 分間接触させたままにし、塗布後 30 分まで (1、3、5、10、20、30 分、すなわち針刺しが感じられなくなった時点でテストは停止します）。 並行して、リドカインおよびブピバカインの全身吸収を決定するために、適用後 2 分、30 分、1 時間、2 時間、および 6 時間後に 10 mL の連続採血を行います。

外科的デブリードマンは、針刺しが感じられなくなった後に続行し、点状出血の存在下で創傷床が清潔で壊死組織がないとみなされるか、患者が定義した許容できないレベルまで痛みが増した場合に終了します。 . 痛みの評価は、処置中、および処置が完了してから 2 分、30 分、1 時間、6 時間、および 24 時間後に実施されます。

フェーズ 2 (N=40 患者; 1 グループあたり 20 人): これは、術後鎮痛の管理における Tri-Solfen と標準治療の比較フェーズです。 すべての患者は、下肢潰瘍を麻酔するために標準的なケア（つまり、EMLAクリームの60分）を受け、針刺しが感じられなくなった後、外科的デブリードマンを受け、創傷床がきれいで、点状出血が存在する場合、または患者が定義した許容できないレベルまで痛みが増加する場合の壊死組織。

外科的デブリドマンが完了すると、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

• グループ 1: Tri-Solfen (2mL/10cm2) の単回塗布と標準的な手術後の鎮痛 (例: パラセタモール、NSAID またはアヘン剤) 必要に応じて提供される (N=20)、または
• グループ 2: 標準的なケアの術後鎮痛 (例: パラセタモール、NSAID またはアヘン剤) 必要に応じてのみ (N=20)。

リドカインおよびブピバカインの全身吸収を決定するために、Tri-Solfen群から10mLの連続採血を、Tri-Solfenの適用後2分、30分、1時間、2時間、および6時間で採取する。 痛みの評価と必要な鎮痛の程度も、2分、30分、1時間、6時間、および24時間で実施されます。

フェーズ 3 (N = 40 人の患者; 1 グループあたり 20 人)。 創傷のデブリードマンは表面麻酔の除去をもたらす可能性があるため、このフェーズは、標準治療 (EMLA クリームの 60 分以上の投与による 1 回の塗布) による麻酔の質を、手術前に投与された Tri-Solfen の 1 回の塗布と比較することを目的としています。デブリードマン、および手術完了時の 1 回の塗布。 外科的デブリドマン処置の前、最中、および後に、意図された患者集団における麻酔/鎮痛の安全性と品質が監視されます。

デブリードマンの前に、患者は次のいずれかに無作為に割り付けられます。

• グループ 1: Tri-Solfen (2mL/10cm2) を創傷デブリドマンの前に 1 回、外科的デブリードマンの完了時に 1 回投与 (N=20)
• グループ 2: EMLA クリーム (1-2g /10cm2)。 閉鎖包帯で 60 分間創傷に投与した (N=20)。

両方のグループで、外科的処置を行うのに必要な臨床的に許容できる表面麻酔を達成するのにかかる時間は、創傷部位での針刺しを使用して評価されます。 Tri-Solfen を投与されている患者では、Tri-Solfen の適用後 1、3、5、10、20、および 30 分後に実施されます。評価は、患者が針を検出できなくなった時点で停止します。 術前麻酔効果のベースライン比較を提供するために、EMLA治療を受けた患者で60分後にEMLAクリームを除去した直後に針刺し試験も実施されます。

外科的デブリドマンは、針刺しが感じられなくなった後にのみ開始され、点状出血の存在下で創傷床が清潔で壊死組織がないとみなされるか、または痛みが許容できないレベルまで増加した場合に終了します。忍耐強い。 痛みの評価は、処置中、および処置が完了してから 2 分、30 分、1 時間、6 時間、および 24 時間後に実施されます。

Tri-Solfenグループからの10mLの連続採血は、Tri-Solfenの最初の投与の適用後2分、30分、1時間、2時間、および6時間で採取され、複数回投与によるリドカインおよびブピバカインの全身吸収を決定します。

すべてのフェーズ 患者は 2 週間フォローアップされ、Tri-Solfen (または EMLA) 製品の使用が創傷治癒に悪影響を及ぼさないことを確認し、創傷感染を含む有害事象の発生率を評価します。