Одноцентровое исследование по изучению безопасности и эффективности три-сольфена при санации ран

В рамках исследования пациенты с язвами нижних конечностей (венозной, артериальной, смешанной этиологии или лимфатическим отеком), которым требуется хирургическая обработка раны, посетят 4 визита в исследовательский центр (день 0, день 1, день 7 и день 14). После информированного согласия и скрининга критериев включения/исключения пациентов будут лечить следующим образом:

Фаза 1 (N=10 пациентов): это пилотная (несравнительная) фаза, предназначенная для оценки безопасности, фармакокинетики и достижения клинически приемлемых уровней поверхностной анальгезии для тризолфена у предполагаемой популяции пациентов перед хирургической обработкой раны. Перед хирургической обработкой раны все пациенты получат однократное применение продукта Tri-Solfen (2 мл/10 см2 площади раны). Продукт будет оставаться в контакте с раневым ложем в течение 1 минуты, а затем будет проверена поверхностная анестезия с помощью укола иглой в течение 30 минут после нанесения (через 1, 3, 5, 10, 20 и 30 минут, т.е. тестирование остановится, когда укол иглы перестанет ощущаться). Параллельно берут серийные образцы крови по 10 мл через 2 минуты, 30 минут, 1 час, 2 часа и 6 часов после нанесения для определения системной абсорбции лидокаина и бупивакаина.

Хирургическая обработка проводится после того, как укол иглой больше не ощущается, и прекращается, когда ложе раны считается чистым и свободным от некротических тканей при наличии точечного кровотечения или когда боль усиливается до неприемлемого уровня по определению пациента. . Оценка боли будет проводиться во время процедуры и через 2 минуты, 30 минут, 1 час, 6 часов и 24 часа после завершения процедуры.

Фаза 2 (N = 40 пациентов; 20 в группе): это сравнительная фаза Tri-Solfen и стандартной терапии при послеоперационном обезболивании. Все пациенты получат стандартный уход (т.е. 60 минут крема EMLA) для анестезии язвы на ноге и подвергнутся хирургической обработке после того, как укол иглой больше не будет чувствоваться, и прекратится, когда раневое ложе будет считаться чистым и свободным от некротическая ткань при наличии точечного кровотечения или когда боль усиливается до неприемлемого уровня по определению пациента.

По завершении хирургической обработки пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:

• Группа 1: однократное применение Tri-Solfen (2 мл/10 см2) со стандартной послеоперационной анальгезией (напр. парацетамол, НПВП или опиаты), предоставляемые по мере необходимости (N = 20), или
• Группа 2: стандартная послеоперационная анальгезия (напр. парацетамол, НПВП или опиаты) только по мере необходимости (N=20).

Серийные заборы крови по 10 мл из группы Tri-Solfen будут взяты через 2 минуты, 30 минут, 1 час, 2 часа и 6 часов после применения Tri-Solfen для определения системной абсорбции лидокаина и бупивакаина. Оценку боли и требуемой степени обезболивания также проводят через 2 мин, 30 мин, 1 час, 6 часов и 24 часа.

Фаза 3 (N=40 пациентов, по 20 в группе). Поскольку санация раны может привести к удалению поверхностной анестезии, эта фаза предназначена для сравнения качества анестезии по сравнению со стандартным лечением (однократное нанесение крема ЭМЛА после введения в течение 60 минут) с однократным применением Три-Солфена, введенного перед хирургическим вмешательством. санация и одно приложение по завершении операции. Будут контролироваться безопасность и качество анестезии/анальгезии у предполагаемой популяции пациентов до, во время и после хирургической обработки раны.

Перед санацией пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп:

• Группа 1: Три-Солфен (2 мл/10 см2), вводимый однократно перед обработкой раны и один раз после завершения хирургической обработки раны (N=20).
• Группа 2: крем ЭМЛА (1-2 г/10 см2). вводят в рану на 60 минут под окклюзионную повязку (N=20).

В обеих группах время, необходимое для достижения клинически приемлемой поверхностной анестезии, необходимой для выполнения хирургической процедуры, будет оцениваться с помощью укола иглой в месте раны. У пациентов, получающих Tri-Solfen, это будет выполнено через 1, 3, 5, 10, 20 и 30 минут после применения Tri-Solfen - оценки прекращаются, когда игла больше не может быть обнаружена пациентом. Тестирование укола иглой также будет проводиться сразу после удаления крема EMLA через 60 минут у пациентов, получавших EMLA, для обеспечения исходного сравнения предоперационной эффективности анестетика.

Хирургическая санация проводится только после того, как укол иглой перестанет ощущаться, и прекращается, когда ложе раны считается чистым и свободным от некротических тканей при наличии точечного кровотечения или когда боль усиливается до неприемлемого уровня, как это определено пациент. Оценка боли будет проводиться во время процедуры и через 2 минуты, 30 минут, 1 час, 6 часов и 24 часа после завершения процедуры.

Серийные заборы крови по 10 мл у группы, принимавшей Три-Солфен, будут взяты через 2 минуты, 30 минут, 1 час, 2 часа и 6 часов после применения первой дозы Три-Солфена для определения системной абсорбции лидокаина и бупивакаина при многократном приеме.

Все этапы Пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух недель, чтобы подтвердить, что использование продукта Tri-Solfen (или EMLA) не оказывает неблагоприятного воздействия на заживление ран, и оценить частоту нежелательных явлений, включая раневые инфекции.