Yhden keskuksen tutkimus Tri-Solfenin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi haavan puhdistamisessa

Osana tutkimusta potilaat, joilla on säärihaavoja (laskimo-, valtimo-, sekaperäisiä tai lymfoödeema), jotka vaativat kirurgista puhdistusta, osallistuvat neljään käyntiin tutkimuskeskukseen (päivä 0, päivä 1, päivä 7 ja päivä 14). Tietoisen suostumuksen ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen potilaita hoidetaan seuraavasti:

Vaihe 1 (N = 10 potilasta): Tämä on pilottivaihe (ei-vertaileva), jonka tarkoituksena on arvioida Tri-Solfenin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinisesti hyväksyttävien pintakivunlievitystasojen saavuttamista suunnitellussa potilaspopulaatiossa ennen kirurgista haavan puhdistamista. Ennen kirurgista puhdistusta kaikille potilaille annetaan yksi annos Tri-Solfen-tuotetta 2 ml/10 cm2 haava-aluetta. Tuotteen annetaan olla kosketuksissa haavapohjaan 1 minuutin ajan ja pintapuudutus testataan sitten neulanpuikolla enintään 30 minuuttia levityksen jälkeen (1, 3, 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla, ts. testaus loppuu, kun neulanpistoa ei enää voi tuntea). Samanaikaisesti otetaan 10 ml:n verinäytteet 2 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua levittämisestä lidokaiinin ja bupivakaiinin systeemisen imeytymisen määrittämiseksi.

Kirurginen puhdistus jatkuu sen jälkeen, kun neulanpistoa ei enää voi tuntea, ja se loppuu, kun joko haavapohjan katsotaan olevan puhdas ja vapaa nekroottisesta kudoksesta, kun esiintyy pistevää verenvuotoa tai kun kipu lisääntyy potilaan määrittelemälle tasolle, jota ei voida hyväksyä. . Kipuarvioinnit tehdään toimenpiteen aikana ja 2 min, 30 min, 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Vaihe 2 (N = 40 potilasta; 20 per ryhmä): Tämä on Tri-Solfenin ja tavanomaisen hoidon vertailuvaihe leikkauksen jälkeisen analgesian hoidossa. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa (eli 60 minuuttia EMLA-voidetta) säärihaavan nukuttamiseksi ja heille tehdään kirurginen puhdistus sen jälkeen, kun neulanpistoa ei enää voi tuntea, ja se lakkaa, kun jompikumpi haavapohja katsotaan puhtaaksi ja vapaaksi nekroottinen kudos, kun esiintyy pisteellistä verenvuotoa tai kipu lisääntyy potilaan määrittelemälle tasolle, jota ei voida hyväksyä.

Kirurgisen debridementin päätyttyä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

• Ryhmä 1: kertakäyttöinen Tri-Solfen (2 ml/10 cm2) tavallisella hoidolla leikkauksen jälkeisellä analgesialla (esim. parasetamoli, NSAID tai opiaatit) tarvittaessa (N=20) tai
• Ryhmä 2: Hoidon standardi leikkauksen jälkeinen analgesia (esim. parasetamoli, NSAID tai opiaatit) vain tarpeen mukaan (N=20).

Sarjaverinäytteet 10 ml Tri-Solfen-ryhmästä otetaan 2 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua Tri-Solfenin levittämisestä lidokaiinin ja bupivakaiinin systeemisen imeytymisen määrittämiseksi. Kipuarvioinnit ja tarvittavan analgesian laajuus tehdään myös 2 min, 30 min, 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.

Vaihe 3 (N = 40 potilasta; 20 per ryhmä). Koska haavan puhdistaminen voi johtaa pinta-anestesian poistamiseen, tämän vaiheen tarkoituksena on verrata anestesian laatua tavanomaisesta hoidosta (EMLA-emulsiovoiteen kertakäyttö yli 60 minuutin ajan) yhteen ennen leikkausta annettuun Tri-Solfenin levitykseen. debridement ja yksi hakemus leikkauksen päätyttyä. Anestesian / analgesian turvallisuutta ja laatua aiotussa potilasjoukossa seurataan ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.

Ennen puhdistusta potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:

• Ryhmä 1: Tri-Solfen (2 ml/10 cm2), annettu kerran ennen haavan puhdistamista ja kerran kirurgisen puhdistuksen päätyttyä (N=20)
• Ryhmä 2: EMLA-kerma (1-2g /10cm2). annettuna haavaan 60 minuutin ajan okklusiivisen sidoksen alla (N=20).

Molemmissa ryhmissä kliinisesti hyväksyttävän pintapuudutuksen saavuttamiseen kuluva aika, joka tarvitaan kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen, arvioidaan käyttämällä neulanpistoa haavakohdassa. Tri-Solfenia saavilla potilailla tämä tehdään 1, 3, 5, 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua Tri-Solfenin levittämisestä – arvioinnit päättyvät, kun potilas ei enää pysty havaitsemaan neulaa. Neulanpistotestaus suoritetaan myös välittömästi EMLA-emulsiovoiteen poistamisen jälkeen 60 minuutin kuluttua EMLA-hoitoa saaneilla potilailla, jotta saadaan vertailukohta ennen leikkausta anestesiaa.

Kirurginen puhdistus jatkuu vasta sen jälkeen, kun neulanpistoa ei enää voi tuntea, ja se loppuu, kun joko haavapohjan katsotaan olevan puhdas ja vapaa nekroottisesta kudoksesta, kun esiintyy pistevää verenvuotoa tai kun kipu lisääntyy ei-hyväksyttävälle tasolle. kärsivällinen. Kipuarvioinnit tehdään toimenpiteen aikana ja 2 min, 30 min, 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Tri-Solfen-ryhmästä otetaan 10 ml:n verinäytteet 2 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua ensimmäisen Tri-Solfen-annoksen levittämisestä lidokaiinin ja bupivakaiinin systeemisen imeytymisen määrittämiseksi toistuvasta annostuksesta.

Kaikkien vaiheiden potilaita seurataan kahden viikon ajan sen varmistamiseksi, että Tri-Solfen (tai EMLA) -tuotteen käyttö ei vaikuta haitallisesti haavan paranemiseen ja haittatapahtumien, mukaan lukien haavainfektiot, ilmaantuvuuden arvioimiseksi.