Estudo de centro único para investigar a segurança e a eficácia do Tri-Solfen no desbridamento de feridas

Como parte do estudo, os pacientes com úlceras de perna (venosas, arteriais, de etiologia mista ou linfedema) que requerem desbridamento cirúrgico farão 4 visitas ao centro de estudo (Dia 0, Dia 1, Dia 7 e Dia 14). Após consentimento informado e triagem para critérios de inclusão/exclusão, os pacientes serão tratados da seguinte forma:

Fase 1 (N=10 pacientes): Esta é uma fase piloto (não comparativa) projetada para avaliar a segurança, a farmacocinética e a obtenção de níveis clinicamente aceitáveis ​​de analgesia de superfície para Tri-Solfen na população de pacientes pretendida, antes do desbridamento da ferida cirúrgica. Antes do desbridamento cirúrgico, todos os pacientes receberão uma única aplicação do produto Tri-Solfen 2mL/10cm2 área da ferida). O produto ficará em contato com o leito da ferida por 1 minuto e a anestesia de superfície será então testada por picada de agulha por até 30 minutos após a aplicação (aos 1, 3, 5, 10, 20 e 30 minutos, ou seja, o teste irá parar quando a picada da agulha não puder mais ser sentida). Em séries paralelas, coletas de sangue de 10mL serão feitas em 2min, 30min, 1h, 2h e 6h após a aplicação para determinar a absorção sistêmica de lidocaína e bupivacaína.

O desbridamento cirúrgico prosseguirá depois que uma picada de agulha não puder mais ser sentida e cessará quando o leito da ferida for considerado limpo e livre de tecido necrótico na presença de sangramento pontuado ou quando a dor aumentar a um nível inaceitável, conforme definido pelo paciente . As avaliações da dor serão realizadas durante o procedimento e 2 min, 30 min, 1 hora, 6 horas e 24 horas após a conclusão do procedimento.

Fase 2 (N=40 pacientes; 20 por grupo): Esta é uma fase comparativa de Tri-Solfen versus padrão de tratamento no manejo da analgesia pós-operatória. Todos os pacientes receberão cuidados padrão (ou seja, 60 minutos de creme EMLA) para anestesiar a úlcera de perna e serão submetidos a desbridamento cirúrgico depois que uma picada de agulha não puder mais ser sentida e cessará quando o leito da ferida for considerado limpo e livre de tecido necrótico na presença de sangramento puntiforme ou quando a dor aumenta a um nível inaceitável, conforme definido pelo paciente.

Após a conclusão do desbridamento cirúrgico, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos:

• Grupo 1: uma única aplicação de Tri-Solfen (2mL/10cm2) com analgesia pós-cirúrgica padrão (ex. paracetamol, AINE ou opiáceo) fornecido conforme necessário (N=20), ou
• Grupo 2: padrão de cuidados de analgesia pós-cirúrgica (por exemplo, paracetamol, AINE ou opiáceo) apenas conforme necessário (N=20).

Coletas seriadas de 10mL de sangue do grupo Tri-Solfen serão realizadas 2min, 30min, 1h, 2h e 6h após a aplicação do Tri-Solfen para determinar a absorção sistêmica de lidocaína e bupivacaína. Avaliações de dor e extensão da analgesia necessária também serão realizadas em 2 min, 30 min, 1 hora, 6 horas e 24 horas.

Fase 3 (N=40 pacientes; 20 por grupo). Uma vez que o desbridamento da ferida pode resultar na remoção da anestesia superficial, esta fase destina-se a comparar a qualidade da anestesia do tratamento padrão (aplicação única de creme EMLA a partir da administração durante 60 minutos) com uma aplicação de Tri-Solfen administrado pré-cirúrgico desbridamento e uma aplicação no final da cirurgia. A segurança e a qualidade da anestesia/analgesia na população de pacientes pretendida antes, durante e após o procedimento de desbridamento cirúrgico serão monitoradas.

Antes do desbridamento, os pacientes serão randomizados para:

• Grupo 1: Tri-Solfen (2mL/10cm2) administrado uma vez antes do desbridamento da ferida e uma vez após a conclusão do desbridamento cirúrgico (N=20)
• Grupo 2: Creme EMLA (1-2g/10cm2). administrado na ferida por 60 minutos sob curativo oclusivo (N=20).

Em ambos os grupos, o tempo necessário para atingir a anestesia de superfície clinicamente aceitável necessária para realizar o procedimento cirúrgico será avaliado por meio de uma picada de agulha no local da ferida. Em pacientes recebendo Tri-Solfen, isso será realizado em 1, 3, 5, 10, 20 e 30 minutos após a aplicação do Tri-Solfen - as avaliações serão interrompidas quando a agulha não puder mais ser detectada pelo paciente. O teste de picada de agulha também será realizado imediatamente após a remoção do creme EMLA após 60 minutos em pacientes tratados com EMLA para fornecer um comparador de linha de base da eficácia anestésica pré-operatória.

O desbridamento cirúrgico prosseguirá somente depois que uma picada de agulha não puder mais ser sentida e cessará quando o leito da ferida for considerado limpo e livre de tecido necrótico na presença de sangramento pontuado ou quando a dor aumentar a um nível inaceitável, conforme definido pelo paciente. As avaliações da dor serão realizadas durante o procedimento e 2 min, 30 min, 1 hora, 6 horas e 24 horas após a conclusão do procedimento.

Coletas seriadas de sangue de 10mL do grupo Tri-Solfen serão realizadas 2min, 30min, 1h, 2h e 6h após a aplicação da primeira dose de Tri-Solfen para determinar a absorção sistêmica de lidocaína e bupivacaína de dosagens múltiplas.

Todas as fases Os pacientes serão acompanhados por duas semanas para confirmar que o uso do produto Tri-Solfen (ou EMLA) não afeta adversamente a cicatrização de feridas e para avaliar a incidência de eventos adversos, incluindo infecções de feridas