Onderzoek in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van Tri-Solfen bij wonddebridement te onderzoeken

Als onderdeel van de studie zullen patiënten met beenulcera (veneuze, arteriële, gemengde etiologie of lymfoedeem) die chirurgisch debridement nodig hebben, 4 bezoeken aan het onderzoekscentrum bijwonen (dag 0, dag 1, dag 7 en dag 14). Na geïnformeerde toestemming en screening op inclusie-/exclusiecriteria zullen patiënten als volgt worden behandeld:

Fase 1 (N=10 patiënten): Dit is een proeffase (niet-vergelijkend) die is ontworpen om de veiligheid, farmacokinetiek en het bereiken van klinisch aanvaardbare niveaus van oppervlakte-analgesie voor Tri-Solfen in de beoogde patiëntenpopulatie te beoordelen, voorafgaand aan chirurgisch wonddebridement. Voorafgaand aan chirurgisch debridement krijgen alle patiënten een enkele applicatie van het Tri-Solfen-product (2 ml/10 cm2 wondgebied). Het product mag gedurende 1 minuut in contact blijven met het wondbed en de oppervlakte-anesthesie wordt vervolgens tot 30 minuten na het aanbrengen met een naald getest (na 1, 3, 5, 10, 20 en 30 minuten, d.w.z. het testen stopt wanneer de naaldprik niet meer voelbaar is). Parallelle seriële bloedafnames van 10 ml worden genomen op 2 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 6 uur na aanbrengen om de systemische absorptie van lidocaïne en bupivacaïne te bepalen.

Chirurgisch debridement gaat door nadat een naaldprik niet langer voelbaar is en stopt wanneer het wondbed schoon en vrij van necrotisch weefsel wordt geacht in aanwezigheid van punctaatbloedingen of wanneer de pijn toeneemt tot een onaanvaardbaar niveau zoals gedefinieerd door de patiënt . Pijnbeoordelingen worden uitgevoerd tijdens de procedure en 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 6 uur en 24 uur nadat de procedure is voltooid.

Fase 2 (N=40 patiënten; 20 per groep): Dit is een vergelijkende fase van Tri-Solfen versus standaardbehandeling bij de behandeling van postoperatieve analgesie. Alle patiënten krijgen standaardzorg (d.w.z. 60 minuten EMLA-crème) om de beenulcus te verdoven en ondergaan chirurgisch debridement nadat een prikprik niet meer voelbaar is en zullen stoppen wanneer het wondbed schoon en vrij van necrotisch weefsel in aanwezigheid van punctaatbloeding of waar pijn toeneemt tot een onaanvaardbaar niveau zoals gedefinieerd door de patiënt.

Na voltooiing van chirurgisch debridement worden patiënten gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

• Groep 1: een enkele toepassing van Tri-Solfen (2 ml/10 cm2) met standaardzorg postoperatieve analgesie (bijv. paracetamol, NSAID of opiaat) verstrekt naar behoefte (N=20), of
• Groep 2: zorgstandaard postoperatieve analgesie (bijv. paracetamol, NSAID of opiaat) alleen naar behoefte (N=20).

Seriële bloedafnames van 10 ml van de Tri-Solfen-groep zullen 2 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 6 uur na het aanbrengen van Tri-Solfen worden afgenomen om de systemische absorptie van lidocaïne en bupivacaïne te bepalen. Pijnbeoordelingen en de vereiste mate van analgesie zullen ook worden uitgevoerd na 2 min, 30 min, 1 uur, 6 uur en 24 uur.

Fase 3 (N=40 patiënten; 20 per groep). Aangezien debridement van de wond kan resulteren in het verwijderen van oppervlakte-anesthesie, is deze fase bedoeld om de kwaliteit van de anesthesie van de standaardzorg (eenmalige toepassing van EMLA-crème na toediening gedurende 60 minuten) te vergelijken met één toepassing van Tri-Solfen toegediend preoperatief. debridement en één toepassing na voltooiing van de operatie. Veiligheid en kwaliteit van anesthesie/analgesie bij de beoogde patiëntenpopulatie voor, tijdens en na de chirurgische debridementprocedure zullen worden gecontroleerd.

Voorafgaand aan debridement worden patiënten gerandomiseerd naar:

• Groep 1: Tri-Solfen (2 ml/10 cm2) eenmaal toegediend voorafgaand aan wonddebridement en eenmaal na voltooiing van chirurgisch debridement (N=20)
• Groep 2: EMLA crème (1-2g /10cm2). toegediend aan de wond gedurende 60 minuten onder een occlusief verband (N=20).

In beide groepen wordt de tijd die nodig is om klinisch aanvaardbare oppervlakte-anesthesie te bereiken die nodig is om de chirurgische ingreep uit te voeren, beoordeeld met behulp van een naaldprik op de plaats van de wond. Bij patiënten die Tri-Solfen krijgen, wordt dit 1, 3, 5, 10, 20 en 30 minuten na het aanbrengen van de Tri-Solfen uitgevoerd - de beoordelingen stoppen wanneer de patiënt de naald niet meer kan detecteren. Priktesten zullen ook worden uitgevoerd onmiddellijk na het verwijderen van EMLA-crème na 60 minuten bij met EMLA behandelde patiënten om een ​​basisvergelijking te bieden van pre-operatieve anesthetische werkzaamheid.

Chirurgisch debridement vindt pas plaats nadat een naaldprik niet meer voelbaar is en stopt wanneer het wondbed schoon en vrij van necrotisch weefsel wordt geacht in aanwezigheid van punctaatbloedingen of wanneer de pijn toeneemt tot een onaanvaardbaar niveau zoals gedefinieerd door de arts. geduldig. Pijnbeoordelingen worden uitgevoerd tijdens de procedure en 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 6 uur en 24 uur nadat de procedure is voltooid.

Seriële bloedafnames van 10 ml van de Tri-Solfen-groep zullen 2 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 6 uur na toediening van de eerste dosis Tri-Solfen worden afgenomen om de systemische absorptie van lidocaïne en bupivacaïne na meervoudige dosering te bepalen.

Alle fasen Patiënten zullen gedurende twee weken worden gevolgd om te bevestigen dat het gebruik van het Tri-Solfen (of EMLA) product geen nadelige invloed heeft op de wondgenezing en om de incidentie van bijwerkingen, waaronder wondinfecties, te beoordelen