상처 괴사 조직 제거에서 Tri-Solfen의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 단일 센터 연구

연구의 일환으로 외과적 괴사 조직 제거술이 필요한 다리 궤양(정맥, 동맥, 혼합 병인 또는 림프부종) 환자는 연구 센터를 4번 방문할 것입니다(0일, 1일, 7일 및 14일). 정보에 입각한 동의 및 포함/제외 기준에 대한 스크리닝 후 환자는 다음과 같이 관리됩니다.

1상(N=10명의 환자): 이것은 외과적 상처 괴사 조직 제거 전에 의도된 환자 모집단에서 Tri-Solfen의 안전성, 약동학 및 임상적으로 허용되는 표면 진통 수준의 달성을 평가하기 위해 설계된 파일럿(비비교) 단계입니다. 외과적 괴사 조직 제거 전에 모든 환자에게 Tri-Solfen 제품을 2mL/10cm2 상처 부위에 1회 도포합니다. 제품은 1분 동안 상처 부위와 접촉한 상태로 유지되며 적용 후 최대 30분 동안(1, 3, 5, 10, 20 및 30분, 즉, 바늘이 더 이상 찔리지 않으면 테스트가 중지됩니다.) 병렬로 리도카인 및 부피바카인의 전신 흡수를 결정하기 위해 적용 후 2분, 30분, 1시간, 2시간 및 6시간에 10mL의 연속 채혈을 할 것입니다.

외과적 괴사 조직 제거는 바늘이 더 이상 느껴지지 않으면 진행되며, 점상 출혈이 있거나 상처 부위가 깨끗하고 괴사 조직이 없는 것으로 간주되거나 통증이 환자가 정의한 허용할 수 없는 수준으로 증가하는 경우 중단됩니다. . 통증 평가는 시술 중 및 시술 완료 후 2분, 30분, 1시간, 6시간 및 24시간에 수행됩니다.

2단계(N=40명의 환자; 그룹당 20명): 이것은 수술 후 진통 관리에서 Tri-Solfen과 치료 표준의 비교 단계입니다. 모든 환자는 다리 궤양을 마취하기 위해 표준 치료(즉, 60분의 EMLA 크림)를 받게 되며 바늘이 더 이상 느껴지지 않으면 외과적 괴사조직 제거술을 받게 되며 상처 기저부가 깨끗하고 오염되지 않은 것으로 간주되면 중단됩니다. 점상 출혈이 있거나 통증이 환자가 정의한 허용할 수 없는 수준으로 증가하는 괴사 조직.

외과적 괴사 조직 제거가 완료되면 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 그룹 1: Tri-Solfen(2mL/10cm2)을 수술 후 진통제(예: 파라세타몰, NSAID 또는 아편제)가 필요에 따라 제공됨(N=20), 또는
• 그룹 2: 수술 후 진통 치료 표준(예: 파라세타몰, NSAID 또는 아편제)를 필요에 따라(N=20).

리도카인과 부피바카인의 전신 흡수를 결정하기 위해 Tri-Solfen 투여 후 2분, 30분, 1시간, 2시간 및 6시간에 Tri-Solfen 그룹에서 10mL의 연속 채혈을 합니다. 통증 평가 및 필요한 진통 정도도 2분, 30분, 1시간, 6시간 및 24시간에 수행됩니다.

3상(N=40명의 환자; 그룹당 20명). 상처의 괴사 조직 제거로 표면 마취가 제거될 수 있기 때문에 이 단계는 표준 치료(60분 이상 투여 후 EMLA 크림을 한 번 도포)와 수술 전 Tri-Solfen을 한 번 도포한 마취의 품질을 비교하기 위한 것입니다. 괴사 조직 제거, 수술 완료 시 1회 적용. 외과적 괴사 조직 제거 절차 전, 도중 및 후에 의도된 환자 모집단의 마취/진통의 안전성 및 품질이 모니터링됩니다.

괴사 조직 제거 전에 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 그룹 1: Tri-Solfen(2mL/10cm2)을 상처 괴사조직 제거 전 1회 및 외과적 괴사조직 제거 완료 시 1회 투여(N=20)
• 그룹 2: EMLA 크림(1-2g/10cm2). 폐색 드레싱 하에 60분 동안 상처에 투여하였다(N=20).

두 그룹에서 수술 절차를 수행하는 데 필요한 임상적으로 허용 가능한 표면 마취를 달성하는 데 걸리는 시간은 상처 부위에서 바늘을 사용하여 평가됩니다. Tri-Solfen을 투여받는 환자의 경우 Tri-Solfen을 적용한 후 1, 3, 5, 10, 20 및 30분에 수행됩니다. 환자가 바늘을 더 이상 감지할 수 없으면 평가가 중지됩니다. EMLA 치료를 받은 환자에서 60분 후 EMLA 크림을 제거한 직후 주사바늘 찔림 테스트를 실시하여 수술 전 마취 효능의 기준 비교치를 제공합니다.

외과적 괴사 조직 제거는 바늘이 더 이상 느껴지지 않는 경우에만 진행되며 점상 출혈이 있는 상태에서 상처 기저부가 깨끗하고 괴사 조직이 없는 것으로 간주되거나 통증이 허용할 수 없는 수준으로 증가하는 경우 중단됩니다. 인내심 있는. 통증 평가는 시술 중 및 시술 완료 후 2분, 30분, 1시간, 6시간 및 24시간에 수행됩니다.

Tri-Solfen 그룹에서 10mL의 연속 혈액을 채취하여 Tri-Solfen의 첫 번째 용량을 적용한 후 2분, 30분, 1시간, 2시간 및 6시간에 반복하여 리도카인 및 부피바카인의 전신 흡수를 결정합니다.

모든 단계 환자는 Tri-Solfen(또는 EMLA) 제품의 사용이 상처 치유에 부정적인 영향을 미치지 않는지 확인하고 상처 감염을 포함한 부작용 발생률을 평가하기 위해 2주 동안 추적 관찰됩니다.