Monozentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tri-Solfen beim Wunddebridement

Im Rahmen der Studie werden Patienten mit Beingeschwüren (venöse, arterielle, gemischte Ätiologie oder Lymphödeme), die ein chirurgisches Debridement erfordern, an 4 Besuchen im Studienzentrum teilnehmen (Tag 0, Tag 1, Tag 7 und Tag 14). Nach Einverständniserklärung und Screening auf Einschluss-/Ausschlusskriterien werden die Patienten wie folgt behandelt:

Phase 1 (N = 10 Patienten): Dies ist eine (nicht vergleichende) Pilotphase, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Pharmakokinetik und das Erreichen klinisch akzeptabler Oberflächenanalgetika von Tri-Solfen in der beabsichtigten Patientenpopulation vor dem chirurgischen Wunddebridement zu bewerten. Vor dem chirurgischen Debridement wird allen Patienten eine einmalige Anwendung des Tri-Solfen-Produkts (2 ml/10 cm2 Wundfläche) verabreicht. Das Produkt darf 1 Minute lang mit dem Wundbett in Kontakt bleiben, und die Oberflächenanästhesie wird dann durch Nadelstich für bis zu 30 Minuten nach dem Auftragen getestet (bei 1, 3, 5, 10, 20 und 30 Minuten, d. h. Der Test wird beendet, wenn der Nadelstich nicht mehr zu spüren ist). Parallel werden serielle Blutabnahmen von 10 ml 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Anwendung entnommen, um die systemische Absorption von Lidocain und Bupivacain zu bestimmen.

Das chirurgische Debridement wird fortgesetzt, nachdem ein Nadelstich nicht mehr gefühlt werden kann, und endet, wenn entweder das Wundbett als sauber und frei von nekrotischem Gewebe bei Vorliegen einer punktuellen Blutung erachtet wird oder wenn die Schmerzen auf ein vom Patienten definiertes inakzeptables Maß ansteigen . Schmerzbewertungen werden während des Eingriffs und 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt.

Phase 2 (N = 40 Patienten; 20 pro Gruppe): Dies ist eine Vergleichsphase von Tri-Solfen vs. Behandlungsstandard bei der Behandlung postoperativer Analgesie. Alle Patienten erhalten die Standardpflege (d. h. 60 Minuten EMLA-Creme), um das Beingeschwür zu betäuben, und werden einem chirurgischen Debridement unterzogen, nachdem ein Nadelstich nicht mehr gefühlt werden kann, und werden beendet, wenn entweder das Wundbett als sauber und frei von Wunden angesehen wird nekrotisches Gewebe bei punktueller Blutung oder wenn der Schmerz auf ein vom Patienten definiertes inakzeptables Maß ansteigt.

Nach Abschluss des chirurgischen Debridements werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

• Gruppe 1: eine einmalige Anwendung von Tri-Solfen (2 ml/10 cm2) mit standardmäßiger postoperativer Analgesie (z. Paracetamol, NSAID oder Opiat) nach Bedarf bereitgestellt (N=20) oder
• Gruppe 2: Behandlungsstandard postoperative Analgesie (z. B. Paracetamol, NSAID oder Opiat) nur nach Bedarf (N=20).

Serielle Blutentnahmen von 10 ml aus der Tri-Solfen-Gruppe werden 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Anwendung von Tri-Solfen entnommen, um die systemische Absorption von Lidocain und Bupivacain zu bestimmen. Schmerzbewertungen und das Ausmaß der erforderlichen Analgesie werden auch nach 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden durchgeführt.

Phase 3 (N=40 Patienten; 20 pro Gruppe). Da das Debridement der Wunde zur Entfernung der Oberflächenanästhesie führen kann, soll in dieser Phase die Qualität der Anästhesie nach Standardbehandlung (einmalige Anwendung von EMLA-Creme ab Verabreichung über 60 Minuten) mit einer präoperativen Anwendung von Tri-Solfen verglichen werden Débridement und eine Anwendung nach Abschluss der Operation. Sicherheit und Qualität der Anästhesie/Analgesie in der beabsichtigten Patientenpopulation vor, während und nach dem chirurgischen Débridement-Verfahren werden überwacht.

Vor dem Debridement werden die Patienten randomisiert entweder:

• Gruppe 1: Tri-Solfen (2 ml/10 cm2), verabreicht einmal vor dem Wunddebridement und einmal nach Abschluss des chirurgischen Debridements (N=20)
• Gruppe 2: EMLA-Creme (1-2 g /10 cm2). 60 Minuten lang unter einem Okklusivverband auf die Wunde verabreicht (N = 20).

In beiden Gruppen wird die Zeit, die benötigt wird, um eine klinisch akzeptable Oberflächenanästhesie zu erreichen, die für die Durchführung des chirurgischen Eingriffs erforderlich ist, mit einem Nadelstich an der Wundstelle bewertet. Bei Patienten, die Tri-Solfen erhalten, wird dies 1, 3, 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Anwendung von Tri-Solfen durchgeführt – die Untersuchungen werden beendet, wenn die Nadel vom Patienten nicht mehr wahrgenommen werden kann. Nadelstichtests werden bei mit EMLA behandelten Patienten auch unmittelbar nach dem Entfernen der EMLA-Creme nach 60 Minuten durchgeführt, um einen Basislinien-Vergleich der präoperativen anästhetischen Wirksamkeit bereitzustellen.

Das chirurgische Debridement wird erst fortgesetzt, wenn kein Nadelstich mehr zu spüren ist, und wird beendet, wenn entweder das Wundbett als sauber und frei von nekrotischem Gewebe bei Vorliegen einer punktuellen Blutung erachtet wird oder wenn der Schmerz auf ein inakzeptables Maß ansteigt, wie durch definiert Geduldig. Schmerzbewertungen werden während des Eingriffs und 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt.

Serielle Blutabnahmen von 10 ml aus der Tri-Solfen-Gruppe werden 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Anwendung der ersten Dosis von Tri-Solfen entnommen, um die systemische Absorption von Lidocain und Bupivacain aus Mehrfachdosierung zu bestimmen.

Alle Phasen Die Patienten werden zwei Wochen lang nachbeobachtet, um zu bestätigen, dass die Anwendung des Tri-Solfen- (oder EMLA-)Produkts die Wundheilung nicht negativ beeinflusst, und um das Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich Wundinfektionen, zu beurteilen