このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

現在の喫煙者の禁煙の促進と再発防止における rTMS

2026年2月6日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

RTMSによる再発防止の強化:禁煙のための用量反応パラメータ

この試験では、現在の喫煙者の禁煙を促進し、再発を防止する上で、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) がどの程度効果的であるかを研究します。 rTMSは、神経細胞の活動を制御し、脳内の血流を増加させ、認知機能を改善する脳刺激療法の一種です。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 刺激の持続時間 (刺激日数) と強度 (1 日当たりのパルス数) が、禁煙に動機付けられた喫煙者 (サンプル サイズ [n]=258) の転帰に及ぼす影響を調べること。

Ⅱ. 効果の大きさと望ましくない効果のバランスをとることにより、最も有望な投与戦略を特定すること。

III. 肺がん (LC) 患者 (n=30) の禁煙、発達障害 (DD 率)、認知行動スキルの獲得、およびニコチンパッチの順守に対する、集中的な認知行動治療およびニコチン置換と組み合わせた 16 の 20Hz rTMS セッションの効果を調べること。 . (研究1と研究2) IV. 左背外側前頭前皮質 (DLPFC) での 20Hz rTMS の実現可能性と潜在的な有効性を調べて、重度の飲酒者 (n=20) の喫煙者の同時禁煙とアルコール使用の削減を検討します。 (研究1と研究2)

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、rTMS を 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) 16 分間にわたって 8、12、または 16 日間受けます。

ARM II: 患者は、偽の rTMS QD または BID を 16 分間にわたって 8、12、または 16 日間受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は右利きの肺がん患者
  • -ベースライン評価での尿中薬物スクリーニングが陰性
  • 中学2年生レベルの読解力
  • 経頭蓋磁気刺激による成人の安全性とスクリーニングに関するアンケート (TASS) に合格
  • 参加者は、次の 30 日以内に禁煙することを目的として、1 日あたり 5 ~ 25 本のタバコを吸う必要があります。
  • 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
  • 研究 1: 参加者は右利きの健康な成人です。
  • スタディ 1: 18 歳以上
  • 研究 1: ベースライン評価で尿中薬物スクリーニングが陰性
  • 研究 1: 中学 2 年生レベルの読解力
  • 研究 1: 経頭蓋磁気刺激による成人の安全性とスクリーニングに関するアンケート (TASS) に合格
  • 研究 1: 参加者は 1 日あたり少なくとも 4 本のタバコを吸う必要があり、次の 60 日以内に禁煙するつもりです。
  • 研究 1: 肺癌患者です - 適切な包含 LC 診断には、上皮内腺癌、特に指定されていない (NOS) が含まれます。腺癌、NOS;細気管支肺胞腺癌、NOS;大細胞癌、NOS;腺扁平上皮癌;神経内分泌腫瘍、グレード 1。神経内分泌癌、NOS;非定型カルチノイド腫瘍;非小細胞癌;小細胞癌、NOS;小細胞大細胞癌の合併;扁平上皮癌、角化、NOS;扁平上皮癌、非角質化、NOS;扁平上皮癌、肉腫;扁平上皮癌、NOS
  • 研究 2: 参加者は健康な右利きの成人です。
  • 調査 2: 18 ~ 65 歳
  • 研究 2: ベースライン評価で尿中薬物スクリーニングが陰性
  • 研究 2: 中学 2 年生レベルの読解力
  • 研究 2: 経頭蓋磁気刺激による成人の安全性とスクリーニングに関するアンケート (TASS) に合格
  • 調査 2: 参加者は、今後 30 日間で禁煙することを目的として、1 日あたり 5 ~ 25 本のタバコを吸う必要があります。
  • 調査 2: 大量のアルコール摂取の基準を満たす: 女性は週に 7 杯以上、男性は週に 15 杯以上、または先月 5 日以上暴飲。 どんちゃん騒ぎとは、女性で 4 杯以上、男性で 5 杯以上の飲み物を 2 時間以内に飲むことと定義されています。
  • 研究 2: 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受け取る必要があります。

除外基準:

  • てんかんの個人歴がある
  • 抗けいれん薬の使用歴がある
  • 頭部外傷の個人歴がある
  • -動脈瘤、脳卒中、または以前の頭蓋神経外科の病歴がある、または磁気共鳴画像法(MRI)で異常な所見がある(例:腫瘍、動脈瘤など)
  • 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症スペクトラム障害、または耳鳴りの診断を受けている
  • 頭、首、または蝸牛に金属製のインプラントまたは神経刺激装置がある
  • ペースメーカーあり
  • 片頭痛の個人歴
  • 現在、発作閾値を下げる薬を服用している(三環系抗うつ薬やブプロピオンなど)
  • 現在、禁煙のための薬を使用している(例:ニコチン代替、ブプロピオン、バレニクリンなど?)
  • 妊娠中または今後24週間以内に妊娠を計画している
  • たばこ以外のタバコの現在の定期的な使用
  • ベースライン評価で閉所恐怖症アンケートのスコアが 48.3 を超える参加者は、苦痛なしに磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることができない可能性が高いため、除外されます。
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加するのに不適切な候補者であるとみなされる状態

    • 研究1:脳転移の既往歴がある
    • スタディ 1: ニコチン パッチを使用できない
    • 調査 1: てんかんの既往歴がある
    • 研究 1: 抗けいれん薬の使用歴がある
    • スタディ 1: 頭部外傷の既往歴がある
    • 研究1:動脈瘤、脳卒中、または以前の脳神経外科手術の病歴、またはMRIの異常所見(例:腫瘍、動脈瘤など)
    • 研究 1: 大うつ病性障害、双極性障害または統合失調症スペクトラム障害、または耳鳴りの診断
    • 調査 1: 頭、首、または蝸牛に金属製のインプラントまたは神経刺激装置がある
    • スタディ 1: ペースメーカーを使用している
    • 研究 1: 片頭痛の既往歴
    • 研究 1: 現在、発作閾値を下げる薬を服用している (例えば、三環系抗うつ薬やブプロピオンなど)
    • 研究 1:現在、禁煙のためにブプロピオンまたはバレニクリンを使用している
    • 研究 1: 妊娠中または今後 24 週間以内に妊娠を計画している
    • 研究 1: 紙巻たばこ以外のタバコの現在の定期的な使用
    • 研究 1: ベースライン評価で閉所恐怖症アンケートのスコアが 48.3 を超える参加者は、苦痛なしに磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることができない可能性が高いため、除外されます。
    • 調査 1: プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
    • 研究1:治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加するのに不適切な候補者であるとみなされる状態
    • 調査 2: てんかんの既往歴がある
    • 研究 2: 抗けいれん薬の使用歴がある
    • スタディ 2: 頭部外傷の既往歴がある
    • 研究2:動脈瘤、脳卒中、または以前の頭蓋神経外科の病歴がある、またはMRIで異常な所見がある(例:腫瘍、動脈瘤など)
    • 研究 2: 大うつ病性障害、双極性障害または統合失調症スペクトラム障害、または耳鳴りの診断を受けている
    • 調査 2: 頭、首、または蝸牛に金属製のインプラントまたは神経刺激装置がある
    • スタディ 2: ペースメーカーを使用している
    • 研究 2: 片頭痛の既往歴
    • 研究 2: 現在、発作閾値を下げる薬を服用している (例えば、三環系抗うつ薬やブプロピオンなど)
    • 研究 2: 現在、禁煙のための薬を使用している (例: ニコチン置換、ブプロピオン、バレニクリンなど)
    • 研究 2: 妊娠中または今後 24 週間以内に妊娠する予定がある
    • 研究 2: 紙巻たばこ以外のタバコの現在の定期的な使用
    • 研究 2: ベースライン評価で閉所恐怖症アンケートのスコアが 48.3 を超える参加者は、苦痛なしに磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることができない可能性が高いため、除外されます。
    • 研究 2: 重度のアルコール使用障害 (AUD) (> 6 症状) の基準を満たすか、精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-V) のアルコール離脱基準を満たしたことがある。 大量飲酒と豪ドルは相反するものではありません。
    • 調査 2: プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
    • 研究2:治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加するのに不適切な候補者であるとみなされる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (rTMS)
患者は、8、12、または 16 日間、16 分間にわたって rTMS QD または BID を受けます。
補助研究
RTMSを受ける
他の名前:
  • rTMS
偽コンパレータ:アーム II (偽 rTMS)
患者は、偽の rTMS QD または BID を 16 分間にわたって 8、12、または 16 日間受けます。
補助研究
偽rTMSを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの待ち時間
時間枠:30日まで
再発までの潜伏期間は、禁煙日から再発までの日数として定義されます。 再発は、7 日間連続して喫煙することと定義されます。 コックス比例ハザード (CPH) モデルを使用して、再発の結果が出るまでの時間を調べます。 失敗時の同点は、Efron が開発した方法を使用して処理されます。 CPH 仮定への準拠は、因子を時間依存の共変量としてコーディングすることによってテストされます。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント有病率禁酒率
時間枠:禁煙日から 12 週間後および 24 週間後
ロジスティック回帰モデルを使用して、バイナリ 12 および 24 週の有病率の禁酒を調べます。
禁煙日から 12 週間後および 24 週間後
遅延割引率
時間枠:禁煙日から 12 週間後および 24 週間後
反復測定一般化線形モデルを使用して調べます。
禁煙日から 12 週間後および 24 週間後
認知行動療法スキルアンケート
時間枠:24週間まで
認知行動スキルは、認知行動療法スキルアンケート (CBTSQ) を使用して評価されます。
24週間まで
副作用
時間枠:24週間まで
潜在的な望ましくない影響は、24 週間まで測定されます。
24週間まで
永遠に無料(FF)のブックレットのコンテンツ露出
時間枠:24週間まで
各小冊子のコンテンツ セグメントの数で測定されます。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Sheffer、Roswell Park Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月10日

一次修了 (実際)

2025年11月13日

研究の完了 (推定)

2026年11月13日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • i 65718 (その他の識別子:Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03300 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229415 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する