- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03865472
금연을 촉진하고 현재 흡연자의 재발을 방지하는 rTMS
RTMS로 재발 방지 강화: 금연을 위한 용량-반응 매개변수
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 금연 동기가 부여된 흡연자(표본 크기 [n]=258)의 결과에 대한 자극 기간(자극 일수) 및 강도(일당 펄스)의 효과를 조사합니다.
II. 효과 크기와 바람직하지 않은 효과의 균형을 맞춰 가장 유망한 투약 전략을 식별합니다.
III. 폐암(LC) 환자(n=30)의 금연, 발달 장애(DD 비율), 인지 행동 기술 습득 및 니코틴 패치 준수에 대한 집중 인지 행동 치료 및 니코틴 대체와 결합된 16회의 20Hz rTMS 세션의 효과를 조사하기 위해 . (연구 1 및 연구 2) IV. 술을 많이 마시는 흡연자(n=20)의 동시 금연 및 알코올 사용 감소에 대한 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 20Hz rTMS의 가능성 및 잠재적 효능을 조사합니다. (연구 1 및 연구 2)
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 8일, 12일 또는 16일 동안 16분에 걸쳐 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) rTMS를 받습니다.
ARM II: 환자는 8, 12 또는 16일 동안 16분 동안 가짜 rTMS QD 또는 BID를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 오른손잡이 폐암 환자
- 기준선 평가에서 음성 소변 약물 스크리닝
- 8학년 수준의 읽기 능력
- 경두개 자기 자극 성인 안전 및 선별 질문지(TASS) 통과
- 참가자는 향후 30일 이내에 금연할 의도로 하루에 5개비에서 25개비 사이의 담배를 피워야 합니다.
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 1: 참가자는 건강한 오른손잡이 성인입니다.
- 연구 1: 18세 이상
- 연구 1: 기준선 평가에서 음성 소변 약물 스크리닝
- 연구 1: 8학년 수준의 읽기 능력
- 연구 1: 경두개 자기 자극 성인 안전 및 선별 질문지(TASS) 통과
- 연구 1: 참가자는 하루에 최소 4개비의 담배를 피워야 하며 향후 60일 이내에 금연할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 1: 폐암 환자임 - 적절한 포함 LC 진단에는 달리 명시되지 않은 상피내 샘암종(NOS); 선암종, NOS; 세기관지-폐포 선암종, NOS; 대세포 암종, NOS; 선편평 암종; 신경내분비 종양, 등급 1; 신경내분비 암종, NOS; 비정형 카르시노이드 종양; 비소세포 암종; 소세포 암종, NOS; 결합된 소세포-대세포 암종; 편평 세포 암종, 각질화, NOS; 편평 세포 암종, 비각질화, NOS; 편평 세포 암종, 육종양; 편평 세포 암종, NOS
- 연구 2: 참가자는 건강한 오른손잡이 성인입니다.
- 연구 2: 18-65세
- 연구 2: 기준선 평가에서 음성 소변 약물 스크리닝
- 연구 2: 8학년 수준의 읽기 능력
- 연구 2: 경두개 자기 자극 성인 안전 및 선별 질문지(TASS) 통과
- 연구 2: 참가자는 향후 30일 이내에 금연할 의도로 하루에 5개비에서 25개비 사이의 담배를 피워야 합니다.
- 연구 2: 과도한 음주 기준 충족: > 여성의 경우 주당 > 7잔, 남성의 경우 > 주당 15잔 또는 폭음 >= 지난 달에 5일. 폭음은 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상, 서로 2시간 이내에 마시는 것으로 정의됩니다.
- 연구 2: 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상 심사 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 간질의 개인 병력이 있습니다
- 항경련제 사용 이력이 있는 경우
- 두부 손상의 개인 병력이 있습니다.
- 동맥류, 뇌졸중 또는 이전의 뇌신경외과 병력이 있거나 자기 공명 영상(MRI)에서 이상 소견(예: 종양, 동맥류 등)이 있는 경우
- 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신 분열증 스펙트럼 장애 또는 이명 진단을 받았습니다.
- 머리, 목 또는 달팽이관에 금속 임플란트 또는 신경 자극 장치가 있는 경우
- 심장 박동기 있음
- 편두통의 개인 병력
- 현재 발작 역치를 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제 또는 부프로피온)을 복용하고 있습니다.
- 현재 금연을 위해 약물을 사용 중입니다(예: 니코틴 대체제, 부프로피온, 바레니클린 등).
- 임신 중이거나 향후 24주 이내에 임신할 계획인 경우
- 궐련 이외의 담배 형태의 현재 정기적인 사용
- 기본 평가에서 밀실공포증 설문지에서 48.3점 이상을 획득한 참가자는 고통 없이 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건
- 연구 1: 뇌 전이의 개인 병력이 있음
- 연구 1: 니코틴 패치를 사용할 수 없음
- 연구 1: 간질의 개인 병력이 있음
- 연구 1: 항경련제 사용 이력이 있음
- 연구 1: 두부 손상의 개인 병력이 있음
- 연구 1: 동맥류, 뇌졸중 또는 이전 뇌신경외과의 병력 또는 MRI의 이상 소견(예: 종양, 동맥류 등)
- 연구 1: 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 이명의 진단
- 연구 1: 머리, 목 또는 달팽이관에 금속 임플란트 또는 신경 자극 장치가 있습니다.
- 연구 1: 심박 조율기가 있음
- 연구 1: 편두통의 개인 병력
- 연구 1: 발작 역치를 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제 또는 부프로피온)을 현재 복용 중
- 연구 1: 현재 금연을 위해 부프로피온 또는 바레니클린을 사용 중
- 연구 1: 임신 중이거나 향후 24주 이내에 임신할 계획
- 연구 1: 담배 이외의 담배 형태의 현재 정기적인 사용
- 연구 1: 기준선 평가에서 밀실공포증 설문지에서 48.3점 이상의 점수를 받은 참가자는 고통 없이 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 연구 1: 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구 1: 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 조건
- 연구 2: 간질의 개인 병력이 있음
- 연구 2: 항경련제 사용 이력이 있음
- 연구 2: 두부 손상의 개인 병력이 있음
- 연구 2: 동맥류, 뇌졸중 또는 이전 뇌신경외과의 병력이 있거나 MRI에서 이상 소견(예: 종양, 동맥류 등)이 있습니다.
- 연구 2: 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 이명 진단을 받았습니다.
- 연구 2: 머리, 목 또는 달팽이관에 금속 임플란트 또는 신경 자극 장치가 있습니다.
- 연구 2: 심박 조율기가 있음
- 연구 2: 편두통의 개인 병력
- 연구 2: 발작 역치를 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제 또는 부프로피온)을 현재 복용 중
- 연구 2: 현재 금연을 위한 약물 사용(예: 니코틴 대체제, 부프로피온, 바레니클린 등)
- 연구 2: 임신 중이거나 향후 24주 이내에 임신할 계획
- 연구 2: 담배 이외의 담배 형태의 현재 정기적인 사용
- 연구 2: 기준선 평가에서 밀실공포증 설문지에서 48.3점 이상의 점수를 받은 참가자는 고통 없이 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 연구 2: 중증 알코올 사용 장애(AUD)(> 6 증상) 기준을 충족하거나 알코올 금단에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition) 기준을 충족한 적이 있습니다. 과음과 AUD는 상호 배타적이지 않습니다.
- 연구 2: 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구 2: 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(rTMS)
환자는 8, 12 또는 16일 동안 16분에 걸쳐 rTMS QD 또는 BID를 받습니다.
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보조 연구
RTMS 받기
다른 이름들:
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가짜 비교기: 팔 II(sham rTMS)
환자는 8일, 12일 또는 16일 동안 16분 동안 가짜 rTMS QD 또는 BID를 받습니다.
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보조 연구
가짜 rTMS 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 지연
기간: 최대 30일
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재발 잠복기는 금연일로부터 재발까지의 일수로 정의됩니다.
재발은 7일 연속 흡연으로 정의됩니다.
Cox 비례 위험(CPH) 모델을 사용하여 재발 결과에 대한 대기 시간을 조사합니다.
실패 시간의 동점은 Efron에서 개발한 방법을 사용하여 처리됩니다.
CPH 가정에 대한 준수 여부는 요인을 시간 종속 공변량으로 코딩하여 테스트합니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포인트 유행 금욕 비율
기간: 금연일로부터 12주 및 24주에
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로지스틱 회귀 모델을 사용하여 이분법적 12주 및 24주 유병률 절제를 조사합니다.
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금연일로부터 12주 및 24주에
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지연 할인율
기간: 금연일로부터 12주 및 24주에
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반복 측정 일반화 선형 모델을 사용하여 검토합니다.
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금연일로부터 12주 및 24주에
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인지 행동 치료 기술 설문지
기간: 최대 24주
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인지 행동 기술은 인지 행동 치료 기술 설문지(CBTSQ)를 사용하여 평가됩니다.
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최대 24주
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부작용
기간: 최대 24주
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잠재적인 바람직하지 않은 효과는 최대 24주까지 측정됩니다.
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최대 24주
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영원히 무료(FF) 소책자 콘텐츠 노출
기간: 최대 24주
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각 소책자의 콘텐츠 세그먼트 수로 측정됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shevorykin A, Carl E, Mahoney MC, Hanlon CA, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Bensch L, Vantucci D, Thorner H, Marion M, Bickel WK, Sheffer CE. Transcranial Magnetic Stimulation for Long-Term Smoking Cessation: Preliminary Examination of Delay Discounting as a Therapeutic Target and the Effects of Intensity and Duration. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 5;16:920383. doi: 10.3389/fnhum.2022.920383. eCollection 2022.
- Carl E, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Mahoney MC, Quisenberry AJ, Bickel WK, Sheffer CE. Dosing parameters for the effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on smoking cessation: study protocol for a randomized factorial sham-controlled clinical trial. BMC Psychol. 2020 May 1;8(1):42. doi: 10.1186/s40359-020-00403-7.
- Shevorykin A, Carl E, Liskiewicz A, Hanlon CA, Bickel WK, Mahoney MC, Vantucci D, Bensch L, Thorner H, Marion M, Sheffer CE. Perceived research burden of a novel therapeutic intervention: A study of transcranial magnetic stimulation for smoking cessation. Front Rehabil Sci. 2023 Mar 3;4:1054456. doi: 10.3389/fresc.2023.1054456. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- i 65718 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03300 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA229415 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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