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금연을 촉진하고 현재 흡연자의 재발을 방지하는 rTMS

2026년 2월 6일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

RTMS로 재발 방지 강화: 금연을 위한 용량-반응 매개변수

이 실험은 현재 흡연자의 금연을 촉진하고 재발을 방지하는 데 있어 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 얼마나 잘 작용하는지와 최적의 용량을 연구합니다. rTMS는 신경 세포 활동을 조절하고 뇌의 혈류를 증가시키며 인지 기능을 향상시키는 뇌 자극 요법의 한 형태입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 금연 동기가 부여된 흡연자(표본 크기 [n]=258)의 결과에 대한 자극 기간(자극 일수) 및 강도(일당 펄스)의 효과를 조사합니다.

II. 효과 크기와 바람직하지 않은 효과의 균형을 맞춰 가장 유망한 투약 전략을 식별합니다.

III. 폐암(LC) 환자(n=30)의 금연, 발달 장애(DD 비율), 인지 행동 기술 습득 및 니코틴 패치 준수에 대한 집중 인지 행동 치료 및 니코틴 대체와 결합된 16회의 20Hz rTMS 세션의 효과를 조사하기 위해 . (연구 1 및 연구 2) IV. 술을 많이 마시는 흡연자(n=20)의 동시 금연 및 알코올 사용 감소에 대한 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 20Hz rTMS의 가능성 및 잠재적 효능을 조사합니다. (연구 1 및 연구 2)

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 8일, 12일 또는 16일 동안 16분에 걸쳐 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) rTMS를 받습니다.

ARM II: 환자는 8, 12 또는 16일 동안 16분 동안 가짜 rTMS QD 또는 BID를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 오른손잡이 폐암 환자
  • 기준선 평가에서 음성 소변 약물 스크리닝
  • 8학년 수준의 읽기 능력
  • 경두개 자기 자극 성인 안전 및 선별 질문지(TASS) 통과
  • 참가자는 향후 30일 이내에 금연할 의도로 하루에 5개비에서 25개비 사이의 담배를 피워야 합니다.
  • 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연구 1: 참가자는 건강한 오른손잡이 성인입니다.
  • 연구 1: 18세 이상
  • 연구 1: 기준선 평가에서 음성 소변 약물 스크리닝
  • 연구 1: 8학년 수준의 읽기 능력
  • 연구 1: 경두개 자기 자극 성인 안전 및 선별 질문지(TASS) 통과
  • 연구 1: 참가자는 하루에 최소 4개비의 담배를 피워야 하며 향후 60일 이내에 금연할 의향이 있어야 합니다.
  • 연구 1: 폐암 환자임 - 적절한 포함 LC 진단에는 달리 명시되지 않은 상피내 샘암종(NOS); 선암종, NOS; 세기관지-폐포 선암종, NOS; 대세포 암종, NOS; 선편평 암종; 신경내분비 종양, 등급 1; 신경내분비 암종, NOS; 비정형 카르시노이드 종양; 비소세포 암종; 소세포 암종, NOS; 결합된 소세포-대세포 암종; 편평 세포 암종, 각질화, NOS; 편평 세포 암종, 비각질화, NOS; 편평 세포 암종, 육종양; 편평 세포 암종, NOS
  • 연구 2: 참가자는 건강한 오른손잡이 성인입니다.
  • 연구 2: 18-65세
  • 연구 2: 기준선 평가에서 음성 소변 약물 스크리닝
  • 연구 2: 8학년 수준의 읽기 능력
  • 연구 2: 경두개 자기 자극 성인 안전 및 선별 질문지(TASS) 통과
  • 연구 2: 참가자는 향후 30일 이내에 금연할 의도로 하루에 5개비에서 25개비 사이의 담배를 피워야 합니다.
  • 연구 2: 과도한 음주 기준 충족: > 여성의 경우 주당 > 7잔, 남성의 경우 > 주당 15잔 또는 폭음 >= 지난 달에 5일. 폭음은 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상, 서로 2시간 이내에 마시는 것으로 정의됩니다.
  • 연구 2: 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상 심사 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 간질의 개인 병력이 있습니다
  • 항경련제 사용 이력이 있는 경우
  • 두부 손상의 개인 병력이 있습니다.
  • 동맥류, 뇌졸중 또는 이전의 뇌신경외과 병력이 있거나 자기 공명 영상(MRI)에서 이상 소견(예: 종양, 동맥류 등)이 있는 경우
  • 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신 분열증 스펙트럼 장애 또는 이명 진단을 받았습니다.
  • 머리, 목 또는 달팽이관에 금속 임플란트 또는 신경 자극 장치가 있는 경우
  • 심장 박동기 있음
  • 편두통의 개인 병력
  • 현재 발작 역치를 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제 또는 부프로피온)을 복용하고 있습니다.
  • 현재 금연을 위해 약물을 사용 중입니다(예: 니코틴 대체제, 부프로피온, 바레니클린 등).
  • 임신 중이거나 향후 24주 이내에 임신할 계획인 경우
  • 궐련 이외의 담배 형태의 현재 정기적인 사용
  • 기본 평가에서 밀실공포증 설문지에서 48.3점 이상을 획득한 참가자는 고통 없이 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건

    • 연구 1: 뇌 전이의 개인 병력이 있음
    • 연구 1: 니코틴 패치를 사용할 수 없음
    • 연구 1: 간질의 개인 병력이 있음
    • 연구 1: 항경련제 사용 이력이 있음
    • 연구 1: 두부 손상의 개인 병력이 있음
    • 연구 1: 동맥류, 뇌졸중 또는 이전 뇌신경외과의 병력 또는 MRI의 이상 소견(예: 종양, 동맥류 등)
    • 연구 1: 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 이명의 진단
    • 연구 1: 머리, 목 또는 달팽이관에 금속 임플란트 또는 신경 자극 장치가 있습니다.
    • 연구 1: 심박 조율기가 있음
    • 연구 1: 편두통의 개인 병력
    • 연구 1: 발작 역치를 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제 또는 부프로피온)을 현재 복용 중
    • 연구 1: 현재 금연을 위해 부프로피온 또는 바레니클린을 사용 중
    • 연구 1: 임신 중이거나 향후 24주 이내에 임신할 계획
    • 연구 1: 담배 이외의 담배 형태의 현재 정기적인 사용
    • 연구 1: 기준선 평가에서 밀실공포증 설문지에서 48.3점 이상의 점수를 받은 참가자는 고통 없이 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
    • 연구 1: 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
    • 연구 1: 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 조건
    • 연구 2: 간질의 개인 병력이 있음
    • 연구 2: 항경련제 사용 이력이 있음
    • 연구 2: 두부 손상의 개인 병력이 있음
    • 연구 2: 동맥류, 뇌졸중 또는 이전 뇌신경외과의 병력이 있거나 MRI에서 이상 소견(예: 종양, 동맥류 등)이 있습니다.
    • 연구 2: 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 이명 진단을 받았습니다.
    • 연구 2: 머리, 목 또는 달팽이관에 금속 임플란트 또는 신경 자극 장치가 있습니다.
    • 연구 2: 심박 조율기가 있음
    • 연구 2: 편두통의 개인 병력
    • 연구 2: 발작 역치를 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제 또는 부프로피온)을 현재 복용 중
    • 연구 2: 현재 금연을 위한 약물 사용(예: 니코틴 대체제, 부프로피온, 바레니클린 등)
    • 연구 2: 임신 중이거나 향후 24주 이내에 임신할 계획
    • 연구 2: 담배 이외의 담배 형태의 현재 정기적인 사용
    • 연구 2: 기준선 평가에서 밀실공포증 설문지에서 48.3점 이상의 점수를 받은 참가자는 고통 없이 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
    • 연구 2: 중증 알코올 사용 장애(AUD)(> 6 증상) 기준을 충족하거나 알코올 금단에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition) 기준을 충족한 적이 있습니다. 과음과 AUD는 상호 배타적이지 않습니다.
    • 연구 2: 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
    • 연구 2: 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(rTMS)
환자는 8, 12 또는 16일 동안 16분에 걸쳐 rTMS QD 또는 BID를 받습니다.
보조 연구
RTMS 받기
다른 이름들:
  • rTMS
가짜 비교기: 팔 II(sham rTMS)
환자는 8일, 12일 또는 16일 동안 16분 동안 가짜 rTMS QD 또는 BID를 받습니다.
보조 연구
가짜 rTMS 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 지연
기간: 최대 30일
재발 잠복기는 금연일로부터 재발까지의 일수로 정의됩니다. 재발은 7일 연속 흡연으로 정의됩니다. Cox 비례 위험(CPH) 모델을 사용하여 재발 결과에 대한 대기 시간을 조사합니다. 실패 시간의 동점은 Efron에서 개발한 방법을 사용하여 처리됩니다. CPH 가정에 대한 준수 여부는 요인을 시간 종속 공변량으로 코딩하여 테스트합니다.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포인트 유행 금욕 비율
기간: 금연일로부터 12주 및 24주에
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 이분법적 12주 및 24주 유병률 절제를 조사합니다.
금연일로부터 12주 및 24주에
지연 할인율
기간: 금연일로부터 12주 및 24주에
반복 측정 일반화 선형 모델을 사용하여 검토합니다.
금연일로부터 12주 및 24주에
인지 행동 치료 기술 설문지
기간: 최대 24주
인지 행동 기술은 인지 행동 치료 기술 설문지(CBTSQ)를 사용하여 평가됩니다.
최대 24주
부작용
기간: 최대 24주
잠재적인 바람직하지 않은 효과는 최대 24주까지 측정됩니다.
최대 24주
영원히 무료(FF) 소책자 콘텐츠 노출
기간: 최대 24주
각 소책자의 콘텐츠 세그먼트 수로 측정됩니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • i 65718 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03300 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229415 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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