Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w promowaniu rzucania palenia i zapobieganiu nawrotom u obecnych palaczy

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Zwiększenie zapobiegania nawrotom dzięki rTMS: parametry dawka-odpowiedź dla zaprzestania palenia

Ta próba bada najlepszą dawkę i skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w promowaniu zaprzestania palenia i zapobieganiu nawrotom u obecnych palaczy. rTMS to forma terapii stymulującej mózg, która kontroluje aktywność komórek nerwowych, zwiększa przepływ krwi w mózgu i poprawia funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wpływu czasu trwania stymulacji (dni stymulacji) i intensywności (impulsy dziennie) na wyniki wśród palaczy (wielkość próby [n]=258) zmotywowanych do rzucenia palenia.

II. Aby zidentyfikować najbardziej obiecującą strategię dawkowania poprzez zrównoważenie wielkości skutków i działań niepożądanych.

III. Zbadanie wpływu 16 sesji rTMS 20 Hz w połączeniu z intensywnym leczeniem poznawczo-behawioralnym i substytucją nikotyny na zaprzestanie palenia, niepełnosprawność rozwojową (wskaźniki DD), nabywanie umiejętności poznawczo-behawioralnych i przestrzeganie plastrów nikotynowych wśród pacjentów z rakiem płuc (LC) (n = 30) . (Badanie 1 i Badanie 2) IV. Zbadanie wykonalności i potencjalnej skuteczności 20 Hz rTMS na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w celu jednoczesnej abstynencji od palenia i zmniejszenia spożycia alkoholu wśród palaczy, którzy intensywnie piją (n = 20). (Badanie 1 i Badanie 2)

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są rTMS raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) przez 16 minut przez 8, 12 lub 16 dni.

ARM II: Pacjenci poddawani są pozorowanemu rTMS QD lub BID przez 16 minut przez 8, 12 lub 16 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą praworęczni pacjenci z rakiem płuca
  • Ujemny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas oceny wyjściowej
  • Umiejętność czytania na poziomie 8 klasy
  • Przeszedł pomyślnie przezczaszkową stymulację magnetyczną dla dorosłych i kwestionariusz badań przesiewowych (TASS)
  • Uczestnicy muszą palić od 5 do 25 papierosów dziennie z zamiarem rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Badanie 1: Uczestnikami będą zdrowe, praworęczne osoby dorosłe
  • Badanie 1: Wiek 18+
  • Badanie 1: Negatywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas oceny wyjściowej
  • Badanie 1: Umiejętność czytania na poziomie 8 klasy
  • Badanie 1: Zaliczenie kwestionariusza przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dorosłych i kwestionariusza przesiewowego (TASS)
  • Badanie 1: Uczestnicy muszą palić co najmniej 4 papierosy dziennie i zamierzają rzucić palenie w ciągu najbliższych 60 dni
  • Badanie 1: Czy jest pacjentem z rakiem płuc — odpowiednie diagnozy włączające LC obejmują gruczolakoraka in situ, nieokreślonego inaczej (NOS); gruczolakorak, BNO; gruczolakoraka oskrzelikowo-pęcherzykowego, BNO; rak wielkokomórkowy, BNO; rak gruczolakowaty; guz neuroendokrynny stopnia 1; rak neuroendokrynny, BNO; atypowy rakowiak; rak niedrobnokomórkowy; rak drobnokomórkowy, BNO; złożony rak drobnokomórkowo-wielkokomórkowy; rak płaskonabłonkowy, rogowaciejący, BNO; Rak płaskonabłonkowy, niekeratynizujący, BNO; rak płaskonabłonkowy, sarkomatoid; rak płaskonabłonkowy, BNO
  • Badanie 2: Uczestnikami będą zdrowe, praworęczne osoby dorosłe
  • Badanie 2: Wiek 18-65 lat
  • Badanie 2: Negatywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas oceny wyjściowej
  • Badanie 2: Umiejętność czytania na poziomie 8 klasy
  • Badanie 2: Zaliczenie kwestionariusza przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dorosłych i badań przesiewowych (TASS)
  • Badanie 2: Uczestnicy muszą palić od 5 do 25 papierosów dziennie z zamiarem rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Badanie 2: Spełnij kryteria intensywnego używania alkoholu: > 7 drinków tygodniowo dla kobiet, > 15 drinków tygodniowo dla mężczyzn LUB upijanie się >= 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca. Upijanie się definiuje się jako >= 4 drinki dla kobiet i >= 5 drinków dla mężczyzn, wypite w odstępie 2 godzin
  • Badanie 2: Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ma osobistą historię epilepsji
  • Ma historię stosowania leków przeciwdrgawkowych
  • Ma osobistą historię urazów głowy
  • Ma historię tętniaka, udaru lub wcześniejszej neurochirurgii czaszki lub nieprawidłowych wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (np. guz, tętniak itp.)
  • Ma rozpoznanie dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub szumu w uszach
  • Ma metalowe implanty lub neurostymulatory w głowie, szyi lub ślimaku
  • Posiada rozrusznik serca
  • Osobista historia migrenowych bólów głowy
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub bupropion)
  • Obecnie stosujesz leki na rzucenie palenia (np. substytut nikotyny, bupropion, wareniklina itp.)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 24 tygodni
  • Bieżące regularne używanie form tytoniu innych niż papierosy
  • Uczestnicy, którzy uzyskają powyżej 48,3 punktów w kwestionariuszu dotyczącym klaustrofobii podczas oceny wyjściowej, zostaną wykluczeni, ponieważ prawdopodobnie nie będą w stanie przejść rezonansu magnetycznego (MRI) bez stresu
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

  • Każdy stan, który w opinii Badacza powoduje, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu

    • Badanie 1: Ma osobistą historię przerzutów do mózgu
    • Badanie 1: Nie można używać plastrów nikotynowych
    • Badanie 1: Ma osobistą historię padaczki
    • Badanie 1: ma historię stosowania leków przeciwdrgawkowych
    • Badanie 1: Ma osobistą historię urazu głowy
    • Badanie 1: Historia tętniaka, udaru lub wcześniejszej neurochirurgii czaszki lub nieprawidłowe wyniki badania MRI (np. guz, tętniak itp.)
    • Badanie 1: Rozpoznanie dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub szumu w uszach
    • Badanie 1: Czy ma metalowe implanty lub neurostymulatory w głowie, szyi lub ślimaku
    • Badanie 1: Ma rozrusznik serca
    • Badanie 1: Osobista historia migrenowych bólów głowy
    • Badanie 1: Obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub bupropion)
    • Badanie 1: Obecnie stosuje bupropion lub wareniklinę w celu rzucenia palenia
    • Badanie 1: Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 24 tygodni
    • Badanie 1: Obecne regularne używanie form tytoniu innych niż papierosy
    • Badanie 1: Uczestnicy, którzy uzyskają powyżej 48,3 punktów w kwestionariuszu dotyczącym klaustrofobii podczas oceny wyjściowej, zostaną wykluczeni, ponieważ prawdopodobnie nie będą w stanie przejść rezonansu magnetycznego (MRI) bez stresu
    • Badanie 1: Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
    • Badanie 1: Każdy stan, który w opinii Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
    • Badanie 2: Ma osobistą historię epilepsji
    • Badanie 2: W przeszłości stosowano leki przeciwdrgawkowe
    • Badanie 2: Ma osobistą historię urazów głowy
    • Badanie 2: Tętniak, udar lub przebyta neurochirurgia czaszki w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki badania MRI (np. guz, tętniak itp.)
    • Badanie 2: ma rozpoznanie dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub szumów usznych
    • Badanie 2: Czy ma metalowe implanty lub neurostymulatory w głowie, szyi lub ślimaku
    • Badanie 2: Ma rozrusznik serca
    • Badanie 2: Osobista historia migrenowych bólów głowy
    • Badanie 2: Obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub bupropion)
    • Badanie 2: Obecnie stosowane leki ułatwiające rzucenie palenia (np. substytut nikotyny, bupropion, wareniklina itp.)
    • Badanie 2: Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 24 tygodni
    • Badanie 2: Obecne regularne używanie form tytoniu innych niż papierosy
    • Badanie 2: Uczestnicy, którzy uzyskają powyżej 48,3 punktów w Kwestionariuszu dotyczącym klaustrofobii podczas oceny początkowej, zostaną wykluczeni, ponieważ prawdopodobnie nie będą w stanie przejść rezonansu magnetycznego (MRI) bez stresu
    • Badanie 2: Spełnij kryteria ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD) (> 6 objawów) lub kiedykolwiek spełniłeś kryteria odstawienia alkoholu z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych — Wydanie Piąte (DSM-V). Intensywne picie i AUD nie wykluczają się wzajemnie.
    • Badanie 2: Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
    • Badanie 2: Każdy stan, który w opinii Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (rTMS)
Pacjenci poddawani są rTMS QD lub BID przez 16 minut przez 8, 12 lub 16 dni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Poddaj się rTMS
Inne nazwy:
  • rTMS
Pozorny komparator: Ramię II (pozorowane rTMS)
Pacjenci poddawani są pozorowanemu rTMS QD lub BID przez 16 minut przez 8, 12 lub 16 dni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Fałszywa interwencja
Poddaj się pozorowanemu rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie do nawrotu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Opóźnienie do nawrotu zostanie zdefiniowane jako liczba dni od dnia rzucenia palenia do nawrotu. Nawrót będzie definiowany jako palenie przez siedem kolejnych dni. Użyje modeli proporcjonalnego hazardu Coxa (CPH) do zbadania opóźnienia do nawrotu. Remisy w czasach awarii będą obsługiwane przy użyciu metod opracowanych przez firmę Efron. Zgodność z założeniami CPH zostanie sprawdzona poprzez kodowanie czynników jako współzmiennych zależnych od czasu.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu po dacie rzucenia palenia
Użyje modeli regresji logistycznej do zbadania abstynencji binarnej w 12 i 24 tygodniu.
W 12 i 24 tygodniu po dacie rzucenia palenia
Opóźnienie stawek dyskontowych
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu po dacie rzucenia palenia
Zostaną zbadane za pomocą powtarzanych pomiarów Uogólnione modele liniowe.
W 12 i 24 tygodniu po dacie rzucenia palenia
Kwestionariusz umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Umiejętności poznawczo-behawioralne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Umiejętności Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBTSQ)
Do 24 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Potencjalne działania niepożądane będą mierzone do 24 tygodni.
Do 24 tygodni
Forever Free (FF) Ekspozycja zawartości broszury
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Będzie mierzona liczbą segmentów treści w każdej broszurze.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i 65718 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03300 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229415 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj