- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03865472
rTMS for å fremme røykeslutt og forebygging av tilbakefall hos nåværende røykere
Forbedre tilbakefallsforebygging med rTMS: Dose-Respons Parameters for Rooking Cutter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å undersøke effekten av stimuleringsvarighet (stimuleringsdager) og intensitet (pulser per dag) på utfall blant røykere (utvalgsstørrelse [n]=258) motivert til å slutte.
II. Å identifisere den mest lovende doseringsstrategien ved å balansere effektstørrelser og uønskede effekter.
III. For å undersøke effekten av 16 20Hz rTMS-økter kombinert med intensiv kognitiv atferdsbehandling og nikotinerstatning på røykeslutt, utviklingshemming (DD-rater), tilegnelse av kognitiv atferdsevne og overholdelse av nikotinplaster blant lungekreftpasienter (n=30) . (Studie 1 og Studie 2) IV. Å undersøke gjennomførbarheten og potensiell effekt av 20Hz rTMS på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for samtidig røykeavholdenhet og reduksjoner i alkoholbruk blant røykere som drikker mye (n=20). (Studie 1 og Studie 2)
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår rTMS én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dager.
ARM II: Pasienter gjennomgår falske rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Christine Sheffer
- Telefonnummer: 716-845-1186
- E-post: Christine.Sheffer@roswellpark.org
-
Hovedetterforsker:
- Christine Sheffer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være høyrehendte lungekreftpasienter
- Negativ undersøkelse av urinmedisin ved baselinevurdering
- Evne til å lese på 8. trinn
- Består Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
- Deltakerne må røyke mellom 5 og 25 sigaretter per dag med den hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
- Studie 1: Deltakerne vil være friske høyrehendte voksne
- Studie 1: Alder 18+
- Studie 1: Negativ undersøkelse av urinmedisin ved baselinevurdering
- Studie 1: Evne til å lese på 8. trinn
- Studie 1: Består Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
- Studie 1: Deltakerne må røyke minst 4 sigaretter per dag og har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 60 dagene
- Studie 1: Er en lungekreftpasient - Passende inklusjons-LC-diagnoser vil inkludere adenokarsinom in situ, ikke annet spesifisert (NOS); adenokarsinom, NOS; bronkiolo-alveolært adenokarsinom, NOS; storcellet karsinom, NOS; adenoskvamøst karsinom; nevroendokrin svulst, grad 1; nevroendokrint karsinom, NOS; atypisk karsinoid svulst; ikke-småcellet karsinom; småcellet karsinom, NOS; kombinert småcellet-storcellet karsinom; plateepitelkarsinom, keratinerende, NOS; Plateepitelkarsinom, ikke-keratiniserende, NOS; plateepitelkarsinom, sarcomatoid; plateepitelkarsinom, NOS
- Studie 2: Deltakerne vil være friske høyrehendte voksne
- Studie 2: Alder 18-65 år
- Studie 2: Negativ undersøkelse av urinmedisin ved baselinevurdering
- Studie 2: Evne til å lese på 8. trinn
- Studie 2: Består Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
- Studie 2: Deltakerne må røyke mellom 5 og 25 sigaretter per dag med den hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Studie 2: Oppfyll kriteriene for tung alkoholbruk: > 7 drinker per uke for kvinner, > 15 drinker per uke for menn ELLER overstadig drikking >= 5 dager den siste måneden. Overstadig drikking er definert som >= 4 drinker for kvinner og >= 5 drinker for menn, inntatt innen 2 timer etter hverandre
- Studie 2: Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Har en personlig historie med epilepsi
- Har en historie med bruk av antikonvulsive medisiner
- Har en personlig historie med hodeskade
- Har en historie med aneurisme, hjerneslag eller tidligere kranial nevrokirurgi eller unormale funn på magnetisk resonansavbildning (MRI) (f.eks. tumor, aneurisme, etc.)
- Har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en schizofreni-spektrum lidelse, eller tinnitus
- Har metallimplantater eller nevrostimulatorer i hodet, nakken eller sneglehuset
- Har pacemaker
- Personlig historie med migrenehodepine
- Tar for tiden medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva eller bupropion)
- Bruker for tiden medisiner for tobakksavvenning (f.eks. nikotinerstatning, bupropion, vareniklin, etc?)
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 ukene
- Gjeldende regelmessig bruk av andre former for tobakk enn sigaretter
- Deltakere som skårer over 48,3 på Claustrophobia Questionnaire ved baselinevurderingen vil bli ekskludert fordi de sannsynligvis ikke vil være i stand til å gjennomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI) uten nød.
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studien
- Studie 1: Har en personlig historie med hjernemetastaser
- Studie 1: Kan ikke bruke nikotinplaster
- Studie 1: Har en personlig historie med epilepsi
- Studie 1: Har en historie med bruk av antikonvulsive medisiner
- Studie 1: Har en personlig historie med hodeskade
- Studie 1: Anamnese med aneurisme, hjerneslag eller tidligere kranial nevrokirurgi eller unormale funn på MR (f.eks. tumor, aneurisme, etc.)
- Studie 1: En diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en schizofreni-spektrum lidelse, eller tinnitus
- Studie 1: Har metallimplantater eller nevrostimulatorer i hodet, nakken eller sneglehuset
- Studie 1: Har pacemaker
- Studie 1: Personlig historie med migrenehodepine
- Studie 1: Tar for tiden medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva eller bupropion)
- Studie 1: Bruker for tiden bupropion eller vareniklin for røykeslutt
- Studie 1: Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 ukene
- Studie 1: Nåværende regelmessig bruk av andre former for tobakk enn sigaretter
- Studie 1: Deltakere som skårer over 48,3 på Claustrophobia Questionnaire ved baselinevurderingen vil bli ekskludert fordi de sannsynligvis ikke vil være i stand til å gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI) uten nød
- Studie 1: Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Studie 1: Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studien
- Studie 2: Har en personlig historie med epilepsi
- Studie 2: Har en historie med bruk av antikonvulsive medisiner
- Studie 2: Har en personlig historie med hodeskade
- Studie 2: Har en historie med aneurisme, hjerneslag eller tidligere kranial nevrokirurgi eller unormale funn på MR (f.eks. tumor, aneurisme, etc.)
- Studie 2: Har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en schizofrenispekterlidelse, eller tinnitus
- Studie 2: Har metallimplantater eller nevrostimulatorer i hodet, nakken eller sneglehuset
- Studie 2: Har pacemaker
- Studie 2: Personlig historie med migrenehodepine
- Studie 2: Tar for tiden medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva eller bupropion)
- Studie 2: Bruker for tiden medisiner for tobakksavvenning (f.eks. nikotinerstatning, bupropion, vareniklin, etc.)
- Studie 2: Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 ukene
- Studie 2: Nåværende regelmessig bruk av andre former for tobakk enn sigaretter
- Studie 2: Deltakere som skårer over 48,3 på Claustrophobia Questionnaire ved baselinevurderingen vil bli ekskludert fordi de sannsynligvis ikke vil være i stand til å gjennomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI) uten nød
- Studie 2: Oppfyll kriteriene for alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) (> 6 symptomer) eller har noen gang oppfylt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte utgave (DSM-V) kriterier for alkoholabstinens. Kraftig drikking og AUD utelukker ikke hverandre.
- Studie 2: Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Studie 2: Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (rTMS)
Pasienter gjennomgår rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dager.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå rTMS
Andre navn:
|
Sham-komparator: Arm II (sham rTMS)
Pasienter gjennomgår sham rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dager.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå sham rTMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latens til tilbakefall
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Latens til tilbakefall vil bli definert som antall dager fra sluttdagen til tilbakefall.
Tilbakefall vil bli definert som røyking i syv påfølgende dager.
Vil bruke Cox proporsjonal-hazards (CPH)-modeller for å undersøke latens for tilbakefallsutfall.
Uavgjorte feiltider vil bli håndtert ved hjelp av metoder utviklet av Efron.
Overholdelse av CPH-forutsetningene vil bli testet ved å kode faktorene som tidsavhengige kovariater.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avholdsfrekvenser med punktprevalens
Tidsramme: Ved 12 og 24 uker etter sluttdato
|
Vil bruke logistiske regresjonsmodeller for å undersøke binær 12 og 24 ukers prevalensavholdenhet.
|
Ved 12 og 24 uker etter sluttdato
|
Utsett diskonteringsrenter
Tidsramme: Ved 12 og 24 uker etter sluttdato
|
Vil bli undersøkt ved bruk av gjentatte mål Generaliserte lineære modeller.
|
Ved 12 og 24 uker etter sluttdato
|
Spørreskjema om kognitiv atferdsterapi
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Kognitive atferdsmessige ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
|
Inntil 24 uker
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Potensielle uønskede effekter vil bli målt opp til 24 uker.
|
Inntil 24 uker
|
Forever Free (FF) Hefteinnhold Eksponering
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Vil bli målt i antall innholdssegmenter i hvert hefte.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shevorykin A, Carl E, Mahoney MC, Hanlon CA, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Bensch L, Vantucci D, Thorner H, Marion M, Bickel WK, Sheffer CE. Transcranial Magnetic Stimulation for Long-Term Smoking Cessation: Preliminary Examination of Delay Discounting as a Therapeutic Target and the Effects of Intensity and Duration. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 5;16:920383. doi: 10.3389/fnhum.2022.920383. eCollection 2022.
- Carl E, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Mahoney MC, Quisenberry AJ, Bickel WK, Sheffer CE. Dosing parameters for the effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on smoking cessation: study protocol for a randomized factorial sham-controlled clinical trial. BMC Psychol. 2020 May 1;8(1):42. doi: 10.1186/s40359-020-00403-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i 65718 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03300 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA229415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia