Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for å fremme røykeslutt og forebygging av tilbakefall hos nåværende røykere

21. mars 2024 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Forbedre tilbakefallsforebygging med rTMS: Dose-Respons Parameters for Rooking Cutter

Denne studien studerer beste dose og hvor godt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) virker for å fremme røykeslutt og forhindre tilbakefall hos nåværende røykere. rTMS er en form for hjernestimuleringsterapi som kontrollerer nervecelleaktivitet, øker blodstrømmen i hjernen og forbedrer kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke effekten av stimuleringsvarighet (stimuleringsdager) og intensitet (pulser per dag) på utfall blant røykere (utvalgsstørrelse [n]=258) motivert til å slutte.

II. Å identifisere den mest lovende doseringsstrategien ved å balansere effektstørrelser og uønskede effekter.

III. For å undersøke effekten av 16 20Hz rTMS-økter kombinert med intensiv kognitiv atferdsbehandling og nikotinerstatning på røykeslutt, utviklingshemming (DD-rater), tilegnelse av kognitiv atferdsevne og overholdelse av nikotinplaster blant lungekreftpasienter (n=30) . (Studie 1 og Studie 2) IV. Å undersøke gjennomførbarheten og potensiell effekt av 20Hz rTMS på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) for samtidig røykeavholdenhet og reduksjoner i alkoholbruk blant røykere som drikker mye (n=20). (Studie 1 og Studie 2)

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår rTMS én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dager.

ARM II: Pasienter gjennomgår falske rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Sheffer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være høyrehendte lungekreftpasienter
  • Negativ undersøkelse av urinmedisin ved baselinevurdering
  • Evne til å lese på 8. trinn
  • Består Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
  • Deltakerne må røyke mellom 5 og 25 sigaretter per dag med den hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
  • Studie 1: Deltakerne vil være friske høyrehendte voksne
  • Studie 1: Alder 18+
  • Studie 1: Negativ undersøkelse av urinmedisin ved baselinevurdering
  • Studie 1: Evne til å lese på 8. trinn
  • Studie 1: Består Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
  • Studie 1: Deltakerne må røyke minst 4 sigaretter per dag og har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 60 dagene
  • Studie 1: Er en lungekreftpasient - Passende inklusjons-LC-diagnoser vil inkludere adenokarsinom in situ, ikke annet spesifisert (NOS); adenokarsinom, NOS; bronkiolo-alveolært adenokarsinom, NOS; storcellet karsinom, NOS; adenoskvamøst karsinom; nevroendokrin svulst, grad 1; nevroendokrint karsinom, NOS; atypisk karsinoid svulst; ikke-småcellet karsinom; småcellet karsinom, NOS; kombinert småcellet-storcellet karsinom; plateepitelkarsinom, keratinerende, NOS; Plateepitelkarsinom, ikke-keratiniserende, NOS; plateepitelkarsinom, sarcomatoid; plateepitelkarsinom, NOS
  • Studie 2: Deltakerne vil være friske høyrehendte voksne
  • Studie 2: Alder 18-65 år
  • Studie 2: Negativ undersøkelse av urinmedisin ved baselinevurdering
  • Studie 2: Evne til å lese på 8. trinn
  • Studie 2: Består Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
  • Studie 2: Deltakerne må røyke mellom 5 og 25 sigaretter per dag med den hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Studie 2: Oppfyll kriteriene for tung alkoholbruk: > 7 drinker per uke for kvinner, > 15 drinker per uke for menn ELLER overstadig drikking >= 5 dager den siste måneden. Overstadig drikking er definert som >= 4 drinker for kvinner og >= 5 drinker for menn, inntatt innen 2 timer etter hverandre
  • Studie 2: Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Har en personlig historie med epilepsi
  • Har en historie med bruk av antikonvulsive medisiner
  • Har en personlig historie med hodeskade
  • Har en historie med aneurisme, hjerneslag eller tidligere kranial nevrokirurgi eller unormale funn på magnetisk resonansavbildning (MRI) (f.eks. tumor, aneurisme, etc.)
  • Har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en schizofreni-spektrum lidelse, eller tinnitus
  • Har metallimplantater eller nevrostimulatorer i hodet, nakken eller sneglehuset
  • Har pacemaker
  • Personlig historie med migrenehodepine
  • Tar for tiden medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva eller bupropion)
  • Bruker for tiden medisiner for tobakksavvenning (f.eks. nikotinerstatning, bupropion, vareniklin, etc?)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 ukene
  • Gjeldende regelmessig bruk av andre former for tobakk enn sigaretter
  • Deltakere som skårer over 48,3 på Claustrophobia Questionnaire ved baselinevurderingen vil bli ekskludert fordi de sannsynligvis ikke vil være i stand til å gjennomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI) uten nød.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studien

    • Studie 1: Har en personlig historie med hjernemetastaser
    • Studie 1: Kan ikke bruke nikotinplaster
    • Studie 1: Har en personlig historie med epilepsi
    • Studie 1: Har en historie med bruk av antikonvulsive medisiner
    • Studie 1: Har en personlig historie med hodeskade
    • Studie 1: Anamnese med aneurisme, hjerneslag eller tidligere kranial nevrokirurgi eller unormale funn på MR (f.eks. tumor, aneurisme, etc.)
    • Studie 1: En diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en schizofreni-spektrum lidelse, eller tinnitus
    • Studie 1: Har metallimplantater eller nevrostimulatorer i hodet, nakken eller sneglehuset
    • Studie 1: Har pacemaker
    • Studie 1: Personlig historie med migrenehodepine
    • Studie 1: Tar for tiden medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva eller bupropion)
    • Studie 1: Bruker for tiden bupropion eller vareniklin for røykeslutt
    • Studie 1: Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 ukene
    • Studie 1: Nåværende regelmessig bruk av andre former for tobakk enn sigaretter
    • Studie 1: Deltakere som skårer over 48,3 på Claustrophobia Questionnaire ved baselinevurderingen vil bli ekskludert fordi de sannsynligvis ikke vil være i stand til å gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI) uten nød
    • Studie 1: Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
    • Studie 1: Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studien
    • Studie 2: Har en personlig historie med epilepsi
    • Studie 2: Har en historie med bruk av antikonvulsive medisiner
    • Studie 2: Har en personlig historie med hodeskade
    • Studie 2: Har en historie med aneurisme, hjerneslag eller tidligere kranial nevrokirurgi eller unormale funn på MR (f.eks. tumor, aneurisme, etc.)
    • Studie 2: Har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en schizofrenispekterlidelse, eller tinnitus
    • Studie 2: Har metallimplantater eller nevrostimulatorer i hodet, nakken eller sneglehuset
    • Studie 2: Har pacemaker
    • Studie 2: Personlig historie med migrenehodepine
    • Studie 2: Tar for tiden medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva eller bupropion)
    • Studie 2: Bruker for tiden medisiner for tobakksavvenning (f.eks. nikotinerstatning, bupropion, vareniklin, etc.)
    • Studie 2: Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 ukene
    • Studie 2: Nåværende regelmessig bruk av andre former for tobakk enn sigaretter
    • Studie 2: Deltakere som skårer over 48,3 på Claustrophobia Questionnaire ved baselinevurderingen vil bli ekskludert fordi de sannsynligvis ikke vil være i stand til å gjennomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI) uten nød
    • Studie 2: Oppfyll kriteriene for alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) (> 6 symptomer) eller har noen gang oppfylt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte utgave (DSM-V) kriterier for alkoholabstinens. Kraftig drikking og AUD utelukker ikke hverandre.
    • Studie 2: Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
    • Studie 2: Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (rTMS)
Pasienter gjennomgår rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dager.
Hjelpestudier
Gjennomgå rTMS
Andre navn:
  • rTMS
Sham-komparator: Arm II (sham rTMS)
Pasienter gjennomgår sham rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dager.
Hjelpestudier
Gjennomgå sham rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens til tilbakefall
Tidsramme: Opptil 30 dager
Latens til tilbakefall vil bli definert som antall dager fra sluttdagen til tilbakefall. Tilbakefall vil bli definert som røyking i syv påfølgende dager. Vil bruke Cox proporsjonal-hazards (CPH)-modeller for å undersøke latens for tilbakefallsutfall. Uavgjorte feiltider vil bli håndtert ved hjelp av metoder utviklet av Efron. Overholdelse av CPH-forutsetningene vil bli testet ved å kode faktorene som tidsavhengige kovariater.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdsfrekvenser med punktprevalens
Tidsramme: Ved 12 og 24 uker etter sluttdato
Vil bruke logistiske regresjonsmodeller for å undersøke binær 12 og 24 ukers prevalensavholdenhet.
Ved 12 og 24 uker etter sluttdato
Utsett diskonteringsrenter
Tidsramme: Ved 12 og 24 uker etter sluttdato
Vil bli undersøkt ved bruk av gjentatte mål Generaliserte lineære modeller.
Ved 12 og 24 uker etter sluttdato
Spørreskjema om kognitiv atferdsterapi
Tidsramme: Inntil 24 uker
Kognitive atferdsmessige ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
Inntil 24 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 uker
Potensielle uønskede effekter vil bli målt opp til 24 uker.
Inntil 24 uker
Forever Free (FF) Hefteinnhold Eksponering
Tidsramme: Inntil 24 uker
Vil bli målt i antall innholdssegmenter i hvert hefte.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • i 65718 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03300 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere