- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03865472
rTMS в содействии прекращению курения и предотвращении рецидивов у нынешних курильщиков
Улучшение предотвращения рецидивов с помощью rTMS: параметры доза-ответ для отказа от курения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить влияние продолжительности стимуляции (дни стимуляции) и интенсивности (количество импульсов в день) на результаты среди курильщиков (размер выборки [n]=258), мотивированных бросить курить.
II. Определить наиболее перспективную стратегию дозирования, уравновешивая размеры эффекта и нежелательные эффекты.
III. Изучить влияние 16 сеансов рТМС с частотой 20 Гц в сочетании с интенсивной когнитивно-поведенческой терапией и заменой никотина на прекращение курения, нарушения развития (показатели DD), приобретение когнитивно-поведенческих навыков и приверженность никотиновым пластырям у пациентов с раком легких (РЛ) (n = 30). . (Исследование 1 и Исследование 2) IV. Изучить осуществимость и потенциальную эффективность 20 Гц рТМС в левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК) для одновременного воздержания от курения и снижения употребления алкоголя среди сильно пьющих курильщиков (n = 20). (Исследование 1 и Исследование 2)
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты проходят рТМС один раз в день (QD) или два раза в день (BID) в течение 16 минут в течение 8, 12 или 16 дней.
ARM II: пациенты проходят фиктивную рТМС QD или BID в течение 16 минут в течение 8, 12 или 16 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками станут правши, больные раком легких.
- Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при исходной оценке
- Умение читать на уровне 8 класса
- Проходит транскраниальную магнитную стимуляцию для взрослых по безопасности и скрининговому опроснику (ТАСС)
- Участники должны выкуривать от 5 до 25 сигарет в день с намерением бросить курить в течение следующих 30 дней.
- Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Исследование 1: Участники будут здоровыми взрослыми правшами
- Исследование 1: Возраст 18+
- Исследование 1: Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при исходной оценке
- Исследование 1: Умение читать на уровне 8-го класса
- Исследование 1: Проходит опросник безопасности и скрининга для взрослых с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТАСС)
- Исследование 1: Участники должны выкуривать не менее 4 сигарет в день и намереваться бросить курить в течение следующих 60 дней.
- Исследование 1: пациент с раком легких. Соответствующие диагнозы LC включают аденокарциному in situ, не указанную иначе (NOS); аденокарцинома, БДУ; бронхиоло-альвеолярная аденокарцинома, БДУ; крупноклеточная карцинома, БДУ; аденосквамозная карцинома; нейроэндокринная опухоль 1 степени; нейроэндокринная карцинома, БДУ; атипичная карциноидная опухоль; немелкоклеточная карцинома; мелкоклеточная карцинома, БДУ; комбинированная мелкоклеточно-крупноклеточная карцинома; плоскоклеточный рак, ороговевающий, БДУ; Плоскоклеточный рак, неороговевающий, БДУ; плоскоклеточный рак, саркоматоидный; плоскоклеточный рак, БДУ
- Исследование 2: Участники будут здоровыми взрослыми правшами
- Исследование 2: Возраст от 18 до 65 лет.
- Исследование 2: Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при исходной оценке
- Исследование 2: Умение читать на уровне 8-го класса
- Исследование 2: Проходит опросник безопасности и скрининга для взрослых с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТАСС)
- Исследование 2: Участники должны выкуривать от 5 до 25 сигарет в день с намерением бросить курить в течение следующих 30 дней.
- Исследование 2: Соответствие критериям тяжелого употребления алкоголя: > 7 порций алкоголя в неделю для женщин, > 15 порций алкоголя в неделю для мужчин ИЛИ пьянство >= 5 дней в прошлом месяце. Выпивка определяется как >= 4 порций для женщин и >= 5 порций для мужчин, выпитых в течение 2 часов друг от друга.
- Исследование 2: Участник или законный представитель должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Имеет личную историю эпилепсии
- Имеет историю использования противосудорожных препаратов
- Имеет личную историю травмы головы
- Имеет в анамнезе аневризму, инсульт или предшествующую черепно-мозговую нейрохирургию или аномальные результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, опухоль, аневризму и т. д.)
- Имеет диагноз большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства или расстройства шизофренического спектра или шума в ушах
- Имеет какие-либо металлические имплантаты или нейростимуляторы в голове, шее или улитке
- Имеет кардиостимулятор
- Личная история мигренозных головных болей
- В настоящее время принимает лекарства, снижающие судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты или бупропион)
- Используете ли вы в настоящее время лекарства для прекращения курения (например, никотинзамещающие препараты, бупропион, варениклин и т. д.?)
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 24 недели
- Текущее регулярное употребление других форм табака, кроме сигарет
- Участники, набравшие более 48,3 балла по опроснику клаустрофобии при базовой оценке, будут исключены, поскольку они, вероятно, не смогут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) без стресса.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
- Исследование 1: Имеет личную историю метастазов в головной мозг.
- Исследование 1: невозможность использования никотиновых пластырей
- Исследование 1: Имеет личную историю эпилепсии
- Исследование 1: Имеет историю использования противосудорожных препаратов
- Исследование 1: Имеет личную историю травмы головы
- Исследование 1: аневризма в анамнезе, инсульт или предшествующая черепно-мозговая нейрохирургия или аномальные результаты МРТ (например, опухоль, аневризма и т. д.)
- Исследование 1: диагноз большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства или расстройства шизофренического спектра или шума в ушах
- Исследование 1: Имеются ли какие-либо металлические имплантаты или нейростимуляторы в голове, шее или улитке.
- Исследование 1: есть кардиостимулятор
- Исследование 1: Личная история мигренозных головных болей
- Исследование 1. В настоящее время принимает лекарства, снижающие судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты или бупропион).
- Исследование 1: В настоящее время для прекращения курения используют бупропион или варениклин.
- Исследование 1: беременны или планируют забеременеть в ближайшие 24 недели.
- Исследование 1: Текущее регулярное употребление других форм табака, кроме сигарет
- Исследование 1: участники, набравшие более 48,3 баллов по опроснику клаустрофобии при базовой оценке, будут исключены, поскольку они, вероятно, не смогут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) без стресса.
- Исследование 1: Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Исследование 1: любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
- Исследование 2: Имеет личный анамнез эпилепсии.
- Исследование 2: Имеет историю использования противосудорожных препаратов
- Исследование 2: Имеет в анамнезе травму головы
- Исследование 2: имеет в анамнезе аневризму, инсульт или предшествующую черепно-мозговую нейрохирургию или аномальные результаты МРТ (например, опухоль, аневризму и т. д.)
- Исследование 2: у него диагностировано большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство или расстройство шизофренического спектра или шум в ушах.
- Исследование 2: Имеются металлические имплантаты или нейростимуляторы в голове, шее или улитке.
- Исследование 2: есть кардиостимулятор
- Исследование 2: Личная история мигренозных головных болей
- Исследование 2. В настоящее время принимает лекарства, снижающие судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты или бупропион).
- Исследование 2. Используемые в настоящее время лекарства для прекращения курения (например, никотинзаместительная терапия, бупропион, варениклин и т. д.)
- Исследование 2: Беременность или планирование беременности в ближайшие 24 недели.
- Исследование 2: Текущее регулярное употребление других форм табака, кроме сигарет
- Исследование 2: участники, набравшие более 48,3 баллов по опроснику клаустрофобии при базовой оценке, будут исключены, поскольку они, вероятно, не смогут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) без стресса.
- Исследование 2: соответствуют критериям тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD) (> 6 симптомов), или когда-либо соответствовали критериям алкогольной абстиненции Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V). Пьянство и AUD не исключают друг друга.
- Исследование 2: Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Исследование 2: Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (рТМС)
Пациентам проводят рТМС QD или BID в течение 16 минут в течение 8, 12 или 16 дней.
|
Дополнительные исследования
Пройти рТМС
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Рука II (фиктивная рТМС)
Пациентам проводят фиктивную рТМС QD или BID в течение 16 минут в течение 8, 12 или 16 дней.
|
Дополнительные исследования
Пройти фиктивную рТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка до рецидива
Временное ограничение: До 30 дней
|
Латентность до рецидива определяется как количество дней со дня отказа от курения до рецидива.
Рецидив будет определяться как курение в течение семи дней подряд.
Будет использовать модели пропорциональных опасностей Кокса (CPH) для изучения латентного периода до исхода рецидива.
Совпадения во времени отказов будут обрабатываться с использованием методов, разработанных Эфроном.
Соответствие допущениям CPH будет проверено путем кодирования факторов как зависящих от времени ковариат.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели воздержания от точечной распространенности
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после прекращения курения
|
Будет использовать модели логистической регрессии для изучения бинарной 12- и 24-недельной точечной распространенности воздержания.
|
Через 12 и 24 недели после прекращения курения
|
|
Ставки дисконтирования отсрочки
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели после прекращения курения
|
Будет рассмотрено с использованием повторяющихся измерений Обобщенных линейных моделей.
|
Через 12 и 24 недели после прекращения курения
|
|
Опросник навыков когнитивно-поведенческой терапии
Временное ограничение: До 24 недель
|
Когнитивно-поведенческие навыки будут оцениваться с помощью опросника навыков когнитивно-поведенческой терапии (CBTSQ).
|
До 24 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 24 недель
|
Потенциальные нежелательные эффекты будут измеряться до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Forever Free (FF) Содержание буклета Экспозиция
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будет измеряться количеством сегментов контента в каждом буклете.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shevorykin A, Carl E, Mahoney MC, Hanlon CA, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Bensch L, Vantucci D, Thorner H, Marion M, Bickel WK, Sheffer CE. Transcranial Magnetic Stimulation for Long-Term Smoking Cessation: Preliminary Examination of Delay Discounting as a Therapeutic Target and the Effects of Intensity and Duration. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 5;16:920383. doi: 10.3389/fnhum.2022.920383. eCollection 2022.
- Carl E, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Mahoney MC, Quisenberry AJ, Bickel WK, Sheffer CE. Dosing parameters for the effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on smoking cessation: study protocol for a randomized factorial sham-controlled clinical trial. BMC Psychol. 2020 May 1;8(1):42. doi: 10.1186/s40359-020-00403-7.
- Shevorykin A, Carl E, Liskiewicz A, Hanlon CA, Bickel WK, Mahoney MC, Vantucci D, Bensch L, Thorner H, Marion M, Sheffer CE. Perceived research burden of a novel therapeutic intervention: A study of transcranial magnetic stimulation for smoking cessation. Front Rehabil Sci. 2023 Mar 3;4:1054456. doi: 10.3389/fresc.2023.1054456. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- i 65718 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03300 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA229415 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .