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rTMS na promoção da cessação do tabagismo e na prevenção de recaídas em fumantes atuais

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Melhorando a prevenção de recaídas com rTMS: Parâmetros dose-resposta para parar de fumar

Este estudo estuda a melhor dose e quão bem a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) funciona na promoção da cessação do tabagismo e na prevenção de recaídas em fumantes atuais. rTMS é uma forma de terapia de estimulação cerebral que controla a atividade das células nervosas, aumenta o fluxo sanguíneo no cérebro e melhora a função cognitiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar os efeitos da duração da estimulação (dias de estimulação) e intensidade (pulsos por dia) sobre os resultados entre fumantes (tamanho da amostra [n]=258) motivados a parar de fumar.

II. Identificar a estratégia de dosagem mais promissora, equilibrando tamanhos de efeito e efeitos indesejáveis.

III. Examinar os efeitos de 16 sessões de rTMS de 20 Hz combinadas com tratamento cognitivo-comportamental intensivo e reposição de nicotina na cessação do tabagismo, deficiência de desenvolvimento (taxas de DD), aquisição de habilidades cognitivo-comportamentais e adesão ao adesivo de nicotina entre pacientes com câncer de pulmão (LC) (n = 30) . (Estudo 1 e Estudo 2) IV. Examinar a viabilidade e eficácia potencial de 20 Hz rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) para abstinência de tabagismo concomitante e reduções no uso de álcool entre fumantes que bebem muito (n = 20). (Estudo 1 e Estudo 2)

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes passam por rTMS uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) durante 16 minutos por 8, 12 ou 16 dias.

ARM II: Os pacientes passam por rTMS QD ou BID simulado durante 16 minutos por 8, 12 ou 16 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão destros pacientes com câncer de pulmão
  • Triagem negativa de drogas na urina na avaliação inicial
  • Capacidade de leitura no nível da 8ª série
  • Passa no Questionário de Segurança e Triagem de Estimulação Magnética Transcraniana para Adultos (TASS)
  • Os participantes devem fumar entre 5 e 25 cigarros por dia com a intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias
  • O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Estudo 1: Os participantes serão adultos destros saudáveis
  • Estudo 1: 18 anos ou mais
  • Estudo 1: triagem negativa de drogas na urina na avaliação inicial
  • Estudo 1: Habilidade de leitura no nível da 8ª série
  • Estudo 1: Passa no Questionário de Segurança e Triagem de Estimulação Magnética Transcraniana para Adultos (TASS)
  • Estudo 1: Os participantes devem fumar pelo menos 4 cigarros por dia e pretendem parar de fumar nos próximos 60 dias
  • Estudo 1: É um paciente com câncer de pulmão - Os diagnósticos de CL inclusivos apropriados incluirão adenocarcinoma in situ, não especificado de outra forma (NOS); adenocarcinoma, SOE; adenocarcinoma bronquíolo-alveolar, NOS; carcinoma de grandes células, NOS; carcinoma adenoescamoso; tumor neuroendócrino, grau 1; carcinoma neuroendócrino, NOS; tumor carcinóide atípico; carcinoma de células não pequenas; carcinoma de pequenas células, SOE; carcinoma combinado de pequenas células-grandes células; carcinoma de células escamosas, queratinizante, NOS; Carcinoma de células escamosas, não queratinizante, SOE; carcinoma de células escamosas, sarcomatóide; carcinoma de células escamosas, SOE
  • Estudo 2: Os participantes serão adultos destros saudáveis
  • Estudo 2: Idade 18-65 anos
  • Estudo 2: triagem negativa de drogas na urina na avaliação inicial
  • Estudo 2: Habilidade de leitura no nível da 8ª série
  • Estudo 2: Passa no Questionário de Segurança e Triagem de Estimulação Magnética Transcraniana para Adultos (TASS)
  • Estudo 2: Os participantes devem fumar entre 5 e 25 cigarros por dia com a intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias
  • Estudo 2: Atende aos critérios para uso pesado de álcool: > 7 drinques por semana para mulheres, > 15 drinques por semana para homens OU consumo excessivo de álcool >= 5 dias no último mês. O consumo excessivo de álcool é definido como >= 4 drinks para mulheres e >= 5 drinks para homens, consumidos dentro de 2 horas um do outro
  • Estudo 2: O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Tem história pessoal de epilepsia
  • Tem histórico de uso de medicamentos anticonvulsivantes
  • Tem um histórico pessoal de traumatismo craniano
  • Tem um histórico de aneurisma, acidente vascular cerebral ou neurocirurgia craniana anterior ou achados anormais na ressonância magnética (MRI) (por exemplo, tumor, aneurisma, etc.)
  • Tem diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno do espectro da esquizofrenia ou zumbido
  • Possui implantes metálicos ou neuroestimuladores na cabeça, pescoço ou cóclea
  • tem marcapasso
  • História pessoal de enxaqueca
  • Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, como antidepressivos tricíclicos ou bupropiona)
  • Atualmente usando medicamentos para parar de fumar (por exemplo, reposição de nicotina, bupropiona, vareniclina, etc?)
  • Grávida ou planejando engravidar nas próximas 24 semanas
  • Uso regular atual de formas de tabaco que não sejam cigarros
  • Os participantes que pontuarem acima de 48,3 no Questionário de Claustrofobia na avaliação inicial serão excluídos porque provavelmente não conseguirão passar por uma ressonância magnética (MRI) sem sofrimento
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar do estudo

    • Estudo 1: Tem um histórico pessoal de metástases cerebrais
    • Estudo 1: Incapaz de usar adesivos de nicotina
    • Estudo 1: Tem um histórico pessoal de epilepsia
    • Estudo 1: Tem histórico de uso de medicamentos anticonvulsivantes
    • Estudo 1: Tem um histórico pessoal de traumatismo craniano
    • Estudo 1: História de aneurisma, acidente vascular cerebral ou neurocirurgia craniana anterior ou achados anormais na ressonância magnética (por exemplo, tumor, aneurisma, etc.)
    • Estudo 1: Um diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno do espectro da esquizofrenia ou zumbido
    • Estudo 1: Possui implantes metálicos ou neuroestimuladores na cabeça, pescoço ou cóclea
    • Estudo 1: Tem marca-passo
    • Estudo 1: História pessoal de enxaqueca
    • Estudo 1: Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, como antidepressivos tricíclicos ou bupropiona)
    • Estudo 1: Uso atual de bupropiona ou vareniclina para parar de fumar
    • Estudo 1: Grávida ou planejando engravidar nas próximas 24 semanas
    • Estudo 1: Uso regular atual de formas de tabaco que não sejam cigarros
    • Estudo 1: Os participantes que pontuarem acima de 48,3 no Questionário de Claustrofobia na avaliação inicial serão excluídos porque provavelmente não conseguirão passar por uma ressonância magnética (MRI) sem sofrimento
    • Estudo 1: Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
    • Estudo 1: Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar do estudo
    • Estudo 2: Tem um histórico pessoal de epilepsia
    • Estudo 2: Tem histórico de uso de medicamentos anticonvulsivantes
    • Estudo 2: Tem um histórico pessoal de traumatismo craniano
    • Estudo 2: Tem histórico de aneurisma, acidente vascular cerebral ou neurocirurgia craniana anterior ou achados anormais na ressonância magnética (por exemplo, tumor, aneurisma, etc.)
    • Estudo 2: Tem diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno do espectro da esquizofrenia ou zumbido
    • Estudo 2: Possui implantes metálicos ou neuroestimuladores na cabeça, pescoço ou cóclea
    • Estudo 2: Tem marca-passo
    • Estudo 2: História pessoal de enxaqueca
    • Estudo 2: Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, como antidepressivos tricíclicos ou bupropiona)
    • Estudo 2: Uso atual de medicamentos para parar de fumar (por exemplo, reposição de nicotina, bupropiona, vareniclina, etc.)
    • Estudo 2: Grávida ou planejando engravidar nas próximas 24 semanas
    • Estudo 2: Uso regular atual de formas de tabaco que não sejam cigarros
    • Estudo 2: Os participantes que pontuarem acima de 48,3 no Questionário de Claustrofobia na avaliação inicial serão excluídos porque provavelmente não conseguirão passar por uma ressonância magnética (MRI) sem sofrimento
    • Estudo 2: Atende aos critérios para transtorno grave por uso de álcool (AUD) (> 6 sintomas) ou já atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quinta Edição (DSM-V) para abstinência de álcool. Beber pesado e AUD não são mutuamente exclusivos.
    • Estudo 2: Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
    • Estudo 2: Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (rTMS)
Os pacientes passam por rTMS QD ou BID durante 16 minutos por 8, 12 ou 16 dias.
Estudos auxiliares
Submeta-se a rTMS
Outros nomes:
  • rTMS
Comparador Falso: Braço II (sham rTMS)
Os pacientes passam por QD ou BID de rTMS simulada durante 16 minutos por 8, 12 ou 16 dias.
Estudos auxiliares
Submeta-se a rTMS simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência para recaída
Prazo: Até 30 dias
A latência para recaída será definida como o número de dias desde o dia de parada até a recaída. A recaída será definida como tabagismo por sete dias consecutivos. Usará modelos de riscos proporcionais de Cox (CPH) para examinar a latência para o resultado da recaída. Empates em tempos de falha serão tratados usando métodos desenvolvidos pela Efron. A conformidade com os pressupostos do CPH será testada pela codificação dos fatores como covariáveis ​​dependentes do tempo.
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de abstinência de prevalência pontual
Prazo: Às 12 e 24 semanas após a data de abandono
Usará modelos de regressão logística para examinar a abstinência de prevalência pontual binária de 12 e 24 semanas.
Às 12 e 24 semanas após a data de abandono
Taxas de desconto de atraso
Prazo: Às 12 e 24 semanas após a data de abandono
Serão examinados através do uso de modelos lineares generalizados de medidas repetidas.
Às 12 e 24 semanas após a data de abandono
Questionário de Habilidades da Terapia Cognitivo-Comportamental
Prazo: Até 24 semanas
As habilidades comportamentais cognitivas serão avaliadas usando o Questionário de Habilidades de Terapia Cognitivo-Comportamental (CBTSQ)
Até 24 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: Até 24 semanas
Os potenciais efeitos indesejáveis ​​serão medidos até 24 semanas.
Até 24 semanas
Forever Free (FF) Exposição do conteúdo do livreto
Prazo: Até 24 semanas
Será medido em termos de número de segmentos de conteúdo em cada livreto.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • i 65718 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03300 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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