- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03865472
rTMS na promoção da cessação do tabagismo e na prevenção de recaídas em fumantes atuais
Melhorando a prevenção de recaídas com rTMS: Parâmetros dose-resposta para parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar os efeitos da duração da estimulação (dias de estimulação) e intensidade (pulsos por dia) sobre os resultados entre fumantes (tamanho da amostra [n]=258) motivados a parar de fumar.
II. Identificar a estratégia de dosagem mais promissora, equilibrando tamanhos de efeito e efeitos indesejáveis.
III. Examinar os efeitos de 16 sessões de rTMS de 20 Hz combinadas com tratamento cognitivo-comportamental intensivo e reposição de nicotina na cessação do tabagismo, deficiência de desenvolvimento (taxas de DD), aquisição de habilidades cognitivo-comportamentais e adesão ao adesivo de nicotina entre pacientes com câncer de pulmão (LC) (n = 30) . (Estudo 1 e Estudo 2) IV. Examinar a viabilidade e eficácia potencial de 20 Hz rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) para abstinência de tabagismo concomitante e reduções no uso de álcool entre fumantes que bebem muito (n = 20). (Estudo 1 e Estudo 2)
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes passam por rTMS uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) durante 16 minutos por 8, 12 ou 16 dias.
ARM II: Os pacientes passam por rTMS QD ou BID simulado durante 16 minutos por 8, 12 ou 16 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão destros pacientes com câncer de pulmão
- Triagem negativa de drogas na urina na avaliação inicial
- Capacidade de leitura no nível da 8ª série
- Passa no Questionário de Segurança e Triagem de Estimulação Magnética Transcraniana para Adultos (TASS)
- Os participantes devem fumar entre 5 e 25 cigarros por dia com a intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias
- O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Estudo 1: Os participantes serão adultos destros saudáveis
- Estudo 1: 18 anos ou mais
- Estudo 1: triagem negativa de drogas na urina na avaliação inicial
- Estudo 1: Habilidade de leitura no nível da 8ª série
- Estudo 1: Passa no Questionário de Segurança e Triagem de Estimulação Magnética Transcraniana para Adultos (TASS)
- Estudo 1: Os participantes devem fumar pelo menos 4 cigarros por dia e pretendem parar de fumar nos próximos 60 dias
- Estudo 1: É um paciente com câncer de pulmão - Os diagnósticos de CL inclusivos apropriados incluirão adenocarcinoma in situ, não especificado de outra forma (NOS); adenocarcinoma, SOE; adenocarcinoma bronquíolo-alveolar, NOS; carcinoma de grandes células, NOS; carcinoma adenoescamoso; tumor neuroendócrino, grau 1; carcinoma neuroendócrino, NOS; tumor carcinóide atípico; carcinoma de células não pequenas; carcinoma de pequenas células, SOE; carcinoma combinado de pequenas células-grandes células; carcinoma de células escamosas, queratinizante, NOS; Carcinoma de células escamosas, não queratinizante, SOE; carcinoma de células escamosas, sarcomatóide; carcinoma de células escamosas, SOE
- Estudo 2: Os participantes serão adultos destros saudáveis
- Estudo 2: Idade 18-65 anos
- Estudo 2: triagem negativa de drogas na urina na avaliação inicial
- Estudo 2: Habilidade de leitura no nível da 8ª série
- Estudo 2: Passa no Questionário de Segurança e Triagem de Estimulação Magnética Transcraniana para Adultos (TASS)
- Estudo 2: Os participantes devem fumar entre 5 e 25 cigarros por dia com a intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias
- Estudo 2: Atende aos critérios para uso pesado de álcool: > 7 drinques por semana para mulheres, > 15 drinques por semana para homens OU consumo excessivo de álcool >= 5 dias no último mês. O consumo excessivo de álcool é definido como >= 4 drinks para mulheres e >= 5 drinks para homens, consumidos dentro de 2 horas um do outro
- Estudo 2: O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Tem história pessoal de epilepsia
- Tem histórico de uso de medicamentos anticonvulsivantes
- Tem um histórico pessoal de traumatismo craniano
- Tem um histórico de aneurisma, acidente vascular cerebral ou neurocirurgia craniana anterior ou achados anormais na ressonância magnética (MRI) (por exemplo, tumor, aneurisma, etc.)
- Tem diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno do espectro da esquizofrenia ou zumbido
- Possui implantes metálicos ou neuroestimuladores na cabeça, pescoço ou cóclea
- tem marcapasso
- História pessoal de enxaqueca
- Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, como antidepressivos tricíclicos ou bupropiona)
- Atualmente usando medicamentos para parar de fumar (por exemplo, reposição de nicotina, bupropiona, vareniclina, etc?)
- Grávida ou planejando engravidar nas próximas 24 semanas
- Uso regular atual de formas de tabaco que não sejam cigarros
- Os participantes que pontuarem acima de 48,3 no Questionário de Claustrofobia na avaliação inicial serão excluídos porque provavelmente não conseguirão passar por uma ressonância magnética (MRI) sem sofrimento
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar do estudo
- Estudo 1: Tem um histórico pessoal de metástases cerebrais
- Estudo 1: Incapaz de usar adesivos de nicotina
- Estudo 1: Tem um histórico pessoal de epilepsia
- Estudo 1: Tem histórico de uso de medicamentos anticonvulsivantes
- Estudo 1: Tem um histórico pessoal de traumatismo craniano
- Estudo 1: História de aneurisma, acidente vascular cerebral ou neurocirurgia craniana anterior ou achados anormais na ressonância magnética (por exemplo, tumor, aneurisma, etc.)
- Estudo 1: Um diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno do espectro da esquizofrenia ou zumbido
- Estudo 1: Possui implantes metálicos ou neuroestimuladores na cabeça, pescoço ou cóclea
- Estudo 1: Tem marca-passo
- Estudo 1: História pessoal de enxaqueca
- Estudo 1: Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, como antidepressivos tricíclicos ou bupropiona)
- Estudo 1: Uso atual de bupropiona ou vareniclina para parar de fumar
- Estudo 1: Grávida ou planejando engravidar nas próximas 24 semanas
- Estudo 1: Uso regular atual de formas de tabaco que não sejam cigarros
- Estudo 1: Os participantes que pontuarem acima de 48,3 no Questionário de Claustrofobia na avaliação inicial serão excluídos porque provavelmente não conseguirão passar por uma ressonância magnética (MRI) sem sofrimento
- Estudo 1: Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
- Estudo 1: Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar do estudo
- Estudo 2: Tem um histórico pessoal de epilepsia
- Estudo 2: Tem histórico de uso de medicamentos anticonvulsivantes
- Estudo 2: Tem um histórico pessoal de traumatismo craniano
- Estudo 2: Tem histórico de aneurisma, acidente vascular cerebral ou neurocirurgia craniana anterior ou achados anormais na ressonância magnética (por exemplo, tumor, aneurisma, etc.)
- Estudo 2: Tem diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno do espectro da esquizofrenia ou zumbido
- Estudo 2: Possui implantes metálicos ou neuroestimuladores na cabeça, pescoço ou cóclea
- Estudo 2: Tem marca-passo
- Estudo 2: História pessoal de enxaqueca
- Estudo 2: Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, como antidepressivos tricíclicos ou bupropiona)
- Estudo 2: Uso atual de medicamentos para parar de fumar (por exemplo, reposição de nicotina, bupropiona, vareniclina, etc.)
- Estudo 2: Grávida ou planejando engravidar nas próximas 24 semanas
- Estudo 2: Uso regular atual de formas de tabaco que não sejam cigarros
- Estudo 2: Os participantes que pontuarem acima de 48,3 no Questionário de Claustrofobia na avaliação inicial serão excluídos porque provavelmente não conseguirão passar por uma ressonância magnética (MRI) sem sofrimento
- Estudo 2: Atende aos critérios para transtorno grave por uso de álcool (AUD) (> 6 sintomas) ou já atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quinta Edição (DSM-V) para abstinência de álcool. Beber pesado e AUD não são mutuamente exclusivos.
- Estudo 2: Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
- Estudo 2: Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (rTMS)
Os pacientes passam por rTMS QD ou BID durante 16 minutos por 8, 12 ou 16 dias.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a rTMS
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço II (sham rTMS)
Os pacientes passam por QD ou BID de rTMS simulada durante 16 minutos por 8, 12 ou 16 dias.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a rTMS simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência para recaída
Prazo: Até 30 dias
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A latência para recaída será definida como o número de dias desde o dia de parada até a recaída.
A recaída será definida como tabagismo por sete dias consecutivos.
Usará modelos de riscos proporcionais de Cox (CPH) para examinar a latência para o resultado da recaída.
Empates em tempos de falha serão tratados usando métodos desenvolvidos pela Efron.
A conformidade com os pressupostos do CPH será testada pela codificação dos fatores como covariáveis dependentes do tempo.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de abstinência de prevalência pontual
Prazo: Às 12 e 24 semanas após a data de abandono
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Usará modelos de regressão logística para examinar a abstinência de prevalência pontual binária de 12 e 24 semanas.
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Às 12 e 24 semanas após a data de abandono
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Taxas de desconto de atraso
Prazo: Às 12 e 24 semanas após a data de abandono
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Serão examinados através do uso de modelos lineares generalizados de medidas repetidas.
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Às 12 e 24 semanas após a data de abandono
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Questionário de Habilidades da Terapia Cognitivo-Comportamental
Prazo: Até 24 semanas
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As habilidades comportamentais cognitivas serão avaliadas usando o Questionário de Habilidades de Terapia Cognitivo-Comportamental (CBTSQ)
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Até 24 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: Até 24 semanas
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Os potenciais efeitos indesejáveis serão medidos até 24 semanas.
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Até 24 semanas
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Forever Free (FF) Exposição do conteúdo do livreto
Prazo: Até 24 semanas
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Será medido em termos de número de segmentos de conteúdo em cada livreto.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shevorykin A, Carl E, Mahoney MC, Hanlon CA, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Bensch L, Vantucci D, Thorner H, Marion M, Bickel WK, Sheffer CE. Transcranial Magnetic Stimulation for Long-Term Smoking Cessation: Preliminary Examination of Delay Discounting as a Therapeutic Target and the Effects of Intensity and Duration. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 5;16:920383. doi: 10.3389/fnhum.2022.920383. eCollection 2022.
- Carl E, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Mahoney MC, Quisenberry AJ, Bickel WK, Sheffer CE. Dosing parameters for the effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on smoking cessation: study protocol for a randomized factorial sham-controlled clinical trial. BMC Psychol. 2020 May 1;8(1):42. doi: 10.1186/s40359-020-00403-7.
- Shevorykin A, Carl E, Liskiewicz A, Hanlon CA, Bickel WK, Mahoney MC, Vantucci D, Bensch L, Thorner H, Marion M, Sheffer CE. Perceived research burden of a novel therapeutic intervention: A study of transcranial magnetic stimulation for smoking cessation. Front Rehabil Sci. 2023 Mar 3;4:1054456. doi: 10.3389/fresc.2023.1054456. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- i 65718 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03300 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA229415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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