- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03865472
rTMS til at fremme rygestop og forebygge tilbagefald hos nuværende rygere
Forbedring af tilbagefaldsforebyggelse med rTMS: Dosis-respons-parametre for rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge virkningerne af stimulationsvarighed (stimuleringsdage) og intensitet (pulser pr. dag) på resultater blandt rygere (prøvestørrelse [n]=258) motiveret til at holde op.
II. At identificere den mest lovende doseringsstrategi ved at balancere effektstørrelser og uønskede effekter.
III. At undersøge virkningerne af 16 20Hz rTMS-sessioner kombineret med intensiv kognitiv adfærdsbehandling og nikotinerstatning på rygestop, udviklingshæmning (DD-rater), kognitiv adfærdsmæssig færdighedstilegnelse og nikotinplasteradhærens blandt lungekræftpatienter (n=30) . (Undersøgelse 1 og Undersøgelse 2) IV. At undersøge gennemførligheden og den potentielle effekt af 20Hz rTMS på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for samtidig rygeabstinens og reduktion af alkoholforbrug blandt rygere, der drikker meget (n=20). (undersøgelse 1 og undersøgelse 2)
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår rTMS én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dage.
ARM II: Patienter gennemgår sham rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være højrehåndede lungekræftpatienter
- Negativ urinlægemiddelscreening ved baseline-vurderingen
- Evne til at læse på 8. klassetrin
- Består Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
- Deltagerne skal ryge mellem 5 og 25 cigaretter om dagen med den hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure
- Undersøgelse 1: Deltagerne vil være raske højrehåndede voksne
- Undersøgelse 1: Alder 18+
- Undersøgelse 1: Negativ urinmedicinsk screening ved baseline-vurderingen
- Studie 1: Evne til at læse på 8. klassetrin
- Undersøgelse 1: Består det transkranielle magnetiske stimuleringsspørgeskema for voksnes sikkerhed og screening (TASS)
- Undersøgelse 1: Deltagerne skal ryge mindst 4 cigaretter om dagen og har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 60 dage
- Undersøgelse 1: Er en lungekræftpatient - Passende inklusions-LC-diagnoser vil omfatte adenocarcinoma in situ, ikke andet specificeret (NOS); adenokarcinom, NOS; bronchiolo-alveolært adenokarcinom, NOS; storcellet carcinom, NOS; adenosquamøst carcinom; neuroendokrin tumor, grad 1; neuroendokrint karcinom, NOS; atypisk carcinoid tumor; ikke-småcellet karcinom; småcellet carcinom, NOS; kombineret småcellet-storcellet karcinom; planocellulært karcinom, keratinerende, NOS; Planocellulært karcinom, ikke-keratiniserende, NOS; planocellulært karcinom, sarcomatoid; planocellulært karcinom, NOS
- Undersøgelse 2: Deltagerne vil være raske højrehåndede voksne
- Undersøgelse 2: Alder 18-65 år
- Undersøgelse 2: Negativ urinlægemiddelscreening ved baseline-vurderingen
- Studie 2: Evne til at læse på 8. klassetrin
- Undersøgelse 2: Består Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
- Undersøgelse 2: Deltagerne skal ryge mellem 5 og 25 cigaretter om dagen med den hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Undersøgelse 2: Opfyld kriterierne for stort alkoholforbrug: > 7 drinks om ugen for kvinder, > 15 drinks om ugen for mænd ELLER overstadig alkoholforbrug >= 5 dage i den seneste måned. Overstadium er defineret som >= 4 drinks for kvinder og >= 5 drinks for mænd, indtaget inden for 2 timer efter hinanden
- Undersøgelse 2: Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Har en personlig historie med epilepsi
- Har en historie med brug af antikonvulsiv medicin
- Har en personlig historie med hovedskade
- Har en historie med aneurisme, slagtilfælde eller tidligere kraniel neurokirurgi eller unormale fund på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. tumor, aneurisme osv.)
- Har en diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en skizofreni-spektrum lidelse eller tinnitus
- Har metalimplantater eller neurostimulatorer i hovedet, halsen eller cochlea
- Har en pacemaker
- Personlig historie med migrænehovedpine
- Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva eller bupropion)
- Bruger i øjeblikket medicin til rygestop (f.eks. nikotinerstatning, bupropion, vareniclin osv.?)
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 uger
- Nuværende regelmæssig brug af andre former for tobak end cigaretter
- Deltagere, der scorer over 48,3 på klaustrofobi-spørgeskemaet ved baseline-vurderingen, vil blive ekskluderet, fordi de sandsynligvis ikke vil være i stand til at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) uden problemer
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen
- Undersøgelse 1: Har en personlig historie med hjernemetastaser
- Undersøgelse 1: Kan ikke bruge nikotinplastre
- Undersøgelse 1: Har en personlig historie med epilepsi
- Undersøgelse 1: Har en historie med brug af antikonvulsiv medicin
- Undersøgelse 1: Har en personlig historie med hovedskade
- Studie 1: Anamnese med aneurisme, slagtilfælde eller tidligere kraniel neurokirurgi eller unormale fund på MR (f.eks. tumor, aneurisme osv.)
- Undersøgelse 1: En diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en skizofreni-spektrum lidelse eller tinnitus
- Undersøgelse 1: Har metalimplantater eller neurostimulatorer i hovedet, halsen eller cochlea
- Undersøgelse 1: Har en pacemaker
- Undersøgelse 1: Personlig historie om migrænehovedpine
- Undersøgelse 1: Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva eller bupropion)
- Undersøgelse 1: Bruger i øjeblikket bupropion eller vareniclin til rygestop
- Undersøgelse 1: Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 uger
- Undersøgelse 1: Aktuel regelmæssig brug af andre former for tobak end cigaretter
- Undersøgelse 1: Deltagere, der scorer over 48,3 på klaustrofobi-spørgeskemaet ved baseline-vurderingen, vil blive ekskluderet, fordi de sandsynligvis ikke vil være i stand til at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) uden problemer
- Undersøgelse 1: Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Undersøgelse 1: Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen
- Studie 2: Har en personlig historie med epilepsi
- Undersøgelse 2: Har en historie med brug af antikonvulsiv medicin
- Undersøgelse 2: Har en personlig historie med hovedskade
- Undersøgelse 2: Har en historie med aneurisme, slagtilfælde eller tidligere kraniel neurokirurgi eller unormale fund på MRI (f.eks. tumor, aneurisme osv.)
- Undersøgelse 2: Har en diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en skizofreni-spektrum lidelse eller tinnitus
- Undersøgelse 2: Har metalimplantater eller neurostimulatorer i hovedet, halsen eller cochlea
- Undersøgelse 2: Har en pacemaker
- Undersøgelse 2: Personlig historie om migrænehovedpine
- Undersøgelse 2: Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva eller bupropion)
- Undersøgelse 2: Bruger i øjeblikket medicin til rygestop (f.eks. nikotinerstatning, bupropion, vareniclin osv.)
- Undersøgelse 2: Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 uger
- Undersøgelse 2: Aktuel regelmæssig brug af andre former for tobak end cigaretter
- Undersøgelse 2: Deltagere, der scorer over 48,3 på klaustrofobi-spørgeskemaet ved baseline-vurderingen, vil blive udelukket, fordi de sandsynligvis ikke vil være i stand til at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) uden problemer
- Undersøgelse 2: Opfyld kriterierne for alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) (> 6 symptomer) eller har nogensinde opfyldt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte udgave (DSM-V) kriterier for alkoholabstinenser. Drikkeri og AUD udelukker ikke hinanden.
- Undersøgelse 2: Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Undersøgelse 2: Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (rTMS)
Patienter gennemgår rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dage.
|
Hjælpestudier
Gennemgå rTMS
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Arm II (sham rTMS)
Patienter gennemgår sham rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dage.
|
Hjælpestudier
Gennemgå sham rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens til tilbagefald
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Latens til tilbagefald vil blive defineret som antallet af dage fra ophørsdagen til tilbagefald.
Tilbagefald vil blive defineret som rygning i syv på hinanden følgende dage.
Vil bruge Cox proportional-hazards (CPH)-modeller til at undersøge latens til tilbagefaldsudfald.
Uafgjorte fejltider vil blive håndteret ved hjælp af metoder udviklet af Efron.
Overholdelse af CPH-antagelserne vil blive testet ved at kode faktorerne som tidsafhængige kovariater.
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprævalens abstinensrater
Tidsramme: 12 og 24 uger efter ophørsdatoen
|
Vil bruge logistiske regressionsmodeller til at undersøge binær 12- og 24-ugers punktprævalensabstinens.
|
12 og 24 uger efter ophørsdatoen
|
|
Forsink diskonteringssatser
Tidsramme: 12 og 24 uger efter ophørsdatoen
|
Vil blive undersøgt ved at bruge gentagne målinger Generaliserede lineære modeller.
|
12 og 24 uger efter ophørsdatoen
|
|
Spørgeskema til kognitiv adfærdsterapi færdigheder
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Kognitive adfærdsmæssige færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
|
Op til 24 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Potentielle uønskede virkninger vil blive målt i op til 24 uger.
|
Op til 24 uger
|
|
Forever Free (FF) Hæfteindhold Eksponering
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Vil blive målt i antal indholdssegmenter i hvert hæfte.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shevorykin A, Carl E, Mahoney MC, Hanlon CA, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Bensch L, Vantucci D, Thorner H, Marion M, Bickel WK, Sheffer CE. Transcranial Magnetic Stimulation for Long-Term Smoking Cessation: Preliminary Examination of Delay Discounting as a Therapeutic Target and the Effects of Intensity and Duration. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 5;16:920383. doi: 10.3389/fnhum.2022.920383. eCollection 2022.
- Carl E, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Mahoney MC, Quisenberry AJ, Bickel WK, Sheffer CE. Dosing parameters for the effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on smoking cessation: study protocol for a randomized factorial sham-controlled clinical trial. BMC Psychol. 2020 May 1;8(1):42. doi: 10.1186/s40359-020-00403-7.
- Shevorykin A, Carl E, Liskiewicz A, Hanlon CA, Bickel WK, Mahoney MC, Vantucci D, Bensch L, Thorner H, Marion M, Sheffer CE. Perceived research burden of a novel therapeutic intervention: A study of transcranial magnetic stimulation for smoking cessation. Front Rehabil Sci. 2023 Mar 3;4:1054456. doi: 10.3389/fresc.2023.1054456. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- i 65718 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03300 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA229415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .