Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til at fremme rygestop og forebygge tilbagefald hos nuværende rygere

6. februar 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Forbedring af tilbagefaldsforebyggelse med rTMS: Dosis-respons-parametre for rygestop

Dette forsøg undersøger den bedste dosis og hvor godt repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) virker til at fremme rygestop og forhindre tilbagefald hos nuværende rygere. rTMS er en form for hjernestimuleringsterapi, der kontrollerer nervecelleaktivitet, øger blodgennemstrømningen i hjernen og forbedrer kognitiv funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge virkningerne af stimulationsvarighed (stimuleringsdage) og intensitet (pulser pr. dag) på resultater blandt rygere (prøvestørrelse [n]=258) motiveret til at holde op.

II. At identificere den mest lovende doseringsstrategi ved at balancere effektstørrelser og uønskede effekter.

III. At undersøge virkningerne af 16 20Hz rTMS-sessioner kombineret med intensiv kognitiv adfærdsbehandling og nikotinerstatning på rygestop, udviklingshæmning (DD-rater), kognitiv adfærdsmæssig færdighedstilegnelse og nikotinplasteradhærens blandt lungekræftpatienter (n=30) . (Undersøgelse 1 og Undersøgelse 2) IV. At undersøge gennemførligheden og den potentielle effekt af 20Hz rTMS på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for samtidig rygeabstinens og reduktion af alkoholforbrug blandt rygere, der drikker meget (n=20). (undersøgelse 1 og undersøgelse 2)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår rTMS én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dage.

ARM II: Patienter gennemgår sham rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være højrehåndede lungekræftpatienter
  • Negativ urinlægemiddelscreening ved baseline-vurderingen
  • Evne til at læse på 8. klassetrin
  • Består Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
  • Deltagerne skal ryge mellem 5 og 25 cigaretter om dagen med den hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • Undersøgelse 1: Deltagerne vil være raske højrehåndede voksne
  • Undersøgelse 1: Alder 18+
  • Undersøgelse 1: Negativ urinmedicinsk screening ved baseline-vurderingen
  • Studie 1: Evne til at læse på 8. klassetrin
  • Undersøgelse 1: Består det transkranielle magnetiske stimuleringsspørgeskema for voksnes sikkerhed og screening (TASS)
  • Undersøgelse 1: Deltagerne skal ryge mindst 4 cigaretter om dagen og har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 60 dage
  • Undersøgelse 1: Er en lungekræftpatient - Passende inklusions-LC-diagnoser vil omfatte adenocarcinoma in situ, ikke andet specificeret (NOS); adenokarcinom, NOS; bronchiolo-alveolært adenokarcinom, NOS; storcellet carcinom, NOS; adenosquamøst carcinom; neuroendokrin tumor, grad 1; neuroendokrint karcinom, NOS; atypisk carcinoid tumor; ikke-småcellet karcinom; småcellet carcinom, NOS; kombineret småcellet-storcellet karcinom; planocellulært karcinom, keratinerende, NOS; Planocellulært karcinom, ikke-keratiniserende, NOS; planocellulært karcinom, sarcomatoid; planocellulært karcinom, NOS
  • Undersøgelse 2: Deltagerne vil være raske højrehåndede voksne
  • Undersøgelse 2: Alder 18-65 år
  • Undersøgelse 2: Negativ urinlægemiddelscreening ved baseline-vurderingen
  • Studie 2: Evne til at læse på 8. klassetrin
  • Undersøgelse 2: Består Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
  • Undersøgelse 2: Deltagerne skal ryge mellem 5 og 25 cigaretter om dagen med den hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Undersøgelse 2: Opfyld kriterierne for stort alkoholforbrug: > 7 drinks om ugen for kvinder, > 15 drinks om ugen for mænd ELLER overstadig alkoholforbrug >= 5 dage i den seneste måned. Overstadium er defineret som >= 4 drinks for kvinder og >= 5 drinks for mænd, indtaget inden for 2 timer efter hinanden
  • Undersøgelse 2: Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Har en personlig historie med epilepsi
  • Har en historie med brug af antikonvulsiv medicin
  • Har en personlig historie med hovedskade
  • Har en historie med aneurisme, slagtilfælde eller tidligere kraniel neurokirurgi eller unormale fund på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. tumor, aneurisme osv.)
  • Har en diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en skizofreni-spektrum lidelse eller tinnitus
  • Har metalimplantater eller neurostimulatorer i hovedet, halsen eller cochlea
  • Har en pacemaker
  • Personlig historie med migrænehovedpine
  • Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva eller bupropion)
  • Bruger i øjeblikket medicin til rygestop (f.eks. nikotinerstatning, bupropion, vareniclin osv.?)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 uger
  • Nuværende regelmæssig brug af andre former for tobak end cigaretter
  • Deltagere, der scorer over 48,3 på klaustrofobi-spørgeskemaet ved baseline-vurderingen, vil blive ekskluderet, fordi de sandsynligvis ikke vil være i stand til at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) uden problemer
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen

    • Undersøgelse 1: Har en personlig historie med hjernemetastaser
    • Undersøgelse 1: Kan ikke bruge nikotinplastre
    • Undersøgelse 1: Har en personlig historie med epilepsi
    • Undersøgelse 1: Har en historie med brug af antikonvulsiv medicin
    • Undersøgelse 1: Har en personlig historie med hovedskade
    • Studie 1: Anamnese med aneurisme, slagtilfælde eller tidligere kraniel neurokirurgi eller unormale fund på MR (f.eks. tumor, aneurisme osv.)
    • Undersøgelse 1: En diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en skizofreni-spektrum lidelse eller tinnitus
    • Undersøgelse 1: Har metalimplantater eller neurostimulatorer i hovedet, halsen eller cochlea
    • Undersøgelse 1: Har en pacemaker
    • Undersøgelse 1: Personlig historie om migrænehovedpine
    • Undersøgelse 1: Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva eller bupropion)
    • Undersøgelse 1: Bruger i øjeblikket bupropion eller vareniclin til rygestop
    • Undersøgelse 1: Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 uger
    • Undersøgelse 1: Aktuel regelmæssig brug af andre former for tobak end cigaretter
    • Undersøgelse 1: Deltagere, der scorer over 48,3 på klaustrofobi-spørgeskemaet ved baseline-vurderingen, vil blive ekskluderet, fordi de sandsynligvis ikke vil være i stand til at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) uden problemer
    • Undersøgelse 1: Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
    • Undersøgelse 1: Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen
    • Studie 2: Har en personlig historie med epilepsi
    • Undersøgelse 2: Har en historie med brug af antikonvulsiv medicin
    • Undersøgelse 2: Har en personlig historie med hovedskade
    • Undersøgelse 2: Har en historie med aneurisme, slagtilfælde eller tidligere kraniel neurokirurgi eller unormale fund på MRI (f.eks. tumor, aneurisme osv.)
    • Undersøgelse 2: Har en diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en skizofreni-spektrum lidelse eller tinnitus
    • Undersøgelse 2: Har metalimplantater eller neurostimulatorer i hovedet, halsen eller cochlea
    • Undersøgelse 2: Har en pacemaker
    • Undersøgelse 2: Personlig historie om migrænehovedpine
    • Undersøgelse 2: Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva eller bupropion)
    • Undersøgelse 2: Bruger i øjeblikket medicin til rygestop (f.eks. nikotinerstatning, bupropion, vareniclin osv.)
    • Undersøgelse 2: Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 uger
    • Undersøgelse 2: Aktuel regelmæssig brug af andre former for tobak end cigaretter
    • Undersøgelse 2: Deltagere, der scorer over 48,3 på klaustrofobi-spørgeskemaet ved baseline-vurderingen, vil blive udelukket, fordi de sandsynligvis ikke vil være i stand til at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) uden problemer
    • Undersøgelse 2: Opfyld kriterierne for alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) (> 6 symptomer) eller har nogensinde opfyldt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte udgave (DSM-V) kriterier for alkoholabstinenser. Drikkeri og AUD udelukker ikke hinanden.
    • Undersøgelse 2: Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
    • Undersøgelse 2: Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (rTMS)
Patienter gennemgår rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dage.
Hjælpestudier
Gennemgå rTMS
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Arm II (sham rTMS)
Patienter gennemgår sham rTMS QD eller BID over 16 minutter i 8, 12 eller 16 dage.
Hjælpestudier
Gennemgå sham rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens til tilbagefald
Tidsramme: Op til 30 dage
Latens til tilbagefald vil blive defineret som antallet af dage fra ophørsdagen til tilbagefald. Tilbagefald vil blive defineret som rygning i syv på hinanden følgende dage. Vil bruge Cox proportional-hazards (CPH)-modeller til at undersøge latens til tilbagefaldsudfald. Uafgjorte fejltider vil blive håndteret ved hjælp af metoder udviklet af Efron. Overholdelse af CPH-antagelserne vil blive testet ved at kode faktorerne som tidsafhængige kovariater.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens abstinensrater
Tidsramme: 12 og 24 uger efter ophørsdatoen
Vil bruge logistiske regressionsmodeller til at undersøge binær 12- og 24-ugers punktprævalensabstinens.
12 og 24 uger efter ophørsdatoen
Forsink diskonteringssatser
Tidsramme: 12 og 24 uger efter ophørsdatoen
Vil blive undersøgt ved at bruge gentagne målinger Generaliserede lineære modeller.
12 og 24 uger efter ophørsdatoen
Spørgeskema til kognitiv adfærdsterapi færdigheder
Tidsramme: Op til 24 uger
Kognitive adfærdsmæssige færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Cognitive-Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
Op til 24 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Potentielle uønskede virkninger vil blive målt i op til 24 uger.
Op til 24 uger
Forever Free (FF) Hæfteindhold Eksponering
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil blive målt i antal indholdssegmenter i hvert hæfte.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • i 65718 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03300 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner