- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865472
rTMS en la promoción del abandono del hábito de fumar y la prevención de recaídas en fumadores actuales
Mejora de la prevención de recaídas con rTMS: parámetros de dosis-respuesta para dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar los efectos de la duración de la estimulación (días de estimulación) y la intensidad (pulsos por día) en los resultados entre los fumadores (tamaño de la muestra [n]=258) motivados para dejar de fumar.
II. Identificar la estrategia de dosificación más prometedora equilibrando los tamaños del efecto y los efectos indeseables.
tercero Examinar los efectos de 16 sesiones de rTMS de 20 Hz combinadas con un tratamiento cognitivo conductual intensivo y reemplazo de nicotina en el abandono del hábito de fumar, la discapacidad del desarrollo (tasas de DD), la adquisición de habilidades cognitivas conductuales y la adherencia al parche de nicotina entre pacientes con cáncer de pulmón (LC) (n = 30) . (Estudio 1 y Estudio 2) IV. Examinar la viabilidad y la eficacia potencial de la rTMS de 20 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) para la abstinencia de fumar y las reducciones en el consumo de alcohol concurrentes entre los fumadores que beben mucho (n = 20). (Estudio 1 y Estudio 2)
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a rTMS una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) durante 16 minutos durante 8, 12 o 16 días.
BRAZO II: Los pacientes se someten a rTMS simulada QD o BID durante 16 minutos durante 8, 12 o 16 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán pacientes diestros con cáncer de pulmón.
- Examen de detección de drogas en orina negativo en la evaluación inicial
- Habilidad para leer en el nivel de 8vo grado
- Aprueba el Cuestionario de detección y seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal (TASS)
- Los participantes deben fumar entre 5 y 25 cigarrillos por día con la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
- El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Estudio 1: Los participantes serán adultos sanos diestros
- Estudio 1: mayores de 18 años
- Estudio 1: Examen de detección de drogas en orina negativo en la evaluación inicial
- Estudio 1: Habilidad para leer al nivel de 8vo grado
- Estudio 1: Aprueba el Cuestionario de detección y seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal (TASS)
- Estudio 1: los participantes deben fumar al menos 4 cigarrillos por día y tener la intención de dejar de fumar en los próximos 60 días
- Estudio 1: es un paciente con cáncer de pulmón: los diagnósticos de LC incluyentes apropiados incluirán adenocarcinoma in situ, no especificado de otro modo (NOS); adenocarcinoma, SAI; adenocarcinoma bronquiolo-alveolar, NOS; carcinoma de células grandes, NOS; carcinoma adenoescamoso; tumor neuroendocrino, grado 1; carcinoma neuroendocrino, NOS; tumor carcinoide atípico; carcinoma de células no pequeñas; carcinoma de células pequeñas, NOS; carcinoma combinado de células pequeñas y células grandes; carcinoma de células escamosas, queratinizante, NOS; Carcinoma de células escamosas, no queratinizante, NOS; carcinoma de células escamosas, sarcomatoide; carcinoma de células escamosas, SAI
- Estudio 2: Los participantes serán adultos sanos diestros
- Estudio 2: Edad 18-65 años
- Estudio 2: Examen de detección de drogas en orina negativo en la evaluación inicial
- Estudio 2: Habilidad para leer a nivel de 8vo grado
- Estudio 2: Aprueba el Cuestionario de detección y seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal (TASS)
- Estudio 2: los participantes deben fumar entre 5 y 25 cigarrillos por día con la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
- Estudio 2: cumplir con los criterios para el consumo excesivo de alcohol: > 7 tragos por semana para mujeres, > 15 tragos por semana para hombres O consumo excesivo de alcohol >= 5 días en el último mes. El consumo excesivo de alcohol se define como >= 4 tragos para mujeres y >= 5 tragos para hombres, consumidos dentro de las 2 horas de diferencia
- Estudio 2: el participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes personales de epilepsia.
- Tiene antecedentes de uso de medicamentos anticonvulsivos.
- Tiene antecedentes personales de lesiones en la cabeza.
- Tiene antecedentes de aneurisma, accidente cerebrovascular o neurocirugía craneal previa o hallazgos anormales en la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. ej., tumor, aneurisma, etc.)
- Tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o un trastorno del espectro de la esquizofrenia, o tinnitus
- Tiene implantes metálicos o neuroestimuladores en la cabeza, el cuello o la cóclea
- tiene un marcapasos
- Antecedentes personales de migrañas
- Toma actualmente medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p. ej., como antidepresivos tricíclicos o bupropión)
- Actualmente usa medicamentos para dejar de fumar (por ejemplo, reemplazo de nicotina, bupropión, vareniclina, etc.)
- Embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 24 semanas
- Consumo habitual actual de formas de tabaco distintas de los cigarrillos
- Los participantes que obtengan una puntuación superior a 48,3 en el Cuestionario de claustrofobia en la evaluación inicial serán excluidos porque es probable que no puedan someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) sin angustia
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en el estudio.
- Estudio 1: Tiene antecedentes personales de metástasis cerebrales
- Estudio 1: Incapaz de usar parches de nicotina
- Estudio 1: tiene antecedentes personales de epilepsia
- Estudio 1: tiene un historial de uso de medicamentos anticonvulsivos
- Estudio 1: tiene antecedentes personales de lesiones en la cabeza
- Estudio 1: Antecedentes de aneurisma, accidente cerebrovascular o neurocirugía craneal previa o hallazgos anormales en la resonancia magnética (p. ej., tumor, aneurisma, etc.)
- Estudio 1: diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o trastorno del espectro de la esquizofrenia, o tinnitus
- Estudio 1: tiene implantes metálicos o neuroestimuladores en la cabeza, el cuello o la cóclea
- Estudio 1: Tiene un marcapasos
- Estudio 1: Antecedentes personales de migraña
- Estudio 1: toma actualmente medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p. ej., como antidepresivos tricíclicos o bupropión)
- Estudio 1: uso actual de bupropión o vareniclina para dejar de fumar
- Estudio 1: Embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 24 semanas
- Estudio 1: Consumo habitual actual de formas de tabaco distintas de los cigarrillos
- Estudio 1: los participantes que obtengan una puntuación superior a 48,3 en el Cuestionario de claustrofobia en la evaluación inicial serán excluidos porque es probable que no puedan someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) sin angustia
- Estudio 1: No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo
- Estudio 1: cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en el estudio.
- Estudio 2: tiene antecedentes personales de epilepsia
- Estudio 2: tiene antecedentes de uso de medicamentos anticonvulsivos
- Estudio 2: tiene antecedentes personales de lesiones en la cabeza
- Estudio 2: tiene antecedentes de aneurisma, accidente cerebrovascular o neurocirugía craneal previa o hallazgos anormales en la resonancia magnética (p. ej., tumor, aneurisma, etc.)
- Estudio 2: tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o un trastorno del espectro de la esquizofrenia, o tinnitus
- Estudio 2: tiene implantes metálicos o neuroestimuladores en la cabeza, el cuello o la cóclea
- Estudio 2: Tiene un marcapasos
- Estudio 2: Antecedentes personales de migrañas
- Estudio 2: actualmente toma medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (p. ej., como antidepresivos tricíclicos o bupropión)
- Estudio 2: Uso actual de medicamentos para dejar de fumar (p. ej., reemplazo de nicotina, bupropión, vareniclina, etc.)
- Estudio 2: Embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 24 semanas
- Estudio 2: Consumo habitual actual de formas de tabaco distintas de los cigarrillos
- Estudio 2: los participantes que obtengan una puntuación superior a 48,3 en el Cuestionario de claustrofobia en la evaluación inicial serán excluidos porque es probable que no puedan someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) sin angustia
- Estudio 2: Cumplir con los criterios para el trastorno grave por consumo de alcohol (AUD) (> 6 síntomas) o haber cumplido alguna vez con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) para la abstinencia de alcohol. El consumo excesivo de alcohol y el AUD no se excluyen mutuamente.
- Estudio 2: No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo
- Estudio 2: cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (rTMS)
Los pacientes se someten a rTMS QD o BID durante 16 minutos durante 8, 12 o 16 días.
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Estudios complementarios
Someterse a rTMS
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo II (EMTr simulada)
Los pacientes se someten a rTMS simulada QD o BID durante 16 minutos durante 8, 12 o 16 días.
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Estudios complementarios
Someterse a rTMS simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia a la recaída
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La latencia hasta la recaída se definirá como el número de días desde el día de abandono hasta la recaída.
La recaída se definirá como fumar durante siete días consecutivos.
Utilizará modelos de riesgos proporcionales de Cox (CPH) para examinar la latencia hasta el resultado de la recaída.
Los empates en los tiempos de falla se manejarán utilizando métodos desarrollados por Efron.
El cumplimiento de los supuestos de CPH se probará codificando los factores como covariables dependientes del tiempo.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono
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Utilizará modelos de regresión logística para examinar la abstinencia de prevalencia puntual binaria de 12 y 24 semanas.
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A las 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono
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Tasas de descuento por demora
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono
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Se examinará mediante el uso de modelos lineales generalizados de medidas repetidas.
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A las 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono
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Cuestionario de habilidades de terapia cognitivo-conductual
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Las habilidades cognitivas conductuales se evaluarán mediante el Cuestionario de habilidades de terapia cognitiva conductual (CBTSQ)
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Hasta 24 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los posibles efectos indeseables se medirán hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Libre para siempre (FF) Contenido del folleto Exposición
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se medirá en términos de número de segmentos de contenido en cada folleto.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shevorykin A, Carl E, Mahoney MC, Hanlon CA, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Bensch L, Vantucci D, Thorner H, Marion M, Bickel WK, Sheffer CE. Transcranial Magnetic Stimulation for Long-Term Smoking Cessation: Preliminary Examination of Delay Discounting as a Therapeutic Target and the Effects of Intensity and Duration. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 5;16:920383. doi: 10.3389/fnhum.2022.920383. eCollection 2022.
- Carl E, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Mahoney MC, Quisenberry AJ, Bickel WK, Sheffer CE. Dosing parameters for the effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on smoking cessation: study protocol for a randomized factorial sham-controlled clinical trial. BMC Psychol. 2020 May 1;8(1):42. doi: 10.1186/s40359-020-00403-7.
- Shevorykin A, Carl E, Liskiewicz A, Hanlon CA, Bickel WK, Mahoney MC, Vantucci D, Bensch L, Thorner H, Marion M, Sheffer CE. Perceived research burden of a novel therapeutic intervention: A study of transcranial magnetic stimulation for smoking cessation. Front Rehabil Sci. 2023 Mar 3;4:1054456. doi: 10.3389/fresc.2023.1054456. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- i 65718 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03300 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA229415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .