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rTMS en la promoción del abandono del hábito de fumar y la prevención de recaídas en fumadores actuales

6 de febrero de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Mejora de la prevención de recaídas con rTMS: parámetros de dosis-respuesta para dejar de fumar

Este ensayo estudia la mejor dosis y qué tan bien funciona la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para promover el abandono del hábito de fumar y prevenir la recaída en los fumadores actuales. La rTMS es una forma de terapia de estimulación cerebral que controla la actividad de las células nerviosas, aumenta el flujo sanguíneo en el cerebro y mejora la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar los efectos de la duración de la estimulación (días de estimulación) y la intensidad (pulsos por día) en los resultados entre los fumadores (tamaño de la muestra [n]=258) motivados para dejar de fumar.

II. Identificar la estrategia de dosificación más prometedora equilibrando los tamaños del efecto y los efectos indeseables.

tercero Examinar los efectos de 16 sesiones de rTMS de 20 Hz combinadas con un tratamiento cognitivo conductual intensivo y reemplazo de nicotina en el abandono del hábito de fumar, la discapacidad del desarrollo (tasas de DD), la adquisición de habilidades cognitivas conductuales y la adherencia al parche de nicotina entre pacientes con cáncer de pulmón (LC) (n = 30) . (Estudio 1 y Estudio 2) IV. Examinar la viabilidad y la eficacia potencial de la rTMS de 20 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) para la abstinencia de fumar y las reducciones en el consumo de alcohol concurrentes entre los fumadores que beben mucho (n = 20). (Estudio 1 y Estudio 2)

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a rTMS una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) durante 16 minutos durante 8, 12 o 16 días.

BRAZO II: Los pacientes se someten a rTMS simulada QD o BID durante 16 minutos durante 8, 12 o 16 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán pacientes diestros con cáncer de pulmón.
  • Examen de detección de drogas en orina negativo en la evaluación inicial
  • Habilidad para leer en el nivel de 8vo grado
  • Aprueba el Cuestionario de detección y seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal (TASS)
  • Los participantes deben fumar entre 5 y 25 cigarrillos por día con la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
  • El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Estudio 1: Los participantes serán adultos sanos diestros
  • Estudio 1: mayores de 18 años
  • Estudio 1: Examen de detección de drogas en orina negativo en la evaluación inicial
  • Estudio 1: Habilidad para leer al nivel de 8vo grado
  • Estudio 1: Aprueba el Cuestionario de detección y seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal (TASS)
  • Estudio 1: los participantes deben fumar al menos 4 cigarrillos por día y tener la intención de dejar de fumar en los próximos 60 días
  • Estudio 1: es un paciente con cáncer de pulmón: los diagnósticos de LC incluyentes apropiados incluirán adenocarcinoma in situ, no especificado de otro modo (NOS); adenocarcinoma, SAI; adenocarcinoma bronquiolo-alveolar, NOS; carcinoma de células grandes, NOS; carcinoma adenoescamoso; tumor neuroendocrino, grado 1; carcinoma neuroendocrino, NOS; tumor carcinoide atípico; carcinoma de células no pequeñas; carcinoma de células pequeñas, NOS; carcinoma combinado de células pequeñas y células grandes; carcinoma de células escamosas, queratinizante, NOS; Carcinoma de células escamosas, no queratinizante, NOS; carcinoma de células escamosas, sarcomatoide; carcinoma de células escamosas, SAI
  • Estudio 2: Los participantes serán adultos sanos diestros
  • Estudio 2: Edad 18-65 años
  • Estudio 2: Examen de detección de drogas en orina negativo en la evaluación inicial
  • Estudio 2: Habilidad para leer a nivel de 8vo grado
  • Estudio 2: Aprueba el Cuestionario de detección y seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal (TASS)
  • Estudio 2: los participantes deben fumar entre 5 y 25 cigarrillos por día con la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Estudio 2: cumplir con los criterios para el consumo excesivo de alcohol: > 7 tragos por semana para mujeres, > 15 tragos por semana para hombres O consumo excesivo de alcohol >= 5 días en el último mes. El consumo excesivo de alcohol se define como >= 4 tragos para mujeres y >= 5 tragos para hombres, consumidos dentro de las 2 horas de diferencia
  • Estudio 2: el participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes personales de epilepsia.
  • Tiene antecedentes de uso de medicamentos anticonvulsivos.
  • Tiene antecedentes personales de lesiones en la cabeza.
  • Tiene antecedentes de aneurisma, accidente cerebrovascular o neurocirugía craneal previa o hallazgos anormales en la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. ej., tumor, aneurisma, etc.)
  • Tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o un trastorno del espectro de la esquizofrenia, o tinnitus
  • Tiene implantes metálicos o neuroestimuladores en la cabeza, el cuello o la cóclea
  • tiene un marcapasos
  • Antecedentes personales de migrañas
  • Toma actualmente medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p. ej., como antidepresivos tricíclicos o bupropión)
  • Actualmente usa medicamentos para dejar de fumar (por ejemplo, reemplazo de nicotina, bupropión, vareniclina, etc.)
  • Embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 24 semanas
  • Consumo habitual actual de formas de tabaco distintas de los cigarrillos
  • Los participantes que obtengan una puntuación superior a 48,3 en el Cuestionario de claustrofobia en la evaluación inicial serán excluidos porque es probable que no puedan someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) sin angustia
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en el estudio.

    • Estudio 1: Tiene antecedentes personales de metástasis cerebrales
    • Estudio 1: Incapaz de usar parches de nicotina
    • Estudio 1: tiene antecedentes personales de epilepsia
    • Estudio 1: tiene un historial de uso de medicamentos anticonvulsivos
    • Estudio 1: tiene antecedentes personales de lesiones en la cabeza
    • Estudio 1: Antecedentes de aneurisma, accidente cerebrovascular o neurocirugía craneal previa o hallazgos anormales en la resonancia magnética (p. ej., tumor, aneurisma, etc.)
    • Estudio 1: diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o trastorno del espectro de la esquizofrenia, o tinnitus
    • Estudio 1: tiene implantes metálicos o neuroestimuladores en la cabeza, el cuello o la cóclea
    • Estudio 1: Tiene un marcapasos
    • Estudio 1: Antecedentes personales de migraña
    • Estudio 1: toma actualmente medicamentos que reducen el umbral convulsivo (p. ej., como antidepresivos tricíclicos o bupropión)
    • Estudio 1: uso actual de bupropión o vareniclina para dejar de fumar
    • Estudio 1: Embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 24 semanas
    • Estudio 1: Consumo habitual actual de formas de tabaco distintas de los cigarrillos
    • Estudio 1: los participantes que obtengan una puntuación superior a 48,3 en el Cuestionario de claustrofobia en la evaluación inicial serán excluidos porque es probable que no puedan someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) sin angustia
    • Estudio 1: No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo
    • Estudio 1: cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en el estudio.
    • Estudio 2: tiene antecedentes personales de epilepsia
    • Estudio 2: tiene antecedentes de uso de medicamentos anticonvulsivos
    • Estudio 2: tiene antecedentes personales de lesiones en la cabeza
    • Estudio 2: tiene antecedentes de aneurisma, accidente cerebrovascular o neurocirugía craneal previa o hallazgos anormales en la resonancia magnética (p. ej., tumor, aneurisma, etc.)
    • Estudio 2: tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o un trastorno del espectro de la esquizofrenia, o tinnitus
    • Estudio 2: tiene implantes metálicos o neuroestimuladores en la cabeza, el cuello o la cóclea
    • Estudio 2: Tiene un marcapasos
    • Estudio 2: Antecedentes personales de migrañas
    • Estudio 2: actualmente toma medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (p. ej., como antidepresivos tricíclicos o bupropión)
    • Estudio 2: Uso actual de medicamentos para dejar de fumar (p. ej., reemplazo de nicotina, bupropión, vareniclina, etc.)
    • Estudio 2: Embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 24 semanas
    • Estudio 2: Consumo habitual actual de formas de tabaco distintas de los cigarrillos
    • Estudio 2: los participantes que obtengan una puntuación superior a 48,3 en el Cuestionario de claustrofobia en la evaluación inicial serán excluidos porque es probable que no puedan someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) sin angustia
    • Estudio 2: Cumplir con los criterios para el trastorno grave por consumo de alcohol (AUD) (> 6 síntomas) o haber cumplido alguna vez con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) para la abstinencia de alcohol. El consumo excesivo de alcohol y el AUD no se excluyen mutuamente.
    • Estudio 2: No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo
    • Estudio 2: cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (rTMS)
Los pacientes se someten a rTMS QD o BID durante 16 minutos durante 8, 12 o 16 días.
Estudios complementarios
Someterse a rTMS
Otros nombres:
  • rTMS
Comparador falso: Brazo II (EMTr simulada)
Los pacientes se someten a rTMS simulada QD o BID durante 16 minutos durante 8, 12 o 16 días.
Estudios complementarios
Someterse a rTMS simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia a la recaída
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La latencia hasta la recaída se definirá como el número de días desde el día de abandono hasta la recaída. La recaída se definirá como fumar durante siete días consecutivos. Utilizará modelos de riesgos proporcionales de Cox (CPH) para examinar la latencia hasta el resultado de la recaída. Los empates en los tiempos de falla se manejarán utilizando métodos desarrollados por Efron. El cumplimiento de los supuestos de CPH se probará codificando los factores como covariables dependientes del tiempo.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono
Utilizará modelos de regresión logística para examinar la abstinencia de prevalencia puntual binaria de 12 y 24 semanas.
A las 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono
Tasas de descuento por demora
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono
Se examinará mediante el uso de modelos lineales generalizados de medidas repetidas.
A las 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono
Cuestionario de habilidades de terapia cognitivo-conductual
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Las habilidades cognitivas conductuales se evaluarán mediante el Cuestionario de habilidades de terapia cognitiva conductual (CBTSQ)
Hasta 24 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los posibles efectos indeseables se medirán hasta 24 semanas.
Hasta 24 semanas
Libre para siempre (FF) Contenido del folleto Exposición
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se medirá en términos de número de segmentos de contenido en cada folleto.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • i 65718 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03300 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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