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rTMS nella promozione della cessazione del fumo e nella prevenzione delle ricadute nei fumatori attuali

6 febbraio 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Migliorare la prevenzione delle ricadute con rTMS: parametri dose-risposta per smettere di fumare

Questo studio studia la migliore dose e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel promuovere la cessazione del fumo e prevenire le ricadute nei fumatori attuali. rTMS è una forma di terapia di stimolazione cerebrale che controlla l'attività delle cellule nervose, aumenta il flusso sanguigno nel cervello e migliora la funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare gli effetti della durata della stimolazione (giorni di stimolazione) e dell'intensità (impulsi al giorno) sui risultati tra i fumatori (dimensione del campione [n]=258) motivati ​​a smettere.

II. Identificare la strategia di dosaggio più promettente bilanciando le dimensioni degli effetti e gli effetti indesiderati.

III. Per esaminare gli effetti di 16 sessioni rTMS a 20 Hz combinate con un trattamento cognitivo comportamentale intensivo e sostituzione della nicotina sulla cessazione del fumo, sulla disabilità dello sviluppo (tassi di DD), sull'acquisizione di abilità cognitivo-comportamentali e sull'aderenza ai cerotti alla nicotina tra i pazienti con carcinoma polmonare (LC) (n = 30) . (Studio 1 e Studio 2) IV. Esaminare la fattibilità e la potenziale efficacia della rTMS a 20 Hz sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per l'astinenza concomitante dal fumo e la riduzione del consumo di alcol tra i fumatori che sono forti bevitori (n=20). (Studio 1 e Studio 2)

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti sono sottoposti a rTMS una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) per 16 minuti per 8, 12 o 16 giorni.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a rTMS fittizio QD o BID per 16 minuti per 8, 12 o 16 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno malati di cancro al polmone destrorsi
  • Screening antidroga sulle urine negativo alla valutazione di base
  • Capacità di leggere a livello di terza media
  • Supera il questionario sulla sicurezza e lo screening degli adulti per la stimolazione magnetica transcranica (TASS)
  • I partecipanti devono fumare tra le 5 e le 25 sigarette al giorno con l'intento di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Studio 1: i partecipanti saranno adulti destrimani sani
  • Studio 1: Età 18+
  • Studio 1: Screening di farmaci nelle urine negativo alla valutazione di base
  • Studio 1: Capacità di leggere a livello di terza media
  • Studio 1: supera il questionario sulla sicurezza e lo screening degli adulti per la stimolazione magnetica transcranica (TASS)
  • Studio 1: i partecipanti devono fumare almeno 4 sigarette al giorno e intendono smettere di fumare nei prossimi 60 giorni
  • Studio 1: È un malato di cancro ai polmoni - Le diagnosi appropriate di LC inclusivo includeranno l'adenocarcinoma in situ, non altrimenti specificato (NAS); adenocarcinoma, NAS; adenocarcinoma bronchiolo-alveolare, NAS; carcinoma a grandi cellule, NAS; carcinoma adenosquamoso; tumore neuroendocrino, grado 1; carcinoma neuroendocrino, NAS; tumore carcinoide atipico; carcinoma non a piccole cellule; carcinoma a piccole cellule, NAS; carcinoma combinato a piccole cellule-grandi cellule; carcinoma a cellule squamose, cheratinizzante, NAS; Carcinoma a cellule squamose, non cheratinizzante, NAS; carcinoma a cellule squamose, sarcomatoide; carcinoma a cellule squamose, NAS
  • Studio 2: i partecipanti saranno adulti destrimani sani
  • Studio 2: Età 18-65 anni
  • Studio 2: Screening negativo del farmaco nelle urine alla valutazione di base
  • Studio 2: Capacità di leggere a livello di terza media
  • Studio 2: supera il questionario sulla sicurezza e lo screening degli adulti per la stimolazione magnetica transcranica (TASS)
  • Studio 2: i partecipanti devono fumare tra 5 e 25 sigarette al giorno con l'intento di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Studio 2: Soddisfare i criteri per il consumo eccessivo di alcol: > 7 drink a settimana per le donne, > 15 drink a settimana per gli uomini OPPURE binge drinking >= 5 giorni nell'ultimo mese. Il binge drinking è definito come >= 4 drink per le donne e >= 5 drink per gli uomini, consumati entro 2 ore l'uno dall'altro
  • Studio 2: il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia personale di epilessia
  • Ha una storia di uso di farmaci anticonvulsivanti
  • Ha una storia personale di trauma cranico
  • Ha una storia di aneurisma, ictus o precedente neurochirurgia cranica o risultati anormali sulla risonanza magnetica (MRI) (ad es. Tumore, aneurisma, ecc.)
  • Ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo dello spettro schizofrenico o tinnito
  • Ha impianti metallici o neurostimolatori nella testa, nel collo o nella coclea
  • Ha un pacemaker
  • Storia personale di emicrania
  • Attualmente sta assumendo farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio, come antidepressivi triciclici o bupropione)
  • Attualmente utilizza farmaci per smettere di fumare (ad esempio sostituti della nicotina, bupropione, vareniclina, ecc.?)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nelle prossime 24 settimane
  • Attuale uso regolare di forme di tabacco diverse dalle sigarette
  • I partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 48,3 nel questionario sulla claustrofobia alla valutazione di base saranno esclusi perché probabilmente non saranno in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) senza angoscia
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio

    • Studio 1: ha una storia personale di metastasi cerebrali
    • Studio 1: Impossibile utilizzare i cerotti alla nicotina
    • Studio 1: ha una storia personale di epilessia
    • Studio 1: ha una storia di uso di farmaci anticonvulsivanti
    • Studio 1: ha una storia personale di trauma cranico
    • Studio 1: storia di aneurisma, ictus o precedente neurochirurgia cranica o risultati anomali alla risonanza magnetica (ad es. Tumore, aneurisma, ecc.)
    • Studio 1: una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo dello spettro schizofrenico o tinnito
    • Studio 1: ha impianti metallici o neurostimolatori nella testa, nel collo o nella coclea
    • Studio 1: Ha un pacemaker
    • Studio 1: Storia personale di emicrania
    • Studio 1: attualmente in trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad es. Antidepressivi triciclici o bupropione)
    • Studio 1: attualmente in uso bupropione o vareniclina per smettere di fumare
    • Studio 1: gravidanza o pianificazione di una gravidanza nelle prossime 24 settimane
    • Studio 1: Uso regolare attuale di forme di tabacco diverse dalle sigarette
    • Studio 1: i partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 48,3 nel questionario sulla claustrofobia alla valutazione di base saranno esclusi perché probabilmente non saranno in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) senza angoscia
    • Studio 1: non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
    • Studio 1: qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio
    • Studio 2: Ha una storia personale di epilessia
    • Studio 2: ha una storia di uso di farmaci anticonvulsivanti
    • Studio 2: ha una storia personale di trauma cranico
    • Studio 2: ha una storia di aneurisma, ictus o precedente neurochirurgia cranica o risultati anomali alla risonanza magnetica (ad es. Tumore, aneurisma, ecc.)
    • Studio 2: ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo dello spettro schizofrenico o tinnito
    • Studio 2: ha impianti metallici o neurostimolatori nella testa, nel collo o nella coclea
    • Studio 2: ha un pacemaker
    • Studio 2: Storia personale di emicrania
    • Studio 2: attualmente in trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad es. Antidepressivi triciclici o bupropione)
    • Studio 2: attualmente in uso farmaci per smettere di fumare (ad es. sostituzione della nicotina, bupropione, vareniclina, ecc.)
    • Studio 2: gravidanza o pianificazione di una gravidanza nelle prossime 24 settimane
    • Studio 2: Uso regolare attuale di forme di tabacco diverse dalle sigarette
    • Studio 2: i partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 48,3 nel questionario sulla claustrofobia alla valutazione di base saranno esclusi perché probabilmente non saranno in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) senza angoscia
    • Studio 2: soddisfare i criteri per il disturbo da uso di alcol grave (AUD) (> 6 sintomi) o aver mai soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-V) per l'astinenza da alcol. Bere pesante e AUD non si escludono a vicenda.
    • Studio 2: non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
    • Studio 2: qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (rTMS)
I pazienti sono sottoposti a rTMS QD o BID per 16 minuti per 8, 12 o 16 giorni.
Studi accessori
Sottoponiti a rTMS
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: Braccio II (sham rTMS)
I pazienti vengono sottoposti a rTMS fittizio QD o BID per 16 minuti per 8, 12 o 16 giorni.
Studi accessori
Sottoponiti a un falso rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza alla ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La latenza alla ricaduta sarà definita come il numero di giorni dal giorno di cessazione alla ricaduta. La ricaduta sarà definita come il fumo per sette giorni consecutivi. Utilizzerà i modelli di rischio proporzionale di Cox (CPH) per esaminare la latenza all'esito della ricaduta. I pareggi nei tempi di fallimento saranno gestiti utilizzando metodi sviluppati da Efron. La conformità con le ipotesi CPH sarà testata codificando i fattori come covariate dipendenti dal tempo.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione
Utilizzerà modelli di regressione logistica per esaminare l'astinenza puntuale di prevalenza binaria di 12 e 24 settimane.
A 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione
Ritardare i tassi di sconto
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione
Verrà esaminata attraverso l'utilizzo di modelli lineari generalizzati a misure ripetute.
A 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione
Questionario sulle abilità di terapia cognitivo-comportamentale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Le abilità cognitivo-comportamentali saranno valutate utilizzando il questionario sulle abilità di terapia cognitivo-comportamentale (CBTSQ)
Fino a 24 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I potenziali effetti indesiderati saranno misurati fino a 24 settimane.
Fino a 24 settimane
Forever Free (FF) Contenuto dell'opuscolo Esposizione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Sarà misurato in termini di numero di segmenti di contenuto in ciascun opuscolo.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i 65718 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03300 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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