- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03865472
rTMS nella promozione della cessazione del fumo e nella prevenzione delle ricadute nei fumatori attuali
Migliorare la prevenzione delle ricadute con rTMS: parametri dose-risposta per smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare gli effetti della durata della stimolazione (giorni di stimolazione) e dell'intensità (impulsi al giorno) sui risultati tra i fumatori (dimensione del campione [n]=258) motivati a smettere.
II. Identificare la strategia di dosaggio più promettente bilanciando le dimensioni degli effetti e gli effetti indesiderati.
III. Per esaminare gli effetti di 16 sessioni rTMS a 20 Hz combinate con un trattamento cognitivo comportamentale intensivo e sostituzione della nicotina sulla cessazione del fumo, sulla disabilità dello sviluppo (tassi di DD), sull'acquisizione di abilità cognitivo-comportamentali e sull'aderenza ai cerotti alla nicotina tra i pazienti con carcinoma polmonare (LC) (n = 30) . (Studio 1 e Studio 2) IV. Esaminare la fattibilità e la potenziale efficacia della rTMS a 20 Hz sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) per l'astinenza concomitante dal fumo e la riduzione del consumo di alcol tra i fumatori che sono forti bevitori (n=20). (Studio 1 e Studio 2)
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO I: i pazienti sono sottoposti a rTMS una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) per 16 minuti per 8, 12 o 16 giorni.
ARM II: i pazienti vengono sottoposti a rTMS fittizio QD o BID per 16 minuti per 8, 12 o 16 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno malati di cancro al polmone destrorsi
- Screening antidroga sulle urine negativo alla valutazione di base
- Capacità di leggere a livello di terza media
- Supera il questionario sulla sicurezza e lo screening degli adulti per la stimolazione magnetica transcranica (TASS)
- I partecipanti devono fumare tra le 5 e le 25 sigarette al giorno con l'intento di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- Il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
- Studio 1: i partecipanti saranno adulti destrimani sani
- Studio 1: Età 18+
- Studio 1: Screening di farmaci nelle urine negativo alla valutazione di base
- Studio 1: Capacità di leggere a livello di terza media
- Studio 1: supera il questionario sulla sicurezza e lo screening degli adulti per la stimolazione magnetica transcranica (TASS)
- Studio 1: i partecipanti devono fumare almeno 4 sigarette al giorno e intendono smettere di fumare nei prossimi 60 giorni
- Studio 1: È un malato di cancro ai polmoni - Le diagnosi appropriate di LC inclusivo includeranno l'adenocarcinoma in situ, non altrimenti specificato (NAS); adenocarcinoma, NAS; adenocarcinoma bronchiolo-alveolare, NAS; carcinoma a grandi cellule, NAS; carcinoma adenosquamoso; tumore neuroendocrino, grado 1; carcinoma neuroendocrino, NAS; tumore carcinoide atipico; carcinoma non a piccole cellule; carcinoma a piccole cellule, NAS; carcinoma combinato a piccole cellule-grandi cellule; carcinoma a cellule squamose, cheratinizzante, NAS; Carcinoma a cellule squamose, non cheratinizzante, NAS; carcinoma a cellule squamose, sarcomatoide; carcinoma a cellule squamose, NAS
- Studio 2: i partecipanti saranno adulti destrimani sani
- Studio 2: Età 18-65 anni
- Studio 2: Screening negativo del farmaco nelle urine alla valutazione di base
- Studio 2: Capacità di leggere a livello di terza media
- Studio 2: supera il questionario sulla sicurezza e lo screening degli adulti per la stimolazione magnetica transcranica (TASS)
- Studio 2: i partecipanti devono fumare tra 5 e 25 sigarette al giorno con l'intento di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- Studio 2: Soddisfare i criteri per il consumo eccessivo di alcol: > 7 drink a settimana per le donne, > 15 drink a settimana per gli uomini OPPURE binge drinking >= 5 giorni nell'ultimo mese. Il binge drinking è definito come >= 4 drink per le donne e >= 5 drink per gli uomini, consumati entro 2 ore l'uno dall'altro
- Studio 2: il partecipante o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Ha una storia personale di epilessia
- Ha una storia di uso di farmaci anticonvulsivanti
- Ha una storia personale di trauma cranico
- Ha una storia di aneurisma, ictus o precedente neurochirurgia cranica o risultati anormali sulla risonanza magnetica (MRI) (ad es. Tumore, aneurisma, ecc.)
- Ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo dello spettro schizofrenico o tinnito
- Ha impianti metallici o neurostimolatori nella testa, nel collo o nella coclea
- Ha un pacemaker
- Storia personale di emicrania
- Attualmente sta assumendo farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio, come antidepressivi triciclici o bupropione)
- Attualmente utilizza farmaci per smettere di fumare (ad esempio sostituti della nicotina, bupropione, vareniclina, ecc.?)
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nelle prossime 24 settimane
- Attuale uso regolare di forme di tabacco diverse dalle sigarette
- I partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 48,3 nel questionario sulla claustrofobia alla valutazione di base saranno esclusi perché probabilmente non saranno in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) senza angoscia
- Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio
- Studio 1: ha una storia personale di metastasi cerebrali
- Studio 1: Impossibile utilizzare i cerotti alla nicotina
- Studio 1: ha una storia personale di epilessia
- Studio 1: ha una storia di uso di farmaci anticonvulsivanti
- Studio 1: ha una storia personale di trauma cranico
- Studio 1: storia di aneurisma, ictus o precedente neurochirurgia cranica o risultati anomali alla risonanza magnetica (ad es. Tumore, aneurisma, ecc.)
- Studio 1: una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo dello spettro schizofrenico o tinnito
- Studio 1: ha impianti metallici o neurostimolatori nella testa, nel collo o nella coclea
- Studio 1: Ha un pacemaker
- Studio 1: Storia personale di emicrania
- Studio 1: attualmente in trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad es. Antidepressivi triciclici o bupropione)
- Studio 1: attualmente in uso bupropione o vareniclina per smettere di fumare
- Studio 1: gravidanza o pianificazione di una gravidanza nelle prossime 24 settimane
- Studio 1: Uso regolare attuale di forme di tabacco diverse dalle sigarette
- Studio 1: i partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 48,3 nel questionario sulla claustrofobia alla valutazione di base saranno esclusi perché probabilmente non saranno in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) senza angoscia
- Studio 1: non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
- Studio 1: qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio
- Studio 2: Ha una storia personale di epilessia
- Studio 2: ha una storia di uso di farmaci anticonvulsivanti
- Studio 2: ha una storia personale di trauma cranico
- Studio 2: ha una storia di aneurisma, ictus o precedente neurochirurgia cranica o risultati anomali alla risonanza magnetica (ad es. Tumore, aneurisma, ecc.)
- Studio 2: ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo dello spettro schizofrenico o tinnito
- Studio 2: ha impianti metallici o neurostimolatori nella testa, nel collo o nella coclea
- Studio 2: ha un pacemaker
- Studio 2: Storia personale di emicrania
- Studio 2: attualmente in trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad es. Antidepressivi triciclici o bupropione)
- Studio 2: attualmente in uso farmaci per smettere di fumare (ad es. sostituzione della nicotina, bupropione, vareniclina, ecc.)
- Studio 2: gravidanza o pianificazione di una gravidanza nelle prossime 24 settimane
- Studio 2: Uso regolare attuale di forme di tabacco diverse dalle sigarette
- Studio 2: i partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 48,3 nel questionario sulla claustrofobia alla valutazione di base saranno esclusi perché probabilmente non saranno in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) senza angoscia
- Studio 2: soddisfare i criteri per il disturbo da uso di alcol grave (AUD) (> 6 sintomi) o aver mai soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-V) per l'astinenza da alcol. Bere pesante e AUD non si escludono a vicenda.
- Studio 2: non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
- Studio 2: qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (rTMS)
I pazienti sono sottoposti a rTMS QD o BID per 16 minuti per 8, 12 o 16 giorni.
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Studi accessori
Sottoponiti a rTMS
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Braccio II (sham rTMS)
I pazienti vengono sottoposti a rTMS fittizio QD o BID per 16 minuti per 8, 12 o 16 giorni.
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Studi accessori
Sottoponiti a un falso rTMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza alla ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La latenza alla ricaduta sarà definita come il numero di giorni dal giorno di cessazione alla ricaduta.
La ricaduta sarà definita come il fumo per sette giorni consecutivi.
Utilizzerà i modelli di rischio proporzionale di Cox (CPH) per esaminare la latenza all'esito della ricaduta.
I pareggi nei tempi di fallimento saranno gestiti utilizzando metodi sviluppati da Efron.
La conformità con le ipotesi CPH sarà testata codificando i fattori come covariate dipendenti dal tempo.
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione
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Utilizzerà modelli di regressione logistica per esaminare l'astinenza puntuale di prevalenza binaria di 12 e 24 settimane.
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A 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione
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Ritardare i tassi di sconto
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione
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Verrà esaminata attraverso l'utilizzo di modelli lineari generalizzati a misure ripetute.
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A 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione
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Questionario sulle abilità di terapia cognitivo-comportamentale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Le abilità cognitivo-comportamentali saranno valutate utilizzando il questionario sulle abilità di terapia cognitivo-comportamentale (CBTSQ)
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Fino a 24 settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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I potenziali effetti indesiderati saranno misurati fino a 24 settimane.
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Fino a 24 settimane
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Forever Free (FF) Contenuto dell'opuscolo Esposizione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Sarà misurato in termini di numero di segmenti di contenuto in ciascun opuscolo.
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shevorykin A, Carl E, Mahoney MC, Hanlon CA, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Bensch L, Vantucci D, Thorner H, Marion M, Bickel WK, Sheffer CE. Transcranial Magnetic Stimulation for Long-Term Smoking Cessation: Preliminary Examination of Delay Discounting as a Therapeutic Target and the Effects of Intensity and Duration. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 5;16:920383. doi: 10.3389/fnhum.2022.920383. eCollection 2022.
- Carl E, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Mahoney MC, Quisenberry AJ, Bickel WK, Sheffer CE. Dosing parameters for the effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on smoking cessation: study protocol for a randomized factorial sham-controlled clinical trial. BMC Psychol. 2020 May 1;8(1):42. doi: 10.1186/s40359-020-00403-7.
- Shevorykin A, Carl E, Liskiewicz A, Hanlon CA, Bickel WK, Mahoney MC, Vantucci D, Bensch L, Thorner H, Marion M, Sheffer CE. Perceived research burden of a novel therapeutic intervention: A study of transcranial magnetic stimulation for smoking cessation. Front Rehabil Sci. 2023 Mar 3;4:1054456. doi: 10.3389/fresc.2023.1054456. eCollection 2023.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- i 65718 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03300 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA229415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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