Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS tupakoinnin lopettamisen edistämisessä ja uusiutumisen ehkäisyssä nykyisillä tupakoitsijoilla

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Relapsien ehkäisyn tehostaminen rTMS:llä: Tupakoinnin lopettamisen annos-vasteparametrit

Tämä tutkimus tutkii parasta annosta ja sitä, kuinka hyvin toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) edistää tupakoinnin lopettamista ja ehkäisee uusiutumista nykyisillä tupakoitsijoilla. rTMS on aivostimulaatioterapian muoto, joka säätelee hermosolujen toimintaa, lisää verenkiertoa aivoissa ja parantaa kognitiivista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia stimulaation keston (stimulaatiopäivät) ja intensiteetin (pulssit päivässä) vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen motivoituneiden tupakoitsijoiden keskuudessa (otoskoko [n]=258).

II. Lupaavimman annostelustrategian tunnistaminen tasapainottamalla vaikutuskokoja ja ei-toivottuja vaikutuksia.

III. Tutkia 16 20 Hz rTMS-istunnon sekä intensiivisen kognitiivisen käyttäytymishoidon ja nikotiinikorvaushoidon vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen, kehitysvammaisuuteen (DD), kognitiivisten käyttäytymistaitojen hankkimiseen ja nikotiinilaastarin kiinnittymiseen keuhkosyöpäpotilailla (n=30) . (Tutkimus 1 ja tutkimus 2) IV. Tutkia 20 Hz:n rTMS:n toteutettavuutta ja mahdollista tehoa vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) samanaikaisesti tupakoinnin pidättäytymisessä ja alkoholin käytön vähentämisessä runsasta alkoholia käyttävien tupakoitsijoiden keskuudessa (n=20). (Tutkimus 1 ja tutkimus 2)

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaille tehdään rTMS kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) 16 minuutin aikana 8, 12 tai 16 päivän ajan.

ARM II: Potilaille tehdään vale rTMS QD tai BID 16 minuutin aikana 8, 12 tai 16 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat oikeakätisiä keuhkosyöpäpotilaita
  • Negatiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteen arvioinnissa
  • Lukutaito 8. luokalla
  • Läpäisee Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuus- ja seulontakyselyn (TASS)
  • Osallistujien tulee polttaa 5-25 savuketta päivässä aikomuksenaan lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
  • Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituution arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • Tutkimus 1: Osallistujat ovat terveitä oikeakätisiä aikuisia
  • Tutkimus 1: Ikä 18+
  • Tutkimus 1: Negatiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteen arvioinnissa
  • Opintojakso 1: Kyky lukea 8. luokkatasolla
  • Tutkimus 1: läpäisee Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuus- ja seulontakyselyn (TASS)
  • Tutkimus 1: Osallistujien tulee polttaa vähintään 4 savuketta päivässä ja aikovat lopettaa tupakoinnin seuraavien 60 päivän aikana
  • Tutkimus 1: Onko keuhkosyöpäpotilas - Sopivat inkluusio-LC-diagnoosit sisältävät adenokarsinooman in situ, ei muuten määritelty (NOS); adenokarsinooma, NOS; bronkiolo-alveolaarinen adenokarsinooma, NOS; suurisoluinen karsinooma, NOS; adenosquamous karsinooma; neuroendokriininen kasvain, luokka 1; neuroendokriininen karsinooma, NOS; epätyypillinen karsinoidikasvain; ei-pienisoluinen karsinooma; pienisolusyöpä, NOS; yhdistetty piensolu-suurisolusyöpä; okasolusyöpä, keratinisoituva, NOS; okasolusyöpä, ei-keratinoituva, NOS; okasolusyöpä, sarkomatoidi; okasolusyöpä, NOS
  • Tutkimus 2: Osallistujat ovat terveitä oikeakätisiä aikuisia
  • Tutkimus 2: Ikä 18-65 vuotta
  • Tutkimus 2: Negatiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteen arvioinnissa
  • Opintojakso 2: Kyky lukea 8. luokkatasolla
  • Tutkimus 2: läpäisee Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuus- ja seulontakyselyn (TASS)
  • Tutkimus 2: Osallistujien on poltettava 5-25 savuketta päivässä aikomuksenaan lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
  • Tutkimus 2: Täytä runsaan alkoholinkäytön kriteerit: > 7 annosta viikossa naisilla, > 15 annosta viikossa miehillä TAI humalajuominen >= 5 päivää viimeisen kuukauden aikana. humalajuominen määritellään yli 4 juomaksi naisille ja >= 5 juomaksi miehille, jotka nautitaan 2 tunnin sisällä toisistaan.
  • Tutkimus 2: Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on henkilökohtainen epilepsiahistoria
  • Hän on käyttänyt kouristuksia estäviä lääkkeitä
  • Hänellä on henkilökohtainen päävamma
  • Hänellä on ollut aneurysma, aivohalvaus tai aikaisempi kallon neurokirurgia tai epänormaaleja löydöksiä magneettikuvauksessa (MRI) (esim. kasvain, aneurismi jne.)
  • hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniaspektrihäiriö tai tinnitus
  • Onko hänellä metalli-implantteja tai hermostimulaattoreita päässä, kaulassa tai simpukassa
  • On sydämentahdistin
  • Henkilökohtainen migreenipäänsäryn historia
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä tai bupropionia)
  • Käytätkö tällä hetkellä lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen (esim. nikotiinikorvaus, bupropioni, varenikliini jne?)
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 24 viikon aikana
  • Muiden tupakan muotojen kuin savukkeiden nykyinen säännöllinen käyttö
  • Osallistujat, jotka saavat perusarvioinnissa yli 48,3 pisteen Klaustrofobia-kyselyssä, suljetaan pois, koska he eivät todennäköisesti pysty suorittamaan magneettikuvausta (MRI) ilman tuskaa.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan pitää osallistujaa sopimattomana ehdokkaana osallistumaan tutkimukseen

    • Tutkimus 1: Hänellä on henkilökohtainen historia aivoetastaasseista
    • Tutkimus 1: Ei voi käyttää nikotiinilaastareita
    • Tutkimus 1: Hänellä on henkilökohtainen epilepsiahistoria
    • Tutkimus 1: Onko hänellä aiemmin ollut kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä
    • Tutkimus 1: Hänellä on henkilökohtainen päävamman historia
    • Tutkimus 1: Aneurysma, aivohalvaus tai aikaisempi kallon neurokirurgia tai epänormaalit löydökset magneettikuvauksessa (esim. kasvain, aneurismi jne.)
    • Tutkimus 1: Diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniaspektrin häiriöstä tai tinnitus
    • Tutkimus 1: Onko sinulla metalli-implantteja tai neurostimulaattoreita päässä, kaulassa tai simpukassa
    • Tutkimus 1: Hänellä on sydämentahdistin
    • Tutkimus 1: Henkilökohtainen migreenipäänsäryn historia
    • Tutkimus 1: käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä tai bupropionia)
    • Tutkimus 1: Tällä hetkellä käytetään bupropionia tai varenikliinia tupakoinnin lopettamiseen
    • Tutkimus 1: raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 24 viikon aikana
    • Tutkimus 1: Muiden tupakan muotojen kuin savukkeiden nykyinen säännöllinen käyttö
    • Tutkimus 1: Osallistujat, jotka saavat yli 48,3 pisteen Klaustrofobia-kyselyssä lähtötilanteen arvioinnissa, suljetaan pois, koska he eivät todennäköisesti pysty suorittamaan magneettikuvausta (MRI) ilman kärsimystä
    • Tutkimus 1: Ei halua tai kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia
    • Tutkimus 1: Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan pitää osallistujaa sopimattomana ehdokkaana osallistumaan tutkimukseen
    • Tutkimus 2: Hänellä on henkilökohtainen epilepsiahistoria
    • Tutkimus 2: Hän on aiemmin käyttänyt kouristuksia estäviä lääkkeitä
    • Tutkimus 2: Hänellä on henkilökohtainen päävamman historia
    • Tutkimus 2: hänellä on ollut aneurysma, aivohalvaus tai aikaisempi kallon neurokirurginen leikkaus tai epänormaaleja löydöksiä magneettikuvauksessa (esim. kasvain, aneurismi jne.)
    • Tutkimus 2: hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniaspektrihäiriö tai tinnitus
    • Tutkimus 2: Onko sinulla metalli-implantteja tai neurostimulaattoreita päässä, kaulassa tai simpukassa
    • Tutkimus 2: Onko sydämentahdistin
    • Tutkimus 2: Henkilökohtainen migreenipäänsäryn historia
    • Tutkimus 2: käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä tai bupropionia)
    • Tutkimus 2: Tällä hetkellä käytät lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen (esim. nikotiinikorvaus, bupropioni, varenikliini jne.)
    • Tutkimus 2: raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 24 viikon aikana
    • Tutkimus 2: Muiden tupakan muotojen kuin savukkeiden nykyinen säännöllinen käyttö
    • Tutkimus 2: Osallistujat, jotka saavat yli 48,3 pisteen Klaustrofobia-kyselyssä lähtötilanteen arvioinnissa, suljetaan pois, koska he eivät todennäköisesti pysty suorittamaan magneettikuvausta (MRI) ilman kärsimystä
    • Tutkimus 2: täytä vakavan alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) kriteerit (> 6 oireita) tai olet koskaan täyttänyt Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan viides painos (DSM-V) alkoholivieroituskriteerit. Runsas juominen ja AUD eivät sulje toisiaan pois.
    • Tutkimus 2: Ei halua tai kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia
    • Tutkimus 2: Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan pitää osallistujaa sopimattomana ehdokkaana osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (rTMS)
Potilaille tehdään rTMS QD tai BID 16 minuutin ajan 8, 12 tai 16 päivän ajan.
Apututkimukset
Suorita rTMS
Muut nimet:
  • rTMS
Huijausvertailija: Arm II (vale rTMS)
Potilaille tehdään vale rTMS QD tai BID 16 minuutin aikana 8, 12 tai 16 päivän ajan.
Apututkimukset
Käy läpi vale rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latenssi uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Viive uusiutumiseen määritellään päivien lukumääräksi lopetuspäivästä uusiutumiseen. Relapseksi määritellään tupakointi seitsemän peräkkäisenä päivänä. Käyttää Coxin suhteellisia vaaroja (CPH) malleja tutkiakseen viivettä uusiutumiseen. Vika-aikojen väliset siteet käsitellään Efronin kehittämillä menetelmillä. CPH-oletusten noudattaminen testataan koodaamalla tekijät ajasta riippuvaisina kovariaatteina.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteesiintyvyys raittiusasteet
Aikaikkuna: Viikon 12 ja 24 kohdalla lopetuspäivän jälkeen
Käyttää logistisia regressiomalleja tutkiakseen binaarista 12 ja 24 viikon pisteen esiintyvyyden pidättymistä.
Viikon 12 ja 24 kohdalla lopetuspäivän jälkeen
Viive alennuskorot
Aikaikkuna: Viikon 12 ja 24 kohdalla lopetuspäivän jälkeen
Tarkastellaan toistuvien mittojen avulla Yleistetyt lineaariset mallit.
Viikon 12 ja 24 kohdalla lopetuspäivän jälkeen
Kognitiivis-käyttäytymisterapiataitojen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kognitiiviset käyttäytymistaidot arvioidaan kognitiivis-käyttäytymisterapiataitojen kyselylomakkeella (CBTSQ).
Jopa 24 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mahdollisia haittavaikutuksia mitataan 24 viikon ajan.
Jopa 24 viikkoa
Forever Free (FF) Vihkon sisältö Exposure
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitataan kunkin vihkon sisältösegmenttien lukumäärällä.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • i 65718 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-03300 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa