- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03865472
rTMS tupakoinnin lopettamisen edistämisessä ja uusiutumisen ehkäisyssä nykyisillä tupakoitsijoilla
Relapsien ehkäisyn tehostaminen rTMS:llä: Tupakoinnin lopettamisen annos-vasteparametrit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia stimulaation keston (stimulaatiopäivät) ja intensiteetin (pulssit päivässä) vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen motivoituneiden tupakoitsijoiden keskuudessa (otoskoko [n]=258).
II. Lupaavimman annostelustrategian tunnistaminen tasapainottamalla vaikutuskokoja ja ei-toivottuja vaikutuksia.
III. Tutkia 16 20 Hz rTMS-istunnon sekä intensiivisen kognitiivisen käyttäytymishoidon ja nikotiinikorvaushoidon vaikutuksia tupakoinnin lopettamiseen, kehitysvammaisuuteen (DD), kognitiivisten käyttäytymistaitojen hankkimiseen ja nikotiinilaastarin kiinnittymiseen keuhkosyöpäpotilailla (n=30) . (Tutkimus 1 ja tutkimus 2) IV. Tutkia 20 Hz:n rTMS:n toteutettavuutta ja mahdollista tehoa vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) samanaikaisesti tupakoinnin pidättäytymisessä ja alkoholin käytön vähentämisessä runsasta alkoholia käyttävien tupakoitsijoiden keskuudessa (n=20). (Tutkimus 1 ja tutkimus 2)
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille tehdään rTMS kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) 16 minuutin aikana 8, 12 tai 16 päivän ajan.
ARM II: Potilaille tehdään vale rTMS QD tai BID 16 minuutin aikana 8, 12 tai 16 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat oikeakätisiä keuhkosyöpäpotilaita
- Negatiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteen arvioinnissa
- Lukutaito 8. luokalla
- Läpäisee Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuus- ja seulontakyselyn (TASS)
- Osallistujien tulee polttaa 5-25 savuketta päivässä aikomuksenaan lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
- Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituution arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- Tutkimus 1: Osallistujat ovat terveitä oikeakätisiä aikuisia
- Tutkimus 1: Ikä 18+
- Tutkimus 1: Negatiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteen arvioinnissa
- Opintojakso 1: Kyky lukea 8. luokkatasolla
- Tutkimus 1: läpäisee Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuus- ja seulontakyselyn (TASS)
- Tutkimus 1: Osallistujien tulee polttaa vähintään 4 savuketta päivässä ja aikovat lopettaa tupakoinnin seuraavien 60 päivän aikana
- Tutkimus 1: Onko keuhkosyöpäpotilas - Sopivat inkluusio-LC-diagnoosit sisältävät adenokarsinooman in situ, ei muuten määritelty (NOS); adenokarsinooma, NOS; bronkiolo-alveolaarinen adenokarsinooma, NOS; suurisoluinen karsinooma, NOS; adenosquamous karsinooma; neuroendokriininen kasvain, luokka 1; neuroendokriininen karsinooma, NOS; epätyypillinen karsinoidikasvain; ei-pienisoluinen karsinooma; pienisolusyöpä, NOS; yhdistetty piensolu-suurisolusyöpä; okasolusyöpä, keratinisoituva, NOS; okasolusyöpä, ei-keratinoituva, NOS; okasolusyöpä, sarkomatoidi; okasolusyöpä, NOS
- Tutkimus 2: Osallistujat ovat terveitä oikeakätisiä aikuisia
- Tutkimus 2: Ikä 18-65 vuotta
- Tutkimus 2: Negatiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteen arvioinnissa
- Opintojakso 2: Kyky lukea 8. luokkatasolla
- Tutkimus 2: läpäisee Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuus- ja seulontakyselyn (TASS)
- Tutkimus 2: Osallistujien on poltettava 5-25 savuketta päivässä aikomuksenaan lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
- Tutkimus 2: Täytä runsaan alkoholinkäytön kriteerit: > 7 annosta viikossa naisilla, > 15 annosta viikossa miehillä TAI humalajuominen >= 5 päivää viimeisen kuukauden aikana. humalajuominen määritellään yli 4 juomaksi naisille ja >= 5 juomaksi miehille, jotka nautitaan 2 tunnin sisällä toisistaan.
- Tutkimus 2: Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on henkilökohtainen epilepsiahistoria
- Hän on käyttänyt kouristuksia estäviä lääkkeitä
- Hänellä on henkilökohtainen päävamma
- Hänellä on ollut aneurysma, aivohalvaus tai aikaisempi kallon neurokirurgia tai epänormaaleja löydöksiä magneettikuvauksessa (MRI) (esim. kasvain, aneurismi jne.)
- hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniaspektrihäiriö tai tinnitus
- Onko hänellä metalli-implantteja tai hermostimulaattoreita päässä, kaulassa tai simpukassa
- On sydämentahdistin
- Henkilökohtainen migreenipäänsäryn historia
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä tai bupropionia)
- Käytätkö tällä hetkellä lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen (esim. nikotiinikorvaus, bupropioni, varenikliini jne?)
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 24 viikon aikana
- Muiden tupakan muotojen kuin savukkeiden nykyinen säännöllinen käyttö
- Osallistujat, jotka saavat perusarvioinnissa yli 48,3 pisteen Klaustrofobia-kyselyssä, suljetaan pois, koska he eivät todennäköisesti pysty suorittamaan magneettikuvausta (MRI) ilman tuskaa.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan pitää osallistujaa sopimattomana ehdokkaana osallistumaan tutkimukseen
- Tutkimus 1: Hänellä on henkilökohtainen historia aivoetastaasseista
- Tutkimus 1: Ei voi käyttää nikotiinilaastareita
- Tutkimus 1: Hänellä on henkilökohtainen epilepsiahistoria
- Tutkimus 1: Onko hänellä aiemmin ollut kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä
- Tutkimus 1: Hänellä on henkilökohtainen päävamman historia
- Tutkimus 1: Aneurysma, aivohalvaus tai aikaisempi kallon neurokirurgia tai epänormaalit löydökset magneettikuvauksessa (esim. kasvain, aneurismi jne.)
- Tutkimus 1: Diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniaspektrin häiriöstä tai tinnitus
- Tutkimus 1: Onko sinulla metalli-implantteja tai neurostimulaattoreita päässä, kaulassa tai simpukassa
- Tutkimus 1: Hänellä on sydämentahdistin
- Tutkimus 1: Henkilökohtainen migreenipäänsäryn historia
- Tutkimus 1: käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä tai bupropionia)
- Tutkimus 1: Tällä hetkellä käytetään bupropionia tai varenikliinia tupakoinnin lopettamiseen
- Tutkimus 1: raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 24 viikon aikana
- Tutkimus 1: Muiden tupakan muotojen kuin savukkeiden nykyinen säännöllinen käyttö
- Tutkimus 1: Osallistujat, jotka saavat yli 48,3 pisteen Klaustrofobia-kyselyssä lähtötilanteen arvioinnissa, suljetaan pois, koska he eivät todennäköisesti pysty suorittamaan magneettikuvausta (MRI) ilman kärsimystä
- Tutkimus 1: Ei halua tai kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Tutkimus 1: Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan pitää osallistujaa sopimattomana ehdokkaana osallistumaan tutkimukseen
- Tutkimus 2: Hänellä on henkilökohtainen epilepsiahistoria
- Tutkimus 2: Hän on aiemmin käyttänyt kouristuksia estäviä lääkkeitä
- Tutkimus 2: Hänellä on henkilökohtainen päävamman historia
- Tutkimus 2: hänellä on ollut aneurysma, aivohalvaus tai aikaisempi kallon neurokirurginen leikkaus tai epänormaaleja löydöksiä magneettikuvauksessa (esim. kasvain, aneurismi jne.)
- Tutkimus 2: hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniaspektrihäiriö tai tinnitus
- Tutkimus 2: Onko sinulla metalli-implantteja tai neurostimulaattoreita päässä, kaulassa tai simpukassa
- Tutkimus 2: Onko sydämentahdistin
- Tutkimus 2: Henkilökohtainen migreenipäänsäryn historia
- Tutkimus 2: käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä tai bupropionia)
- Tutkimus 2: Tällä hetkellä käytät lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen (esim. nikotiinikorvaus, bupropioni, varenikliini jne.)
- Tutkimus 2: raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 24 viikon aikana
- Tutkimus 2: Muiden tupakan muotojen kuin savukkeiden nykyinen säännöllinen käyttö
- Tutkimus 2: Osallistujat, jotka saavat yli 48,3 pisteen Klaustrofobia-kyselyssä lähtötilanteen arvioinnissa, suljetaan pois, koska he eivät todennäköisesti pysty suorittamaan magneettikuvausta (MRI) ilman kärsimystä
- Tutkimus 2: täytä vakavan alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) kriteerit (> 6 oireita) tai olet koskaan täyttänyt Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan viides painos (DSM-V) alkoholivieroituskriteerit. Runsas juominen ja AUD eivät sulje toisiaan pois.
- Tutkimus 2: Ei halua tai kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Tutkimus 2: Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan pitää osallistujaa sopimattomana ehdokkaana osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (rTMS)
Potilaille tehdään rTMS QD tai BID 16 minuutin ajan 8, 12 tai 16 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Suorita rTMS
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Arm II (vale rTMS)
Potilaille tehdään vale rTMS QD tai BID 16 minuutin aikana 8, 12 tai 16 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Käy läpi vale rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssi uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Viive uusiutumiseen määritellään päivien lukumääräksi lopetuspäivästä uusiutumiseen.
Relapseksi määritellään tupakointi seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Käyttää Coxin suhteellisia vaaroja (CPH) malleja tutkiakseen viivettä uusiutumiseen.
Vika-aikojen väliset siteet käsitellään Efronin kehittämillä menetelmillä.
CPH-oletusten noudattaminen testataan koodaamalla tekijät ajasta riippuvaisina kovariaatteina.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteesiintyvyys raittiusasteet
Aikaikkuna: Viikon 12 ja 24 kohdalla lopetuspäivän jälkeen
|
Käyttää logistisia regressiomalleja tutkiakseen binaarista 12 ja 24 viikon pisteen esiintyvyyden pidättymistä.
|
Viikon 12 ja 24 kohdalla lopetuspäivän jälkeen
|
|
Viive alennuskorot
Aikaikkuna: Viikon 12 ja 24 kohdalla lopetuspäivän jälkeen
|
Tarkastellaan toistuvien mittojen avulla Yleistetyt lineaariset mallit.
|
Viikon 12 ja 24 kohdalla lopetuspäivän jälkeen
|
|
Kognitiivis-käyttäytymisterapiataitojen kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kognitiiviset käyttäytymistaidot arvioidaan kognitiivis-käyttäytymisterapiataitojen kyselylomakkeella (CBTSQ).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Mahdollisia haittavaikutuksia mitataan 24 viikon ajan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Forever Free (FF) Vihkon sisältö Exposure
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Mitataan kunkin vihkon sisältösegmenttien lukumäärällä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Sheffer, Roswell Park Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shevorykin A, Carl E, Mahoney MC, Hanlon CA, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Bensch L, Vantucci D, Thorner H, Marion M, Bickel WK, Sheffer CE. Transcranial Magnetic Stimulation for Long-Term Smoking Cessation: Preliminary Examination of Delay Discounting as a Therapeutic Target and the Effects of Intensity and Duration. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 5;16:920383. doi: 10.3389/fnhum.2022.920383. eCollection 2022.
- Carl E, Liskiewicz A, Rivard C, Alberico R, Belal A, Mahoney MC, Quisenberry AJ, Bickel WK, Sheffer CE. Dosing parameters for the effects of high-frequency transcranial magnetic stimulation on smoking cessation: study protocol for a randomized factorial sham-controlled clinical trial. BMC Psychol. 2020 May 1;8(1):42. doi: 10.1186/s40359-020-00403-7.
- Shevorykin A, Carl E, Liskiewicz A, Hanlon CA, Bickel WK, Mahoney MC, Vantucci D, Bensch L, Thorner H, Marion M, Sheffer CE. Perceived research burden of a novel therapeutic intervention: A study of transcranial magnetic stimulation for smoking cessation. Front Rehabil Sci. 2023 Mar 3;4:1054456. doi: 10.3389/fresc.2023.1054456. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- i 65718 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-03300 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA229415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .