新たに診断された神経膠芽腫患者の標準治療に追加された 2-OHOA の安全性を評価する研究

包含基準:

1. 2016年世界保健機関（WHO）分類による膠芽腫（GBM）。
2. -グレード4の星状細胞腫瘍の部分的または完全な外科的切除を受けている必要があります。
3. アーム 1 の被験者は、手術以外の以前の治療を受けていなければなりません (つまり、以前の RT、局所 CT、または全身療法はありません)。 被験者は、他の特定の資格要件を満たす必要があります。
4. アーム 2 の被験者は、新たに診断された GBM 患者に対する同時 TMZ および RT の標準的な一次レジメンを完了している必要があり、その後に休息期があり、手術以外の以前の CT を受けていない (RT および局所または全身の他のレジメンを含む) CT）。 通常の臨床診療に従って、Arm 2 を開始する前に、進行および/または疑似進行を除外する必要があり、検査結果が正しい (絶対好中球数 ≥1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、非血液学的毒性グレード ≤ 2) スクリーニング時。 被験者は、他の特定の資格要件を満たす必要があります。
5. -被験者は連続MRIを受けることができなければなりません（コンピューター断層撮影は磁気共鳴画像法[MRI]の代わりにはなりません）。
6. 18歳以上の男性または女性。
7. -カルノフスキーパフォーマンスステータスが70％以上で、経口薬を飲み込む能力が必要です。
8. -他の癌悪性腫瘍の診断を受けていてはなりません（外科的に切除された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌、または治療された初期段階の前立腺癌、または5年以上前に診断された悪性腫瘍で、現在の病気の証拠がなく、2年以内に治療を受けていない場合を除く）この研究に登録する前に)。
9. プロトコル要件を理解し、準拠できる必要があります。
10. 避妊: すべての女性患者は、閉経後 (少なくとも 12 か月連続の無月経で、適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない場合)、または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のある女性患者は、治験中および治験薬の最後の投与から6か月間、2つの非常に効果的な避妊方法（一次および二次法）を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性があり、完全な禁欲を実践していない男性患者とその女性パートナーは、研究中および研究後6か月間、2つの非常に効果的な避妊方法（一次および二次方法）を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与 これらの避妊方法には、経口、経皮、全身またはインプラント避妊避妊、子宮内避妊器具（IUD）、禁欲および殺精子ゲル付き横隔膜などの二重障壁法またはその他の推奨される二重障壁法スクリーニングが含まれます。
11. -研究テストまたは手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

1. -被験者は以前に全身CTまたはRT（アーム1）またはTMZ以外の全身CT（アーム2）、生物学的薬剤、または脳腫瘍の治療のための他のタイプの治験薬を受けています。
2. -TMZで進行した被験者は適格ではありません（通常の臨床診療に従って疑似進行は除外されます）。
3. -被験者には、急性頭蓋内または腫瘍内出血の証拠があります> MRIによるグレード1。 出血の変化、点状出血、またはヘモジデリンを解決している被験者は、研究に参加することができます。
4. 被験者は次のような重篤な合併症を患っています：最適な治療にもかかわらず高血圧、または重大な不整脈。または症候性うっ血性心不全などの重篤な疾患の最近の病歴、または研究治療を開始する前の6か月以内の腹部瘻または胃腸（GI）穿孔。
5. -被験者は、研究治療を開始する前の28日以内に大手術を受けたことがある（アーム1の癌切除手術を除く）、または以前の手術中に水密ではない硬膜閉鎖があった、または以前の手術による未治癒の傷がある。
6. -被験者は、出血のリスクを伴う出血性素因または凝固障害を受け継いでいます。
7. 被験者は妊娠中または授乳中です。
8. -被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています（スクリーニング時のHIV検査は必要ありません）。
9. -被験者は、2-OHOAまたはTMZ製剤のいずれかの成分に対して以前に特定されたアレルギーまたは過敏症を持っています。
10. -被験者は研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または研究者または被指名者に完全に協力できない。