Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa 2-OHOA dodanego do standardowej opieki u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Glioblastoma (GBM) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 roku.
2. Musi mieć częściową lub całkowitą resekcję chirurgiczną guza gwiaździstego stopnia 4.
3. Pacjenci w Ramie 1 nie mogli być wcześniej leczeni poza operacją (tj. nie mieli wcześniejszej radioterapii, miejscowej tomografii komputerowej ani terapii ogólnoustrojowej). Przedmioty muszą spełniać określone inne wymagania kwalifikacyjne.
4. Pacjenci w ramieniu 2 musieli ukończyć standardowy schemat pierwszego rzutu jednoczesnego TMZ i RT dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM, po którym nastąpiła faza spoczynku, i nie mieli wcześniej żadnej innej CT z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego (w tym żadnych innych schematów RT i miejscowych lub ogólnoustrojowych tomografia komputerowa). Progresję i (lub) pseudoprogresję należy wykluczyć przed rozpoczęciem Grupy 2 zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, stopień toksyczności niehematologicznej ≤ 2) na pokazie. Przedmioty muszą spełniać określone inne wymagania kwalifikacyjne.
5. Pacjenci muszą być w stanie poddać się seryjnym rezonansom magnetycznym (tomografia komputerowa nie może zastąpić obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI]).
6. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
7. Musi mieć stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70% i zdolność do połykania leków doustnych.
8. Nie może mieć innego rozpoznanego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem chirurgicznie wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub leczonego raka prostaty we wczesnym stadium lub nowotworu zdiagnozowanego ≥ 5 lat wcześniej bez aktualnych dowodów choroby i bez leczenia w ciągu dwóch lat przed przystąpieniem do tego badania).
9. Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
10. Antykoncepcja: Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznych metod antykoncepcji (pierwotnej i wtórnej) w trakcie badania i przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Pacjenci płci męskiej i ich partnerki, które są w wieku rozrodczym i nie przestrzegają całkowitej abstynencji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej metody antykoncepcji (pierwotnej i wtórnej) w trakcie badania i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu badania. ostatnie podanie badanego leku Te metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję doustną, przezskórną, ogólnoustrojową lub implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję i metodę podwójnej bariery, taką jak diafragma z żelem plemnikobójczym lub inne zalecane metody podwójnej bariery przesiewowej.
11. Pisemny formularz świadomej zgody podpisany przed jakimkolwiek badaniem lub procedurą.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał wcześniej ogólnoustrojową CT lub RT (Ramię 1) lub wcześniej ogólnoustrojową CT inną niż TMZ (Ramię 2), środki biologiczne lub jakikolwiek inny rodzaj badanego środka do leczenia guzów mózgu.
2. Pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas przyjmowania TMZ, nie kwalifikują się (pseudoprogresja jest wykluczona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną).
3. Tester ma oznaki ostrego krwotoku wewnątrzczaszkowego lub do guza > Stopień 1 według MRI. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z ustępującymi zmianami krwotocznymi, krwotokami punktowymi lub hemosyderyną.
4. Podmiot cierpi na poważną współistniejącą chorobę, taką jak: nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia lub znaczne zaburzenia rytmu serca; lub przebyta w ostatnim czasie poważna choroba, taka jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, przetoka brzuszna lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
5. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyjątkiem operacji resekcji raka w ramieniu 1) lub miał nieszczelne zamknięcie opony twardej podczas poprzedniej operacji lub ma niezagojone rany po poprzedniej operacji.
6. Tester odziedziczył skazę krwotoczną lub koagulopatię z ryzykiem krwawienia.
7. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
8. Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (test na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych nie jest wymagany).
9. Podmiot ma wcześniej zidentyfikowaną alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatów 2-OHOA lub TMZ.
10. Badany nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.