En studie for å evaluere sikkerheten til 2-OHOA lagt til standardbehandling hos nylig diagnostiserte glioblastompasienter

Inklusjonskriterier:

1. Glioblastom (GBM) i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering.
2. Må ha hatt en delvis eller fullstendig kirurgisk reseksjon av grad 4 astrocytisk svulst.
3. Pasienter i arm 1 må ikke ha hatt noen tidligere behandling bortsett fra kirurgi (dvs. ingen tidligere RT, lokal CT eller systemisk terapi). Emner må oppfylle visse andre kvalifikasjonskrav.
4. Pasienter i arm 2 må ha fullført et standard førstelinjeregime med samtidig TMZ og RT for nylig diagnostiserte GBM-pasienter, etterfulgt av en hvilefase, og ikke ha hatt noen annen tidligere CT unntatt kirurgi (inkludert andre regimer med RT og lokal eller systemisk CT). Progresjon og/eller pseudoprogresjon burde vært utelukket før oppstart av arm 2 i henhold til vanlig klinisk praksis, med korrekte laboratorieresultater (absolutt antall nøytrofiler ≥1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100 x 109/L, ikke-hematologisk toksisitetsgrad ≤ 2) ved visning. Emner må oppfylle visse andre kvalifikasjonskrav.
5. Forsøkspersonene må kunne gjennomgå seriell MR (datastyrt tomografi kan ikke være en erstatning for magnetisk resonanstomografi [MRI]).
6. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
7. Må ha en Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70 % og evne til å svelge orale medisiner.
8. Må ikke ha noen annen diagnose av kreftkreft (bortsett fra kirurgisk utskåret ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller behandlet tidlig stadium av prostatakreft, eller en malignitet diagnostisert ≥ 5 år tidligere uten nåværende tegn på sykdom og ingen behandling innen to år før du melder deg på dette studiet).
9. Må være i stand til å forstå og overholde protokollkravene.
10. Prevensjon: Alle kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (minst 12 måneder påfølgende amenoré, i passende aldersgruppe og uten annen kjent eller mistenkt årsak), eller har blitt sterilisert kirurgisk. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke to former for svært effektive prevensjonsmetoder (en primær og en sekundær metode) under studien og i en periode på 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet. Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere, som er i fertil alder og ikke praktiserer total avholdenhet, må godta å bruke to former for svært effektive prevensjonsmetoder (en primær og en sekundær metode) under studien og i en periode på 6 måneder etter at siste administrering av studiemedikamentet Disse prevensjonsmetodene inkluderer oral, transdermal, systemisk eller implantert prevensjon prevensjon, intrauterine enheter (IUD), abstinens og dobbel barrieremetode som diafragma med sæddrepende gel eller andre anbefalte screening av doble barrieremetoder.
11. Skriftlig skjema for informert samtykke signert før enhver studieprøve eller prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har tidligere mottatt systemisk CT eller RT (arm 1) eller tidligere systemisk CT annet enn TMZ (arm 2), biologiske midler eller andre typer undersøkelsesmiddel for behandling av hjernesvulster.
2. Personer som har progrediert med TMZ er ikke kvalifisert (pseudoprogresjon utelukket i henhold til vanlig klinisk praksis).
3. Personen har tegn på akutt intrakraniell eller intratumoral blødning > grad 1 ved MR. Forsøkspersoner med opphørende blødningsendringer, punctate blødninger eller hemosiderin kan delta i studien.
4. Forsøkspersonen har alvorlige samtidige sykdommer som: hypertensjon til tross for optimal behandling, eller betydelige hjertearytmier; eller en nylig historie med alvorlig sykdom som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, eller abdominal fistel eller gastrointestinal (GI) perforering innen 6 måneder før studiebehandlingen starter.
5. Pasienten har hatt en større operasjon innen 28 dager før studiebehandlingen startet (unntatt kreftreseksjonsoperasjon i arm 1), eller hatt ikke-vanntett dural lukking under tidligere operasjon, eller har uhelte sår fra tidligere operasjon.
6. Personen har arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning.
7. Personen er gravid eller ammer.
8. Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV) (en test for HIV ved screening er ikke nødvendig).
9. Personen har en tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i enten 2-OHOA- eller TMZ-formuleringene.
10. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt.