Tutkimus 2-OHOA:n turvallisuuden arvioimiseksi vasta diagnosoitujen glioblastoomapotilaiden hoitotasoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Glioblastooma (GBM) Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan.
2. Hänellä on täytynyt olla osittainen tai täydellinen kirurginen resektio asteen 4 astrosyyttikasvaimesta.
3. Ryhmän 1 koehenkilöillä ei täytynyt olla aiempaa hoitoa leikkausta lukuun ottamatta (eli ei aikaisempaa RT:tä, paikallista TT:tä tai systeemistä hoitoa). Aiheiden on täytettävä tietyt muut kelpoisuusvaatimukset.
4. Ryhmän 2 koehenkilöillä on täytynyt olla suorittanut äskettäin diagnosoiduille GBM-potilaille samanaikaisen TMZ:n ja RT:n tavanomaisen ensimmäisen linjan hoito-ohjelman, jota on seurannut lepovaihe, eikä heillä ole ollut aiempaa TT:tä paitsi leikkausta (mukaan lukien kaikki muut RT-ohjelmat ja paikalliset tai systeemiset hoito-ohjelmat). CT). Eteneminen ja/tai pseudoprogressio olisi pitänyt sulkea pois ennen haaran 2 aloittamista tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti oikeilla laboratoriotuloksilla (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, ei-hematologinen toksisuusaste ≤ 2) seulonnassa. Aiheiden on täytettävä tietyt muut kelpoisuusvaatimukset.
5. Tutkittavien on voitava tehdä sarja MRI-kuvia (tietokonetomografia ei välttämättä korvaa magneettikuvausta [MRI]).
6. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha.
7. Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 70 % ja kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
8. Heillä ei saa olla muuta syöpädiagnoosia (paitsi kirurgisesti leikattu ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai hoidettu varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu ≥ 5 vuotta aiemmin ilman tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta eikä hoitoa kahden vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista).
9. On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
10. Ehkäisy: Kaikkien naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäin jatkunut amenorrea, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ole steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (primaarinen ja toissijainen menetelmä) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miespotilaiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ensisijainen ja toissijainen menetelmä) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimuslääkkeen viimeinen anto Näitä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta, ihon läpi tapahtuva, systeeminen tai implanttiehkäisy ehkäisy, kohdunsisäiset laitteet (IUD), raittius ja kaksoisestemenetelmä, kuten pallea spermisidigeelillä tai muut suositellut kaksoisestemenetelmät.
11. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on allekirjoitettu ennen tutkimustestiä tai toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on aiemmin saanut systeemistä TT:tä tai RT:tä (haara 1) tai muuta systeemistä TT:tä kuin TMZ:tä (haara 2), biologisia aineita tai mitä tahansa muuta aivokasvainten hoitoon tarkoitettua tutkimusainetta.
2. Koehenkilöt, jotka ovat edenneet TMZ-hoidon aikana, eivät ole kelvollisia (pseudoprogressio poissuljettu tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti).
3. Tutkittavalla on todisteita akuutista kallonsisäisestä tai kasvaimensisäisestä verenvuodosta > aste 1 magneettikuvauksen perusteella. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joiden verenvuotomuutokset, pistemäinen verenvuoto tai hemosideriini on ratkennut.
4. Potilaalla on vakava rinnakkaissairaus, kuten: hypertensio optimaalisesta hoidosta huolimatta tai merkittävät sydämen rytmihäiriöt; tai äskettäin ollut vakava sairaus, kuten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vatsan fisteli tai maha-suolikanavan (GI) perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
5. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (paitsi syövän resektioleikkaus käsivarressa 1), tai hänellä on ollut ei-vesitiivis duraalisulkeminen edellisen leikkauksen aikana tai hänellä on parantumattomia haavoja edellisestä leikkauksesta.
6. Potilaalla on perinnöllinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia, johon liittyy verenvuotoriski.
7. Kohde on raskaana tai imettää.
8. Tutkittavan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) (HIV-testiä seulonnassa ei vaadita).
9. Potilaalla on aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys joko 2-OHOA- tai TMZ-formulaatioiden komponenteille.
10. Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.