Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von 2-OHOA, das zur Standardbehandlung bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten hinzugefügt wurde

Einschlusskriterien:

1. Glioblastom (GBM) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016.
2. Muss eine teilweise oder vollständige chirurgische Resektion des astrozytären Tumors Grad 4 gehabt haben.
3. Die Probanden in Arm 1 dürfen außer einer Operation keine vorherige Behandlung erhalten haben (dh keine vorherige RT, lokale CT oder systemische Therapie). Die Probanden müssen bestimmte andere Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.
4. Die Probanden in Arm 2 müssen eine Standard-Erstlinientherapie mit gleichzeitiger TMZ und RT für neu diagnostizierte GBM-Patienten abgeschlossen haben, gefolgt von einer Ruhephase, und hatten keine andere vorherige CT außer einer Operation (einschließlich anderer Therapien mit RT und lokal oder systemisch). CT). Progression und/oder Pseudoprogression hätten vor Beginn von Arm 2 gemäß der üblichen klinischen Praxis mit korrekten Laborergebnissen (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, nicht-hämatologischer Toxizitätsgrad ≤ 2) beim Screening. Die Probanden müssen bestimmte andere Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, sich seriellen MRTs zu unterziehen (Computertomographie darf die Magnetresonanztomographie [MRT] nicht ersetzen).
6. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
7. Muss einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70% und die Fähigkeit haben, orale Medikamente zu schlucken.
8. Darf keine andere Krebsdiagnose haben (außer chirurgisch entfernter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder behandelter Prostatakrebs im Frühstadium oder eine Malignität, die vor ≥ 5 Jahren ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit und ohne Therapie innerhalb von zwei Jahren diagnostiziert wurde vor der Einschreibung in diese Studie).
9. Muss in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
10. Empfängnisverhütung: Alle Patientinnen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zwei Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden (eine primäre und eine sekundäre Methode) anzuwenden. Männliche Patienten und ihre Partnerinnen, die im gebärfähigen Alter sind und keine vollständige Abstinenz praktizieren, müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Studie zwei Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden (eine primäre und eine sekundäre Methode) anzuwenden Letzte Verabreichung des Studienmedikaments Zu diesen Verhütungsmethoden gehören orale, transdermale, systemische oder implantierbare Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz und Doppelbarrieremethoden wie Diaphragma mit spermizidem Gel oder andere empfohlene Doppelbarrieremethoden-Screening.
11. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem Studientest oder Verfahren unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat zuvor eine systemische CT oder RT (Arm 1) oder eine andere systemische CT als TMZ (Arm 2), biologische Wirkstoffe oder eine andere Art von Prüfsubstanz zur Behandlung von Gehirntumoren erhalten.
2. Probanden, die unter TMZ Fortschritte gemacht haben, sind nicht teilnahmeberechtigt (Pseudoprogression gemäß üblicher klinischer Praxis ausgeschlossen).
3. Das Subjekt hat Hinweise auf eine akute intrakranielle oder intratumorale Blutung > Grad 1 durch MRT. Patienten mit rückläufigen Blutungsveränderungen, punktueller Blutung oder Hämosiderin können an der Studie teilnehmen.
4. Das Subjekt hat eine schwere interkurrente Erkrankung wie: Bluthochdruck trotz optimaler Behandlung oder signifikante Herzrhythmusstörungen; oder eine kürzlich aufgetretene schwere Erkrankung wie symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder Bauchfistel oder gastrointestinale (GI) Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
5. Der Proband hatte innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere Operation (mit Ausnahme einer Krebsresektion in Arm 1) oder hatte während einer früheren Operation einen nicht wasserdichten Duralverschluss oder hatte nicht geheilte Wunden von einer früheren Operation.
6. Das Subjekt hat eine ererbte Blutungsdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko.
7. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
8. Das Subjekt ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) (ein Test auf HIV beim Screening ist nicht erforderlich).
9. Das Subjekt hat eine zuvor identifizierte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten der 2-OHOA- oder TMZ-Formulierungen.
10. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten.