새로 진단된 교모세포종 환자에서 표준 치료에 추가된 2-OHOA의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 교모세포종(GBM).
2. 4 등급 성상 세포 종양의 부분적 또는 완전한 수술적 절제가 있어야 합니다.
3. 1군 대상자는 수술을 제외한 이전 치료를 받은 적이 없어야 합니다(즉, 이전 RT, 국소 CT 또는 전신 요법 없음). 피험자는 특정 기타 자격 요건을 충족해야 합니다.
4. 2군 대상자는 새로 진단된 GBM 환자에 대해 동시 TMZ 및 RT의 표준 1차 요법을 완료한 후 휴식 단계를 거쳐야 하며 수술(RT 및 국소 또는 전신의 다른 요법 포함)을 제외한 다른 이전 CT를 받은 적이 없어야 합니다. CT). 진행 및/또는 유사 진행은 올바른 실험실 결과(절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 비혈액학적 독성 등급 ≤ 2) 상영 중. 피험자는 특정 기타 자격 요건을 충족해야 합니다.
5. 피험자는 일련의 MRI를 받을 수 있어야 합니다(컴퓨터 단층 촬영은 자기 공명 영상[MRI]을 대체할 수 없습니다).
6. 18세 이상의 남성 또는 여성.
7. Karnofsky 성능 상태가 70% 이상이고 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력이 있어야 합니다.
8. 암 악성 종양의 다른 진단이 없어야 합니다(외과적으로 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외, 치료된 초기 단계 전립선암 또는 현재 질병의 증거가 없고 2년 이내에 치료가 없는 악성 종양이 5년 이상 이전에 진단된 경우 제외). 이 연구에 등록하기 전에).
9. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
10. 피임: 모든 여성 환자는 폐경 후(최소 12개월 연속 무월경, 적절한 연령 그룹에 있고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법(1차 및 2차 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 남성 환자와 완전한 금욕을 실천하지 않는 여성 파트너는 연구 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법(1차 및 2차 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 이러한 피임 방법에는 경구, 경피, 전신 또는 임플란트 피임 산아제한, 자궁 내 장치(IUD), 금욕 및 살정제 젤이 있는 다이어프램과 같은 이중 장벽 방법 또는 기타 권장되는 이중 장벽 방법 선별 검사가 포함됩니다.
11. 연구 시험 또는 절차 전에 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 피험자는 이전 전신 CT 또는 RT(Arm 1) 또는 TMZ(Arm 2) 이외의 이전 전신 CT, 생물학적 제제 또는 뇌종양 치료를 위한 임의의 다른 유형의 연구 제제를 받았습니다.
2. TMZ에서 진행된 피험자는 적합하지 않습니다(일반적인 임상 관행에 따라 유사 진행은 배제됨).
3. 피험자는 급성 두개내 또는 종양내 출혈 > MRI에서 등급 1의 증거가 있습니다. 출혈 변화, 점상 출혈 또는 헤모시데린이 해결되는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
4. 피험자는 다음과 같은 심각한 병발성 질환을 앓고 있습니다: 최적의 치료에도 불구하고 고혈압이 있거나 심각한 심장 부정맥; 또는 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 증후성 울혈성 심부전 또는 복부 누공 또는 위장(GI) 천공과 같은 심각한 질병의 최근 병력.
5. 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 대수술을 받았거나(암 1의 암 절제술 제외), 이전 수술 동안 비수밀 경막 봉합을 받았거나, 이전 수술로 인해 치유되지 않은 상처가 있습니다.
6. 피험자는 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증이 있습니다.
7. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
8. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다(스크리닝 시 HIV에 대한 테스트가 필요하지 않음).
9. 피험자는 2-OHOA 또는 TMZ 제제의 구성 요소에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
10. 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않습니다.