トラボプロスト眼内インプラントの 2 つのモデルを比較する臨床研究
2024年11月12日 更新者：Glaukos Corporation
トラボプロスト眼内インプラントの 2 つのモデルをマレイン酸チモロール点眼液 0.5% と比較した前向きランダム化第 III 相試験
開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の被験者の眼圧上昇を軽減する上で、2つの異なる溶出速度でトラボプロストを含む眼内インプラントとチモロールマレイン酸点眼液、0.5％（チモロール）を含む眼内インプラントの安全性と有効性を比較する第III相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、モデル G2TR-063 トラボプロスト眼内インプラントとモデル G2TR-125 トラボプロスト眼内インプラントの有効性と安全性を外用チモロールと比較する、無作為化、ダブルマスク、実薬対照、並行群、多施設共同の前向き試験です。 OAGまたはOHTの被験者。
主要な有効性測定値を記録するスタッフと研究対象者は、治療を研究するためにマスクされたままになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- Center for Sight
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されている
- C/D 比 ≤ 0.8
- ゼロから2つの術前眼圧降下薬
除外基準:
- 活発な角膜の炎症または浮腫
- 緑内障を伴わない網膜障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
偽手術 + アクティブコンパレーター点眼薬
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偽手術と術後のアクティブ比較点眼薬 (マレイン酸チモロール点眼液、0.5%)
他の名前：
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実験的：インプラントグループ 1
高溶出率のトラボプロスト 75 mcg を含む G2-TR 眼内インプラントと術後のプラセボ点眼薬。
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アーム/グループの説明に記載されています
他の名前：
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実験的：インプラントグループ 2
低溶出率のトラボプロスト 75 mcg を含む G2-TR 眼内インプラントと術後のプラセボ点眼薬。
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アーム/グループの説明に記載されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 3 か月にわたる日内 IOP のベースラインからの変化 (午前 8 時と午前 10 時に測定)
時間枠：3ヶ月
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10 日目、6 週目、3 か月目の午前 8 時と午前 10 時の IOP の時間一致ベースラインからの変化。 10 日目 午前 8 時の IOP からベースラインの午前 8 時の IOP を差し引いた値。 10 日目 午前 10 時の IOP からベースラインの午前 10 時の IOP を差し引いた値。 6 週目 午前 8 時の IOP からベースラインの午前 8 時の IOP を差し引いた値。第 6 週 午前 10 時の IOP からベースラインの午前 10 時の IOP を差し引いた値。月 3 午前 8 時の IOP からベースラインの午前 8 時の IOP を差し引いた値。月 3 の午前 10 時の IOP からベースラインの午前 10 時の IOP を引いたもの。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 12 か月間の平均 IOP (コントロール グループ vs. 各インプラント グループ)
時間枠：12ヶ月
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12 か月目のフォローアップ来院までの IOP 測定における、各試験グループと対照グループ間の平均 IOP の差
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kerry Stephens, OD、Glaukos Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月19日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月7日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。