Studio clinico che confronta due modelli di impianto intraoculare Travoprost
12 novembre 2024 aggiornato da: Glaukos Corporation
Studio prospettico, randomizzato di fase III che confronta due modelli di un impianto intraoculare di Travoprost con una soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5%
Studio di fase III per confrontare la sicurezza e l'efficacia degli impianti intraoculari contenenti Travoprost a due diversi tassi di eluizione rispetto alla soluzione oftalmica con timololo maleato, 0,5% (timololo) nel ridurre la pressione intraoculare elevata in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'impianto intraoculare di Travoprost modello G2TR-063 e dell'impianto intraoculare di Travoprost modello G2TR-125 con il timololo topico in soggetti con OAG o OHT.
Il personale che registra le misure di efficacia chiave e i soggetti dello studio rimarranno mascherati per studiare il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
560
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
- Center for Sight
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
- Rapporto C/D ≤ 0,8
- Da zero a due farmaci ipotensivi oculari preoperatori
Criteri di esclusione:
- Infiammazione corneale attiva o edema
- Patologie retiniche non associate a glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chirurgia fittizia + collirio con comparatore attivo
|
Chirurgia fittizia più collirio postoperatorio con comparatore attivo (soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5%)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di impianti 1
Impianto intraoculare G2-TR contenente Travoprost 75 mcg ad alto tasso di eluizione, più collirio postoperatorio placebo.
|
Fornito nelle descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo implantare 2
Impianto intraoculare G2-TR contenente Travoprost 75 mcg a basso tasso di eluizione, più collirio postoperatorio placebo.
|
Fornito nelle descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della IOP diurna (misurata alle 8:00 e alle 10:00) fino a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale corrispondente al tempo nella IOP alle 8:00 e alle 10:00 del Giorno 10, della Settimana 6 e del Mese 3. Giorno 10 8:00 IOP meno basale 8:00 IOP; Giorno 10 10:00 IOP meno basale 10:00 IOP; Settimana 6 8:00 IOP meno basale 8:00 IOP; Settimana 6 10:00 IOP meno basale 10:00 IOP; Mese 3 8:00 IOP meno basale 8:00 IOP; Mese 3 10:00 IOP meno basale 10:00 IOP. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IOP media (gruppo di controllo rispetto a ciascun gruppo di impianti) durante i 12 mesi successivi all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenza nella IOP media, tra ciascun gruppo di test e il gruppo di controllo, per le misurazioni della IOP durante la visita di follow-up del mese 12
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC-012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .