Klinisk studie som sammenligner to modeller av et Travoprost intraokulært implantat
12. november 2024 oppdatert av: Glaukos Corporation
Prospektiv, randomisert fase III-studie som sammenligner to modeller av et travoprost intraokulært implantat med timololmaleat oftalmisk løsning, 0,5 %
Fase III-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av intraokulære implantater som inneholder Travoprost ved to forskjellige elueringshastigheter versus Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 % (Timolol) for å redusere forhøyet intraokulært trykk hos personer med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT)
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert, multisenterstudie med parallelle grupper som sammenligner effekten og sikkerheten til modell G2TR-063 Travoprost intraokulært implantat og modell G2TR-125 Travoprost intraokulært implantat med topisk Timolol i fag med OAG eller OHT.
Personalet som registrerer viktige effektmål og studieobjektene vil forbli maskert for å studere behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
560
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Center for Sight
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
- C/D-forhold ≤ 0,8
- Null til to preoperative okulær hypotensive medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hornhinnebetennelse eller ødem
- Netthinnesykdommer som ikke er assosiert med glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sham kirurgi + aktiv-komparator øyedråper
|
Sham-kirurgi pluss postoperativ øyedråper med aktiv komparator (Timolol Maleate oftalmisk oppløsning, 0,5 %)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Implantatgruppe 1
G2-TR intraokulært implantat som inneholder Travoprost 75 mcg med høy elueringshastighet, pluss postoperativ placebo øyedråper.
|
Gitt i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Implantatgruppe 2
G2-TR intraokulært implantat som inneholder Travoprost 75 mcg med lav elueringshastighet, pluss postoperative placebo øyedråper.
|
Gitt i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i daglig IOP (målt kl. 08.00 og kl. 10.00) gjennom 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra tidsmatchet baseline i IOP kl. 08.00 og kl. 10.00 på dag 10, uke 6 og måned 3. Dag 10 8AM IOP minus Baseline 8AM IOP; Dag 10 10AM IOP minus Baseline 10AM IOP; Uke 6 8AM IOP minus Baseline 8AM IOP; Uke 6 10AM IOP minus Baseline 10AM IOP; Måned 3 8AM IOP minus Baseline 8AM IOP; Måned 3 10AM IOP minus Baseline 10AM IOP. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig IOP (kontrollgruppe vs. hver implantatgruppe) gjennom 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen i gjennomsnittlig IOP, mellom hver testgruppe og kontrollgruppen, for IOP-målinger gjennom måned 12 oppfølgingsbesøk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .