比较两种曲伏前列素眼内植入物模型的临床研究
2024年11月12日 更新者：Glaukos Corporation
前瞻性随机 III 期研究，比较曲伏前列素眼内植入物的两种模型与马来酸噻吗洛尔眼用溶液，0.5%
III 期研究比较含有两种不同洗脱率的曲伏前列素的眼内植入物与马来酸噻吗洛尔眼用溶液 0.5%（噻吗洛尔）在降低开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 受试者升高的眼内压方面的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、主动控制、平行组、多中心试验，比较 G2TR-063 型曲伏前列素眼内植入物和 G2TR-125 型曲伏前列素眼内植入物与局部噻吗洛尔在治疗中的疗效和安全性患有 OAG 或 OHT 的受试者。
记录关键疗效指标和研究对象的工作人员将保持隐蔽状态以研究治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89145
- Center for Sight
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有开角型青光眼或高眼压症
- C/D比≤0.8
- 零到两种术前降眼压药物
排除标准：
- 活动性角膜炎症或水肿
- 与青光眼无关的视网膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
假手术+活性对照滴眼液
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假手术加术后活性对照滴眼液（马来酸噻吗洛尔滴眼液，0.5%）
其他名称：
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实验性的：种植体组 1
G2-TR 眼内植入物含有高洗脱率的曲伏前列素 75 mcg，加上术后安慰剂滴眼液。
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在臂/组描述中提供
其他名称：
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实验性的：种植体组 2
G2-TR 眼内植入物含有低洗脱率的曲伏前列素 75 mcg，加上术后安慰剂滴眼液。
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在臂/组描述中提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 3 个月内每日眼压（上午 8 点和 10 点测量）相对于基线的变化
大体时间：3个月
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第 6 周和第 3 个月、第 10 天上午 8 点和上午 10 点的 IOP 相对于时间匹配基线的变化。 第 10 天上午 8 点 IOP 减去基线 8 点 IOP；第 10 天 10AM IOP 减去基线 10AM IOP；第 6 周上午 8 点 IOP 减去基线 8 点 IOP；第 6 周上午 10 点 IOP 减去基线 10 点 IOP；第 3 个月上午 8 点 IOP 减去基线 8 点 IOP；第 3 个月上午 10 点 IOP 减去基线 10 点 IOP。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月的平均 IOP（对照组与每个种植体组）
大体时间：12个月
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第 12 个月随访期间 IOP 测量结果的每个测试组与对照组之间的平均 IOP 差异
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kerry Stephens, OD、Glaukos Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2024年6月19日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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