Klinische studie waarin twee modellen van een travoprost intraoculair implantaat worden vergeleken
12 november 2024 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Prospectieve, gerandomiseerde fase III-studie waarin twee modellen van een travoprost intraoculair implantaat worden vergeleken met timololmaleaat oftalmische oplossing, 0,5%
Fase III-studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van intraoculaire implantaten die travoprost bevatten met twee verschillende elutiesnelheden versus timololmaleaat oogheelkundige oplossing, 0,5% (timolol) bij het verminderen van verhoogde intraoculaire druk bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van het model G2TR-063 travoprost intraoculair implantaat en het model G2TR-125 travoprost intraoculair implantaat worden vergeleken met topische timolol in proefpersonen met OAG of OHT.
Het personeel dat de belangrijkste werkzaamheidsmetingen registreert en de proefpersonen blijven gemaskeerd om de behandeling te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
- Center for Sight
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- C/D-verhouding ≤ 0,8
- Nul tot twee preoperatieve oculaire hypotensieve medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hoornvliesontsteking of oedeem
- Netvliesaandoeningen die niet geassocieerd zijn met glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Schijnoperatie + oogdruppels met actieve comparator
|
Schijnoperatie plus postoperatieve oogdruppels met actieve comparator (Timololmaleaat oftalmische oplossing, 0,5%)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Implantaatgroep 1
G2-TR intraoculair implantaat met travoprost 75 mcg met hoge elutiesnelheid, plus postoperatieve placebo-oogdruppels.
|
Geleverd in arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Implantaatgroep 2
G2-TR intraoculair implantaat met travoprost 75 mcg met lage elutiesnelheid, plus postoperatieve placebo-oogdruppels.
|
Geleverd in arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse IOP (gemeten om 8.00 en 10.00 uur) tot en met 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de op tijd afgestemde basislijn in IOP om 8.00 uur en 10.00 uur op dag 10, week 6 en maand 3. Dag 10 8.00 uur IOP minus basislijn 8.00 uur IOP; Dag 10 10.00 uur IOP minus basislijn 10.00 uur IOP; Week 6 8.00 uur IOP minus basislijn 8.00 uur IOP; Week 6 10.00 uur IOP min basislijn 10.00 uur IOP; Maand 3 8.00 uur IOP minus basislijn 8.00 uur IOP; Maand 3 10.00 uur IOP minus basislijn 10.00 uur IOP. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde IOP (controlegroep versus elke implantaatgroep) gedurende 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in gemiddelde IOD, tussen elke testgroep en de controlegroep, voor IOD-metingen gedurende het vervolgbezoek van maand 12
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .