Клиническое исследование по сравнению двух моделей внутриглазного имплантата травопрост
12 ноября 2024 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективное рандомизированное исследование фазы III, в котором сравнивались две модели внутриглазного имплантата травопрост с офтальмологическим раствором тимолола малеата, 0,5%
Исследование фазы III по сравнению безопасности и эффективности внутриглазных имплантатов, содержащих травопрост при двух различных скоростях элюирования, по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата, 0,5% (тимолол), в снижении повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или внутриглазной гипертензией (ОГТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, в котором сравнивают эффективность и безопасность внутриглазного имплантата травопрост модели G2TR-063 и внутриглазного имплантата травопрост модели G2TR-125 с тимололом для местного применения в субъекты с OAG или OHT.
Персонал, который записывает ключевые показатели эффективности, и субъекты исследования останутся в масках для изучения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
560
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Center for Sight
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз открытоугольная глаукома или глазная гипертензия
- Отношение C/D ≤ 0,8
- От нуля до двух предоперационных глазных гипотензивных препаратов
Критерий исключения:
- Активное воспаление или отек роговицы
- Заболевания сетчатки, не связанные с глаукомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Имитация операции + глазные капли активного компаратора
|
Имитация операции плюс послеоперационные глазные капли активного сравнения (офтальмологический раствор тимолола малеата, 0,5%)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа имплантатов 1
Внутриглазной имплантат G2-TR, содержащий 75 мкг Травопроста с высокой скоростью элюирования, а также послеоперационные глазные капли плацебо.
|
Предоставлено в описаниях Arm/Group
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа имплантатов 2
Внутриглазной имплантат G2-TR, содержащий 75 мкг Травопроста с низкой скоростью элюирования, а также послеоперационные глазные капли плацебо.
|
Предоставлено в описаниях Arm/Group
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем (измеренным в 8 и 10 утра) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение ВГД по сравнению с соответствующим по времени исходным уровнем в 8:00 и 10:00 на 10-й день, 6-ю неделю и 3-й месяц. День 10: ВГД в 8 утра минус исходное ВГД в 8 утра; День 10: ВГД в 10 утра минус исходное ВГД в 10 утра; 6-я неделя: ВГД в 8 утра минус исходное ВГД в 8 утра; 6-я неделя: ВГД в 10 утра минус исходное ВГД в 10 утра; Месяц 3: ВГД в 8 утра минус исходное ВГД в 8 утра; Месяц 3: 10:00 ВГД минус исходное значение 10:00 ВГД. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ВГД (контрольная группа по сравнению с каждой группой имплантатов) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в среднем ВГД между каждой тестовой группой и контрольной группой для измерений ВГД во время контрольного визита через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .