Klinisk studie som jämför två modeller av ett Travoprost intraokulärt implantat
12 november 2024 uppdaterad av: Glaukos Corporation
Prospektiv, randomiserad fas III-studie som jämför två modeller av ett travoprost intraokulärt implantat med timololmaleat oftalmisk lösning, 0,5 %
Fas III-studie för att jämföra säkerheten och effekten av intraokulära implantat som innehåller Travoprost vid två olika elueringshastigheter jämfört med Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 % (Timolol) för att minska förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för det intraokulära implantatet av modell G2TR-063 och det intraokulära implantatet för Travoprost-modellen G2TR-125 med lokalt timolol i ämnen med OAG eller OHT.
Personalen som registrerar viktiga effektmått och försökspersonerna kommer att förbli maskerade för att studera behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
560
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- Center for Sight
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
- C/D-förhållande ≤ 0,8
- Noll till två preoperativa okulära hypotensiva mediciner
Exklusions kriterier:
- Aktiv hornhinneinflammation eller ödem
- Näthinnestörningar som inte är förknippade med glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Sham operation + aktiv-jämförande ögondroppar
|
Sham-kirurgi plus postoperativa ögondroppar med aktiva jämförande medel (Timolol Maleate oftalmisk lösning, 0,5 %)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Implantatgrupp 1
G2-TR intraokulärt implantat innehållande Travoprost 75 mcg med hög elueringshastighet, plus postoperativa placebo ögondroppar.
|
Tillhandahålls i arm/gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Implantatgrupp 2
G2-TR intraokulärt implantat innehållande Travoprost 75 mcg med låg elueringshastighet, plus postoperativa placebo ögondroppar.
|
Tillhandahålls i arm/gruppbeskrivningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i daglig IOP (uppmätt kl. 08.00 och kl. 10.00) till 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader
|
Ändring från tidsmatchad baslinje i IOP kl. 08.00 och 10.00 på dag 10, vecka 6 och månad 3. Dag 10 8AM IOP minus Baseline 8AM IOP; Dag 10 10 AM IOP minus Baseline 10 AM IOP; Vecka 6 8AM IOP minus Baseline 8AM IOP; Vecka 6 10AM IOP minus Baseline 10AM IOP; Månad 3 8AM IOP minus Baseline 8AM IOP; Månad 3 10AM IOP minus Baseline 10AM IOP. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig IOP (kontrollgrupp vs. varje implantatgrupp) till och med 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i genomsnittlig IOP, mellan varje testgrupp och kontrollgruppen, för IOP-mätningar under månads 12 uppföljningsbesök
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2019
Första postat (Faktisk)
8 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .