Estudo Clínico Comparando Dois Modelos de Implante Intraocular de Travoprost
12 de novembro de 2024 atualizado por: Glaukos Corporation
Estudo Prospectivo, Randomizado de Fase III Comparando Dois Modelos de Implante Intraocular de Travoprost com Solução Oftálmica de Maleato de Timolol, 0,5%
Estudo de fase III para comparar a segurança e eficácia de implantes intraoculares contendo Travoprost em duas taxas de eluição diferentes versus solução oftálmica de maleato de timolol, 0,5% (timolol) na redução da pressão intraocular elevada em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, de grupo paralelo, multicêntrico, comparando a eficácia e segurança do Implante Intraocular de Travoprost Modelo G2TR-063 e do Implante Intraocular de Travoprost Modelo G2TR-125 ao Timolol tópico em indivíduos com OAG ou OHT.
A equipe que registra as principais medidas de eficácia e os participantes do estudo permanecerão mascarados para o tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Center for Sight
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- Relação C/D ≤ 0,8
- Zero a duas medicações hipotensoras oculares pré-operatórias
Critério de exclusão:
- Inflamação ou edema corneano ativo
- Distúrbios da retina não associados ao glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cirurgia simulada + colírio comparador ativo
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Cirurgia simulada mais colírio comparador ativo pós-operatório (solução oftálmica de maleato de timolol, 0,5%)
Outros nomes:
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Experimental: Implante Grupo 1
Implante intraocular G2-TR contendo Travoprost 75 mcg com alta taxa de eluição, mais colírio placebo pós-operatório.
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Fornecido nas descrições de braço/grupo
Outros nomes:
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Experimental: Implante Grupo 2
Implante intraocular G2-TR contendo Travoprost 75 mcg com baixa eluição, mais colírio placebo pós-operatório.
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Fornecido nas descrições de braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na PIO diurna (medida às 8h e 10h) até 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses
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Alteração da linha de base com correspondência de tempo na PIO às 8h e às 10h no Dia 10, Semana 6 e Mês 3. Dia 10 IOP das 8h menos IOP das 8h da linha de base; Dia 10 IOP das 10h menos IOP das 10h da linha de base; Semana 6 PIO das 8h menos PIO inicial das 8h; Semana 6 PIO das 10h menos PIO inicial das 10h; Mês 3 IOP das 8h menos IOP das 8h da linha de base; Mês 3 IOP das 10h menos IOP das 10h da linha de base. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO média (grupo controle vs. cada grupo de implante) até 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses
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Diferença na PIO média, entre cada grupo de teste e o grupo de controle, para medições de PIO durante a consulta de acompanhamento do mês 12
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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