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Klinische Studie zum Vergleich zweier Modelle eines intraokularen Travoprost-Implantats

12. November 2024 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Modelle eines intraokularen Travoprost-Implantats mit Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %

Phase-III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost enthaltenden intraokularen Implantaten bei zwei unterschiedlichen Elutionsraten im Vergleich zu Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 % (Timolol) bei der Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Travoprost-Intraokularimplantats Modell G2TR-063 und des Travoprost-Intraokularimplantats Modell G2TR-125 mit topischem Timolol in Fächer mit OAG oder OHT. Das Personal, das die wichtigsten Wirksamkeitskennzahlen aufzeichnet, und die Studienteilnehmer bleiben für die Studienbehandlung maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
  • C/D-Verhältnis ≤ 0,8
  • Null bis zwei präoperative augendrucksenkende Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hornhautentzündung oder Ödem
  • Netzhauterkrankungen, die nicht mit Glaukom assoziiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Scheinoperation + aktive Vergleichsaugentropfen
Arzneimittel: Scheinoperation + aktive Vergleichsaugentropfen
Scheinoperation plus postoperative aktive Vergleichsaugentropfen (Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Implantatgruppe 1
G2-TR-Intraokularimplantat mit Travoprost 75 µg mit hoher Elutionsrate sowie postoperativen Placebo-Augentropfen.
Kombinationsprodukt: G2-TR-Intraokularimplantat mit Travoprost
Wird in den Arm-/Gruppenbeschreibungen bereitgestellt
Andere Namen:
  • Implantatgruppe
Experimental: Implantatgruppe 2
G2-TR-Intraokularimplantat mit Travoprost 75 µg mit niedriger Elutionsrate sowie postoperativen Placebo-Augentropfen.
Kombinationsprodukt: G2-TR-Intraokularimplantat mit Travoprost
Wird in den Arm-/Gruppenbeschreibungen bereitgestellt
Andere Namen:
  • Implantatgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen IOD vom Ausgangswert (gemessen um 8 Uhr und 10 Uhr) bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate

Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem zeitangepassten Ausgangswert um 8 Uhr und 10 Uhr an Tag 10, Woche 6 und Monat 3.

Tag 10 8 Uhr IOD minus Ausgangs-IOD 8 Uhr morgens; Tag 10 10:00 Uhr IOD minus Ausgangswert 10:00 Uhr IOD; Woche 6 8 Uhr IOD minus Ausgangs-IOD 8 Uhr morgens; Woche 6: IOD um 10 Uhr minus Ausgangs-IOD um 10 Uhr; Monat 3 8 Uhr IOP minus Baseline 8 Uhr IOP; Monat 3 10:00 Uhr IOP minus Baseline 10:00 Uhr IOP.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (Kontrollgruppe vs. jede Implantatgruppe) bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im mittleren Augeninnendruck zwischen jeder Testgruppe und der Kontrollgruppe für Augeninnendruckmessungen bis zum Nachuntersuchungsbesuch im 12. Monat
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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