Étude clinique comparant deux modèles d'implant intraoculaire de travoprost
12 novembre 2024 mis à jour par: Glaukos Corporation
Étude prospective randomisée de phase III comparant deux modèles d'implant intraoculaire de travoprost à la solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 %
Étude de phase III visant à comparer l'innocuité et l'efficacité des implants intraoculaires contenant du travoprost à deux taux d'élution différents par rapport à la solution ophtalmique de maléate de timolol, 0,5 % (Timolol) pour réduire la pression intraoculaire élevée chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire (HTO)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, à double insu, à contrôle actif, à groupes parallèles et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'implant intraoculaire de travoprost modèle G2TR-063 et de l'implant intraoculaire de travoprost modèle G2TR-125 au timolol topique dans sujets avec OAG ou OHT.
Le personnel qui enregistre les principales mesures d'efficacité et les sujets de l'étude resteront masqués pour étudier le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
560
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- Center for Sight
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire
- Rapport C/D ≤ 0,8
- Zéro à deux médicaments hypotenseurs oculaires préopératoires
Critère d'exclusion:
- Inflammation cornéenne active ou œdème
- Troubles rétiniens non associés au glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chirurgie factice + collyre à comparateur actif
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Chirurgie simulée plus collyre comparateur actif postopératoire (solution ophtalmique de maléate de timolol, 0,5 %)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'implants 1
Implant intraoculaire G2-TR contenant du Travoprost 75 mcg avec un taux d'élution élevé, plus un collyre placebo postopératoire.
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Fourni dans les descriptions d'armement/de groupe
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'implants 2
Implant intraoculaire G2-TR contenant du Travoprost 75 mcg à faible taux d'élution, plus un collyre placebo postopératoire.
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Fourni dans les descriptions d'armement/de groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la PIO diurne (telle que mesurée à 8 h 00 et 10 h 00) jusqu'à 3 mois postopératoires
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la référence temporelle de la PIO à 8 h 00 et 10 h 00 au jour 10, à la semaine 6 et au mois 3. Jour 10 : PIO à 8 h moins PIO de référence à 8 h ; Jour 10 : PIO à 10 h moins PIO de référence à 10 h ; Semaine 6 : PIO à 8 h moins PIO à 8 h de référence ; Semaine 6 : PIO à 10 h moins PIO de référence à 10 h ; Mois 3 : PIO à 8 h 00 moins PIO à 8 h 00 de référence ; Mois 3 : PIO à 10 h 00 moins PIO de référence à 10 h 00. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PIO moyenne (groupe témoin par rapport à chaque groupe d'implants) jusqu'à 12 mois postopératoires
Délai: 12 mois
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Différence de PIO moyenne, entre chaque groupe test et le groupe témoin, pour les mesures de PIO jusqu'à la visite de suivi du 12e mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Première publication (Réel)
8 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .